M-gCBT pro ženy s provokovanou lokalizovanou vulvodynií
4. května 2022 aktualizováno: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Skupinová kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti pro ženy s provokovanou lokalizovanou vulvodynií: Randomizovaná pilotní studie
Účelem této studie je dozvědět se více o skupinové kognitivní behaviorální terapii založené na všímavosti (M-gCBT) jako léčbě provokované lokalizované vulvodynie (PLV).
M-gCBT je poradenská technika, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest a úzkost s jinými zdravotními stavy, včetně chronických bolestivých stavů.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda účast v kurzu M-gCBT pomůže snížit úzkost, strach a bolest u žen s PLV větší než samotné vzdělání.
Obě techniky využívají skupinové nastavení zahrnující další ženy s PLV.
"Skupinová kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti pro ženy s lokalizovanou vulvodynií" je studie navržená tak, aby se dozvěděla více o použití skupinové kognitivní behaviorální terapie založené na všímavosti pro bolest a úzkost PLV před samotným vzděláváním.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: kognitivně behaviorální terapie založená na všímavosti nebo skupinové vzdělávací semináře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
M-gCBT je druh poradenství, který učí ženy mít větší kontrolu nad svou bolestí.
Vzdělávací semináře učí ženy o různých aspektech PLV, které ovlivňují emocionální a fyzické zdraví.
Obě skupiny dostanou na prvním sezení pořadač obsahující materiály kurzu a domácí úkol na každém sezení, o jehož vyplnění budete požádáni.
Semináře skupinového vzdělávání budou zahrnovat informační videoklip o aspektech PLV a sexuality a po nich bude následovat skupinová diskuse pod vedením instruktora.
Každého sezení se zúčastní učitel a malá skupina 6 až 12 žen s PLV.
Kromě toho budou ženy v obou skupinách požádány, aby provedly týdenní test na měření bolesti a aby si vyplnily denní deník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášená dyspareunie po dobu nejméně 6 měsíců u netěhotných zdravých žen ve věku 18-45 let splňujících Friedrichova kritéria pro PLV.51
- Qtip Test51-52, 54 průměrné skóre verbálního hodnocení ≥4/10 ve 4 ze 6 definovaných bodů vestibulu (2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin) a obdrželi skóre Qtip Test verbální ≤ 2/10 pro velké a malé stydké pysky, intralabiální sulcus a perineum.
- Možnost zavedení běžného tamponu Tampax®
- Základní skóre bolesti tamponového testu ≥80 mm
- Telefonní přístup
- Žije do 60 mil se spolehlivou dopravou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní poradenství nebo trénink všímavosti (do 6 měsíců od studia)
- Jakýkoli jiný klinický důvod dyspareunie (bolest endometriózy, chronická pánevní bolest, vulvální dermatózy, jako je psoriáza, lichen sclerosus atd.).
- Zhoršená kognice nebo rušivé chování neprospívá skupinové dynamice
- Plánované dlouhodobé cestování nebo operace během studijního období
- Neschopný nebo ochotný dokončit základní hodnocení nebo souhlasit s randomizací.
- Diagnóza osy 2, chronické zneužívání návykových látek, sebevražednost nebo narušení skupinové dynamiky
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-gCBT
Skupinová kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti (M-gCBT Group) je druh poradenství, který učí ženy mít větší kontrolu nad svou bolestí.
|
Skupinová kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti je druh poradenství, který učí ženy mít větší kontrolu nad svou bolestí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací semináře
Vzdělávací semináře učí ženy o různých aspektech PLV, které ovlivňují emocionální a fyzické zdraví.
|
Vzdělávací semináře učí ženy o různých aspektech PLV, které ovlivňují emocionální a fyzické zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tamponový test
Časové okno: Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená tamponovým testem po 6 měsících.
Tamponový test je ověřený nástroj používaný k měření (vulvální) vestibulární bolesti kůže tím, že účastníci si tampon zavedou a vyjmou.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové škále na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Tento test proběhne na začátku a po 6 měsících sledování.
|
Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na průzkum sexuální tísně
Časové okno: Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuální tísni po 6 měsících.
Účastníci vyplní průzkum Female Sexual Distress Scale (FSDS), aby ohodnotili své pocity spojené se sexuálními aktivitami; rozsah 0 (lepší výsledek) - 52 (horší výsledek).
Průzkumy FSDS budou dokončeny na začátku a po 6 měsících.
Negativní změna ve skóre FSDS oproti výchozí hodnotě indikuje menší sexuální stres v průběhu času (lepší výsledek) a pozitivní změna ve skóre FSDS oproti výchozí hodnotě ukazuje více sexuálního stresu v průběhu času (horší výsledek).
|
Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
|
Odpověď na dotazník sexuální funkce
Časové okno: Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Změna sexuální funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Účastníci vyplní průzkum Female Sexual Function Index (FSFI), který klade otázky týkající se sexuálních pocitů účastníků za poslední 4 týdny; rozsah 2 (horší výsledek) - 95 (lepší výsledek).
Průzkumy FSFI budou dokončeny na začátku a po 6 měsících sledování.
Negativní změna ve skóre FSFI oproti výchozí hodnotě ukazuje na nižší sexuální funkce v průběhu času (horší výsledek) a pozitivní změna ve skóre FSFI oproti výchozí hodnotě ukazuje na více sexuálních funkcí v průběhu času (lepší výsledek).
|
Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
|
Odpověď na dotazník deprese
Časové okno: Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 6 měsících.
Účastníci vyplní dotazník Beck Depression Inventory (BDI-PC), který se skládá z 21 skupin výroků, kde účastníci vyberou, který výrok nejlépe popisuje, jak se cítili během posledních 2 týdnů.
Celkové skóre = součet 21 subškál výroků; rozsah 0 (lepší výsledek) - 63 (horší výsledek).
Průzkumy BDI-PC budou dokončeny na začátku a po 6 měsících sledování.
Negativní změna skóre BDI-PC oproti výchozí hodnotě indikuje menší depresi v průběhu času (lepší výsledek) a pozitivní změna skóre BDI-PC oproti výchozí hodnotě indikuje větší depresi v průběhu času (horší výsledek).
|
Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
|
Odpověď na dotazník úzkosti
Časové okno: Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Účastníci vyplní dotazník na stupnici General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 se skládá ze 7 problémů, kde účastníci hodnotí, jak často je tyto problémy během posledních 2 týdnů obtěžovaly.
Celkové skóre = součet 7 subškál; rozsah 0 (lepší výsledek) - 21 (horší výsledek).
Průzkumy GAD-7 budou dokončeny na začátku a po 6 měsících sledování.
Negativní změna skóre GAD-7 oproti výchozí hodnotě indikuje menší úzkost v průběhu času (lepší výsledek) a pozitivní změna skóre GAD-7 oproti výchozí hodnotě znamená větší úzkost v průběhu času (horší výsledek).
|
Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
|
Reakce na bolest katastrofizující stupnici
Časové okno: Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
Změna od výchozí hodnoty v katastrofální bolesti po 6 měsících.
Účastníci vyplní průzkum Pain Catastrophizing Scale.
Průzkum se skládá ze třinácti výroků popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí.
Celkové skóre = součet 13 subškál výroků; rozsah 0 (lepší výsledek) - 52 (horší výsledek).
Průzkumy katastrofizující bolest budou dokončeny na začátku a po 6 měsících sledování.
Negativní změna skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje, že bolest v průběhu času méně katastrofuje (lepší výsledek) a pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě znamená více katastrofické bolesti v průběhu času (horší výsledek).
|
Změna od doby zápisu do 6 měsíců po studiu
|
|
Odpověď na dotazník kvality života
Časové okno: Změna od konce studie do 6 měsíců po ukončení studie
|
Vnímané zlepšení léčby a dotazník spokojenosti v kvalitě života.
Dotazníky pro kvalitu života na konci skupinové intervence a po 3 měsících a 6 měsících sledování.
|
Změna od konce studie do 6 měsíců po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 15221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .