Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-gCBT for kvinder med provokeret lokaliseret vulvodyni

4. maj 2022 opdateret af: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi for kvinder med provokeret lokaliseret vulvodyni: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om Mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi (M-gCBT) som behandling af provokeret lokaliseret vulvodyni (PLV). M-gCBT er en rådgivningsteknik, der har vist sig at reducere smerter og angst ved andre medicinske tilstande, herunder kroniske smertetilstande. Efterforskerne ønsker at se, om deltagelse i M-gCBT-kursus vil hjælpe med at reducere angst, frygt og smerte hos kvinder med PLV større end uddannelse alene. Begge teknikker bruger en gruppeindstilling, der inkluderer andre kvinder med PLV. "Mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi for kvinder med lokaliseret vulvodyni" er en undersøgelse designet til at lære mere om brugen af ​​mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi til PLV-smerter og angst over uddannelse alene. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: mindfulness baseret kognitiv adfærdsterapi eller gruppeuddannelsesseminarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

M-gCBT er en form for rådgivning, der lærer kvinder at have mere kontrol over deres smerter. Uddannelsesseminarer lærer kvinder om de forskellige aspekter af PLV, der påvirker følelsesmæssig og fysisk sundhed. Begge grupper får udleveret et ringbind med kursusmateriale ved den første session og lektier ved hver session, som du bliver bedt om at udfylde. Gruppeuddannelsesseminarerne vil omfatte et informativt videoklip, der gennemgår et aspekt af PLV og seksualitet og vil blive efterfulgt af en gruppediskussion faciliteret af en instruktør. Hver session vil involvere en lærer og en lille gruppe på 6 til 12 kvinder med PLV. Derudover vil kvinder i begge grupper blive bedt om at udføre en ugentlig test for at måle smerte og udfylde en daglig dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rapporteret dyspareuni i mindst 6 måneder hos ikke-gravide, raske kvinder i alderen 18-45 år, der opfylder Friedrichs kriterier for PLV.51
  2. Qtip Test51-52, 54 betyder verbal vurderingsscore på ≥4/10 i 4 af 6 definerede punkter i vestibulen (2, 4, 6, 8, 10, 12) og har modtaget en Qtip Test-score på verbal ≤ 2/10 for labia majora og minora, intra labial sulcus og perineum.
  3. Mulighed for at indsætte en almindelig Tampax® tampon
  4. Baseline tampontest smertescore ≥80 mm
  5. Telefonadgang
  6. Bor inden for 60 miles med pålidelig transport

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Aktiv rådgivning eller mindfulnesstræning (inden for 6 måneder efter studiet)
  3. Enhver anden klinisk årsag til dyspareuni (endometriosesmerter, kroniske bækkensmerter, vulvadermatoser såsom psoriasis, lichen sclerosus osv.).
  4. Nedsat kognition eller forstyrrende adfærd, der ikke fremmer gruppedynamikken
  5. Planlagt langtidsrejse eller operation i studieperioden
  6. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre baselinevurderinger eller acceptere at blive randomiseret.
  7. Akse 2-diagnose, kronisk stofmisbrug, suicidalitet eller forstyrrende for gruppedynamikken
  8. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M-gCBT Group
Mindfulness-baseret gruppe kognitiv adfærdsterapi (M-gCBT Group) er en form for rådgivning, der lærer kvinder at have mere kontrol over deres smerter.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi
Mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi er en form for rådgivning, der lærer kvinder at have mere kontrol over deres smerter.
Andre navne:
  • M-gCBT
Aktiv komparator: Pædagogiske seminarer
Uddannelsesseminarer lærer kvinder om de forskellige aspekter af PLV, der påvirker følelsesmæssig og fysisk sundhed.
Adfærdsmæssigt: Pædagogiske seminarer
Uddannelsesseminarer lærer kvinder om de forskellige aspekter af PLV, der påvirker følelsesmæssig og fysisk sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampon test
Tidsramme: Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Ændringen fra baseline i smerte målt ved tampontesten efter 6 måneder. Tampontesten er et valideret værktøj, der bruges til at måle (vulva) vestibulære hudsmerter ved at få deltagerne til at indsætte og fjerne en tampon. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter langs en 100 mm visuel analog skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Denne test vil finde sted ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på seksuel nødundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Ændring fra baseline i seksuel nød ved 6 måneder. Deltagerne vil udfylde en Female Sexual Distress Scale (FSDS) undersøgelse for at vurdere deres følelser forbundet med seksuelle aktiviteter; interval 0 (bedre resultat) - 52 (værre resultat). FSDS-undersøgelserne vil blive afsluttet ved baseline og 6 måneders opfølgning. En negativ ændring i FSDS-score fra baseline indikerer mindre seksuel lidelse over tid (bedre resultat), og en positiv ændring i FSDS-score fra baseline indikerer mere seksuel lidelse over tid (værre resultat).
Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Seksuel funktionsspørgeskemasvar
Tidsramme: Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Ændring fra baseline i seksuel funktion ved 6 måneder. Deltagerne vil udfylde en Female Sexual Function Index (FSFI) undersøgelse, som stiller spørgsmål om deltagernes seksuelle følelser i løbet af de sidste 4 uger; interval 2 (værre resultat) - 95 (bedre resultat). FSFI-undersøgelserne vil blive afsluttet ved baseline og 6 måneders opfølgning. En negativ ændring i FSFI-score fra baseline indikerer mindre seksuel funktion over tid (værre resultat), og en positiv ændring i FSFI-score fra baseline indikerer mere seksuel funktion over tid (bedre resultat).
Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Svar på depressionsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Ændring fra baseline i depression efter 6 måneder. Deltagerne vil udfylde Beck Depression Inventory (BDI-PC) spørgeskemaet, som består af 21 grupper af udsagn, hvor deltagerne udvælger, hvilket udsagn der bedst beskriver, hvordan de har haft det i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score = summen af ​​21 udsagnsunderskalaer; interval 0 (bedre resultat) - 63 (værre resultat). BDI-PC-undersøgelserne vil blive afsluttet ved baseline og 6 måneders opfølgning. En negativ ændring i BDI-PC-score fra baseline indikerer mindre depression over tid (bedre resultat), og en positiv ændring i BDI-PC-score fra baseline indikerer mere depression over tid (værre resultat).
Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Svar på angstspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Ændring fra baseline i angst ved 6 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består af 7 problemer, hvor deltagerne vurderer, hvor ofte de har været generet af disse problemer i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score = summen af ​​7 underskalaer; interval 0 (bedre resultat) - 21 (værre resultat). GAD-7-undersøgelserne vil blive afsluttet ved baseline og 6 måneders opfølgning. En negativ ændring i GAD-7 score fra baseline indikerer mindre angst over tid (bedre resultat), og en positiv ændring i GAD-7 score fra baseline indikerer mere angst over tid (værre resultat).
Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Smertekatastrofiserende skalarespons
Tidsramme: Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Ændring fra baseline i smertekatastrofer efter 6 måneder. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen Pain Catastrophizing Scale. Undersøgelsen består af tretten udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. Samlet score = summen af ​​13 udsagnsunderskalaer; interval 0 (bedre resultat) - 52 (værre resultat). De smertekatastrofiserende undersøgelser vil blive afsluttet ved baseline og 6 måneders opfølgning. En negativ ændring i score fra baseline indikerer mindre smertekatastrofer over tid (bedre resultat), og en positiv ændring i score fra baseline indikerer mere smertekatastrofer over tid (værre resultat).
Ændring fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiet
Svar på livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra studiets afslutning til 6 måneder efter studiet
Oplevet behandlingsforbedring og tilfredshed i livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaer til livskvalitet ved afslutning af gruppeintervention og efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
Skift fra studiets afslutning til 6 måneder efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Medical Research Foundation, Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 15221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte lokaliseret vulvodyni

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret gruppekognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner