M-gCBT per donne con vulvodinia localizzata provocata
4 maggio 2022 aggiornato da: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo basata sulla consapevolezza per le donne con vulvodinia localizzata provocata: uno studio pilota randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla terapia cognitivo comportamentale di gruppo basata sulla consapevolezza (M-gCBT) come trattamento per la vulvodinia localizzata provocata (PLV).
M-gCBT è una tecnica di consulenza che ha dimostrato di ridurre il dolore e l'ansia con altre condizioni mediche, comprese le condizioni di dolore cronico.
Gli investigatori desiderano vedere se la partecipazione al corso M-gCBT aiuterà a ridurre l'ansia, la paura e il dolore nelle donne con PLV maggiore della sola istruzione.
Entrambe le tecniche utilizzano un ambiente di gruppo che include altre donne con PLV.
"Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo basata sulla consapevolezza per donne con vulvodinia localizzata" è uno studio progettato per saperne di più sull'uso della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo basata sulla consapevolezza per il dolore e l'ansia PLV rispetto alla sola educazione.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza o seminari di educazione di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
M-gCBT è un tipo di consulenza che insegna alle donne ad avere un maggiore controllo sul proprio dolore.
I seminari educativi insegnano alle donne i diversi aspetti del PLV che influenzano la salute emotiva e fisica.
Entrambi i gruppi riceveranno un raccoglitore contenente il materiale del corso nella prima sessione e compiti a casa in ogni sessione che ti verrà chiesto di completare.
I seminari di educazione di gruppo includeranno un videoclip informativo che rivede un aspetto del PLV e della sessualità e sarà seguito da una discussione di gruppo facilitata da un istruttore.
Ogni sessione coinvolgerà un insegnante e un piccolo gruppo di 6-12 donne con PLV.
Inoltre, alle donne di entrambi i gruppi verrà chiesto di eseguire un test settimanale per misurare il dolore e completare un diario giornaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispareunia segnalata per almeno 6 mesi in donne sane non gravide di età superiore ai 18-45 anni che soddisfano i criteri di Friedrich per PLV.51
- Qtip Test51-52, 54 punteggio medio di valutazione verbale ≥4/10 in 4 dei 6 punti definiti del vestibolo (ore 2, 4, 6, 8, 10, 12) e hanno ricevuto un punteggio Qtip Test di verbale ≤ 2/10 per grandi e piccole labbra, solco intralabiale e perineo.
- Possibilità di inserire un normale tampone Tampax®
- Punteggio del dolore del test del tampone al basale ≥80 mm
- Accesso telefonico
- Vive entro 60 miglia con un trasporto affidabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Consulenza attiva o formazione alla consapevolezza (entro 6 mesi dallo studio)
- Qualsiasi altra causa clinica di dispareunia (dolore da endometriosi, dolore pelvico cronico, dermatosi vulvare come psoriasi, lichen sclerosus, ecc.).
- Cognizione compromessa o comportamento dirompente non favorevole alla dinamica di gruppo
- Viaggi o interventi chirurgici pianificati a lungo termine durante il periodo di studio
- Incapace o riluttante a completare le valutazioni di base o accettare di essere randomizzato.
- Asse 2 diagnosi, abuso cronico di sostanze, suicidalità o dirompente dinamica di gruppo
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M-gCBT
La terapia cognitivo comportamentale di gruppo basata sulla consapevolezza (M-gCBT Group) è un tipo di consulenza che insegna alle donne ad avere un maggiore controllo sul proprio dolore.
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La terapia cognitivo comportamentale di gruppo basata sulla consapevolezza è un tipo di consulenza che insegna alle donne ad avere un maggiore controllo sul proprio dolore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Seminari educativi
I seminari educativi insegnano alle donne i diversi aspetti del PLV che influenzano la salute emotiva e fisica.
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I seminari educativi insegnano alle donne i diversi aspetti del PLV che influenzano la salute emotiva e fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova tampone
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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La variazione rispetto al basale del dolore misurata dal Tampon Test a 6 mesi.
Il test del tampone è uno strumento convalidato utilizzato per misurare il dolore cutaneo vestibolare (vulva) facendo inserire e rimuovere un tampone dai partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore lungo una scala analogica visiva di 100 mm su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che si possa immaginare).
Questo test si verificherà al basale e 6 mesi di follow-up.
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Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al sondaggio sul disagio sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Variazione rispetto al basale nel disagio sessuale a 6 mesi.
I partecipanti completeranno un sondaggio sulla scala del disagio sessuale femminile (FSDS) per valutare i loro sentimenti associati alle attività sessuali; intervallo 0 (risultato migliore) - 52 (risultato peggiore).
I sondaggi FSDS saranno completati al basale e dopo 6 mesi di follow-up.
Una variazione negativa del punteggio FSDS rispetto al basale indica un minore disagio sessuale nel tempo (esito migliore) e una variazione positiva del punteggio FSDS rispetto al basale indica un maggiore disagio sessuale nel tempo (esito peggiore).
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Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Risposta al questionario sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Variazione rispetto al basale della funzione sessuale a 6 mesi.
I partecipanti completeranno un sondaggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) che pone domande sui sentimenti sessuali dei partecipanti nelle ultime 4 settimane; intervallo 2 (risultato peggiore) - 95 (risultato migliore).
I sondaggi FSFI saranno completati al basale e dopo 6 mesi di follow-up.
Una variazione negativa del punteggio FSFI rispetto al basale indica una minore funzione sessuale nel tempo (risultato peggiore) e una variazione positiva del punteggio FSFI rispetto al basale indica una maggiore funzione sessuale nel tempo (risultato migliore).
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Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Risposta al questionario sulla depressione
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Variazione rispetto al basale nella depressione a 6 mesi.
I partecipanti completeranno il questionario Beck Depression Inventory (BDI-PC), che consiste in 21 gruppi di affermazioni in cui i partecipanti selezionano quale affermazione descrive meglio come si sono sentiti nelle ultime 2 settimane.
Punteggio totale = somma di 21 sottoscale di istruzione; intervallo 0 (risultato migliore) - 63 (risultato peggiore).
I sondaggi BDI-PC saranno completati al basale e dopo 6 mesi di follow-up.
Una variazione negativa del punteggio BDI-PC rispetto al basale indica meno depressione nel tempo (esito migliore) e una variazione positiva del punteggio BDI-PC rispetto al basale indica più depressione nel tempo (esito peggiore).
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Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Risposta al questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 mesi.
I partecipanti completeranno il Questionario sulla scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Il GAD-7 è composto da 7 problemi in cui i partecipanti valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da tali problemi durante le ultime 2 settimane.
Punteggio totale = somma di 7 sottoscale; intervallo 0 (risultato migliore) - 21 (risultato peggiore).
I sondaggi GAD-7 saranno completati al basale e dopo 6 mesi di follow-up.
Una variazione negativa del punteggio GAD-7 rispetto al basale indica meno ansia nel tempo (esito migliore) e una variazione positiva del punteggio GAD-7 rispetto al basale indica più ansia nel tempo (esito peggiore).
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Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Risposta alla scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Variazione rispetto al basale del dolore catastrofico a 6 mesi.
I partecipanti completeranno il sondaggio Pain Catastrophizing Scale.
Il sondaggio consiste in tredici affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore.
Punteggio totale = somma di 13 sottoscale di istruzione; intervallo 0 (risultato migliore) - 52 (risultato peggiore).
I sondaggi sulla catastrofizzazione del dolore saranno completati al basale e dopo 6 mesi di follow-up.
Una variazione negativa del punteggio rispetto al basale indica meno dolore catastrofico nel tempo (esito migliore) e una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica più dolore catastrofico nel tempo (esito peggiore).
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Modifica dal momento dell'iscrizione fino a 6 mesi dopo lo studio
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Risposta al questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dalla fine dello studio fino a 6 mesi dopo lo studio
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Miglioramento percepito del trattamento e soddisfazione nel questionario sulla qualità della vita.
Questionari per la qualità della vita alla fine dell'intervento di gruppo e al follow-up a 3 e 6 mesi.
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Modifica dalla fine dello studio fino a 6 mesi dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 15221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .