M-gCBT naisille, joilla on provosoitu paikallinen vulvodynia
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Mindfulness-pohjainen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia naisille, joilla on provosoitu paikallinen vulvodynia: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää Mindfulness-pohjaisesta ryhmäkognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (M-gCBT) provosoidun paikallistun vulvodynian (PLV) hoitona.
M-gCBT on neuvontatekniikka, jonka on osoitettu vähentävän kipua ja ahdistusta muiden sairauksien yhteydessä, mukaan lukien krooniset kiputilat.
Tutkijat haluavat nähdä, auttaako osallistuminen M-gCBT-kurssille vähentämään ahdistusta, pelkoa ja kipua naisilla, joilla on PLV enemmän kuin pelkkä koulutus.
Molemmissa tekniikoissa käytetään ryhmäympäristöä, johon kuuluu muita naisia, joilla on PLV.
"Mindfulness-pohjainen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia naisille, joilla on paikallinen vulvodynia" on tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää mindfulness-pohjaisen ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian käytöstä PLV-kivun ja ahdistuksen hoidossa pelkän koulutuksen vuoksi.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai ryhmäkasvatusseminaariin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
M-gCBT on eräänlainen neuvonta, joka opettaa naisia hallitsemaan kipuaan paremmin.
Koulutusseminaarit opettavat naisille PLV:n eri puolia, jotka vaikuttavat henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Molemmille ryhmille annetaan kansio, joka sisältää kurssimateriaalin ensimmäisessä istunnossa ja kotitehtävät jokaisessa istunnossa, joka sinua pyydetään suorittamaan.
Ryhmäopetusseminaarit sisältävät tiedottavan videoleikkeen, jossa tarkastellaan PLV:tä ja seksuaalisuutta, ja sitä seuraa ryhmäkeskustelu, jota ohjaa ohjaaja.
Jokaiseen istuntoon osallistuu opettaja ja pieni ryhmä 6–12 naista, joilla on PLV.
Lisäksi molempien ryhmien naisia pyydetään suorittamaan viikoittainen testi kivun mittaamiseksi ja päivittämään päiväkirjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu dyspareunia vähintään 6 kuukautta ei-raskaana olevilla terveillä yli 18–45-vuotiailla naisilla, jotka täyttävät Friedrichin PLV.51-kriteerit.
- Qtip Test51-52, 54 keskimääräinen sanallinen pistemäärä ≥ 4/10 4:ssä kuudesta määritellystä eteisen pisteestä (2, 4, 6, 8, 10, 12) ja he ovat saaneet Qtip-testin sanallisen pisteen. ≤ 2/10 suurten ja pienten häpyhuulien, intralabial sulcusin ja perineumin osalta.
- Mahdollisuus asettaa tavallinen Tampax®-tamponi
- Tamponitestauksen lähtötilanteen kipupisteet ≥80 mm
- Puhelin pääsy
- Asuu 60 mailin säteellä luotettavalla kuljetuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen neuvonta tai mindfulness-koulutus (6 kuukauden sisällä opiskelusta)
- Mikä tahansa muu kliininen syy dyspareuniaan (endometrioosikipu, krooninen lantion kipu, ulkosynnyttimien dermatoosit, kuten psoriaasi, jäkälä sclerosus jne.).
- Heikentynyt kognitio tai häiritsevä käyttäytyminen, joka ei edistä ryhmädynamiikkaa
- Suunniteltu pitkäkestoinen matka tai leikkaus opintojakson aikana
- Ei pysty tai halua suorittaa perusarviointeja tai suostua satunnaistukseen.
- Akselin 2 diagnoosi, krooninen päihteiden väärinkäyttö, itsemurha tai ryhmädynamiikkaa häiritsevä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M-gCBT Group
Mindfulness Based Group Cognitive Behavior Therapy (M-gCBT Group) on eräänlainen neuvonta, joka opettaa naisia hallitsemaan kipuaan paremmin.
|
Mindfulness-pohjainen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia on eräänlainen neuvonta, joka opettaa naisia hallitsemaan kipuaan paremmin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutusseminaarit
Koulutusseminaarit opettavat naisille PLV:n eri puolia, jotka vaikuttavat henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
|
Koulutusseminaarit opettavat naisille PLV:n eri puolia, jotka vaikuttavat henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampon Testi
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Tamponitestillä mitattu kivun muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla.
Tamponitesti on validoitu työkalu, jolla mitataan (vulva) vestibulaarista ihokipua pyytämällä osallistujia asettamaan ja poistamaan tamponi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen hätäkyselyn vastaus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Muutos lähtötasosta seksuaalisessa ahdistuksessa 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat suorittavat FSDS-tutkimuksen (Female Sexual Distress Scale) arvioidakseen seksuaaliseen toimintaan liittyviä tunteitaan. vaihteluväli 0 (parempi tulos) - 52 (huonompi tulos).
FSDS-tutkimukset valmistuvat lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantaa.
Negatiivinen muutos FSDS-pisteissä lähtötasosta tarkoittaa, että seksuaalinen ahdistus vähenee ajan myötä (parempi lopputulos) ja positiivinen muutos FSDS-pisteissä lähtötasosta merkitsee enemmän seksuaalista ahdistusta ajan myötä (huonompi lopputulos).
|
Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
|
Seksuaalitoimintojen kyselyvastaus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Seksuaalitoiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat suorittavat FSFI (Female Sexual Function Index) -tutkimuksen, jossa kysytään osallistujien seksuaalisista tunteista viimeisen 4 viikon aikana; vaihteluväli 2 (huonompi tulos) - 95 (parempi tulos).
FSFI-tutkimukset valmistuvat lähtötilanteessa ja 6 kuukautta seurantaa.
Negatiivinen muutos FSFI-pisteissä lähtötasosta osoittaa vähemmän seksuaalista toimintaa ajan myötä (huonompi lopputulos) ja positiivinen muutos FSFI-pisteissä lähtötasosta osoittaa enemmän seksuaalista toimintaa ajan myötä (parempi tulos).
|
Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
|
Masennuskyselyvastaus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat täyttävät Beck Depression Inventory (BDI-PC) -kyselylomakkeen, joka koostuu 21 väiteryhmästä, joista osallistujat valitsevat, mikä lausunto kuvaa parhaiten heidän oloaan viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä = 21 lauseen ala-asteikon summa; vaihteluväli 0 (parempi tulos) - 63 (huonompi tulos).
BDI-PC-tutkimukset valmistuvat lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantaa.
Negatiivinen muutos BDI-PC-pisteissä lähtötasosta osoittaa vähemmän masennusta ajan myötä (parempi tulos) ja positiivinen muutos BDI-PC-pisteissä lähtötasosta osoittaa enemmän masennuksen ajan myötä (huonompi tulos).
|
Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
|
Ahdistuneisuuskyselyvastaus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat täyttävät General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikon kyselylomakkeen.
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä, joissa osallistujat arvioivat, kuinka usein nämä ongelmat ovat vaivanneet heitä viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet = 7 ala-asteikon summa; vaihteluväli 0 (parempi tulos) - 21 (huonompi tulos).
GAD-7-tutkimukset valmistuvat lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantaa.
Negatiivinen muutos GAD-7-pisteissä lähtötasosta osoittaa vähemmän ahdistusta ajan myötä (parempi tulos) ja positiivinen muutos GAD-7-pisteissä lähtötasosta tarkoittaa enemmän ahdistusta ajan myötä (huonompi tulos).
|
Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
|
Kivun katastrofaalisen mittakaavan vastaus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Muutos lähtötilanteesta katastrofaalisessa kivussa 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat täyttävät Pain Catastrophizing Scale -kyselyn.
Kysely koostuu kolmestatoista lausunnosta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun.
Kokonaispisteet = 13 lauseen ala-asteikon summa; vaihteluväli 0 (parempi tulos) - 52 (huonompi tulos).
Kivun katastrofaaliset tutkimukset valmistuvat lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Negatiivinen muutos pistemäärässä verrattuna lähtötasoon osoittaa, että kipu on katastrofaalista vähemmän ajan mittaan (parempi tulos) ja positiivinen muutos pistemäärässä lähtötasosta osoittaa kivun katastrofaalista lisääntymistä ajan myötä (huonompi tulos).
|
Muutos ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
|
Elämänlaatukyselyn vastaus
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
|
Koettu hoidon paraneminen ja tyytyväisyys elämänlaatukyselyyn.
Kyselylomakkeet elämänlaadusta ryhmäintervention lopussa ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Muutos tutkimuksen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 15221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramValmis
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolValmisPerheväkivalta | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Ahmet EmirValmis