Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-gCBT for kvinner med provosert lokalisert vulvodyni

4. mai 2022 oppdatert av: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Mindfulness-basert gruppe kognitiv atferdsterapi for kvinner med provosert lokalisert vulvodyni: en randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å lære mer om Mindfulness-basert gruppekognitiv atferdsterapi (M-gCBT) som behandling for provosert lokalisert vulvodyni (PLV). M-gCBT er en veiledningsteknikk som har vist seg å redusere smerte og angst med andre medisinske tilstander, inkludert kroniske smertetilstander. Etterforskerne ønsker å se om deltakelse i M-gCBT-kurs vil bidra til å redusere angst, frykt og smerte hos kvinner med PLV større enn utdanning alene. Begge teknikkene bruker en gruppeinnstilling inkludert andre kvinner med PLV. "Mindfulness-basert gruppe kognitiv atferdsterapi for kvinner med lokalisert vulvodyni" er en studie designet for å lære mer om bruken av oppmerksomhetsbasert gruppe kognitiv atferdsterapi for PLV smerte og angst over utdanning alene. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: mindfulnessbasert kognitiv atferdsterapi eller gruppeundervisningsseminarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

M-gCBT er en type rådgivning som lærer kvinner å ha mer kontroll over smertene sine. Pedagogiske seminarer lærer kvinner om de ulike aspektene ved PLV som påvirker følelsesmessig og fysisk helse. Begge gruppene vil få utdelt en perm som inneholder kursmateriell ved første økt og lekser ved hver økt som du blir bedt om å fullføre. Gruppeopplæringsseminarene vil inkludere et informativt videoklipp som gjennomgår et aspekt av PLV og seksualitet og vil bli fulgt av en gruppediskusjon tilrettelagt av en instruktør. Hver økt vil involvere en lærer og en liten gruppe på 6 til 12 kvinner med PLV. I tillegg vil kvinner i begge grupper bli bedt om å utføre en ukentlig test for å måle smerte og fylle ut en daglig dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rapportert dyspareuni i minst 6 måneder hos ikke-gravide, friske kvinner over 18-45 år som oppfyller Friedrichs kriterier for PLV.51
  2. Qtip Test51-52, 54 gjennomsnittlig verbal vurderingsscore på ≥4/10 i 4 av 6 definerte punkter i vestibylen (2, 4, 6, 8, 10, 12), og har mottatt en Qtip Test-score på verbal ≤ 2/10 for labia majora og minora, intra labial sulcus og perineum.
  3. Evne til å sette inn en vanlig Tampax® tampong
  4. Baseline tampongtest smertescore ≥80 mm
  5. Telefontilgang
  6. Bor innenfor 60 miles med pålitelig transport

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Aktiv rådgivning eller oppmerksomhetstrening (innen 6 måneder etter studiet)
  3. Enhver annen klinisk årsak til dyspareuni (endometriosesmerter, kroniske bekkensmerter, vulvadermatoser som psoriasis, lichen sclerosus, etc).
  4. Svekket kognisjon eller forstyrrende atferd bidrar ikke til gruppedynamikk
  5. Planlagt langtidsreise eller operasjon i studieperioden
  6. Kan ikke eller vil ikke fullføre grunnlinjevurderinger eller godta å bli randomisert.
  7. Akse 2-diagnose, kronisk rusmisbruk, suicidalitet eller forstyrrende for gruppedynamikken
  8. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M-gCBT Group
Mindfulness-basert gruppe kognitiv atferdsterapi (M-gCBT Group) er en type rådgivning som lærer kvinner å ha mer kontroll over smertene sine.
Atferdsmessig: Mindfulness basert gruppe kognitiv atferdsterapi
Mindfulness-basert gruppekognitiv atferdsterapi er en type rådgivning som lærer kvinner å ha mer kontroll over smertene sine.
Andre navn:
  • M-gCBT
Aktiv komparator: Pedagogiske seminarer
Pedagogiske seminarer lærer kvinner om de ulike aspektene ved PLV som påvirker følelsesmessig og fysisk helse.
Atferdsmessig: Pedagogiske seminarer
Pedagogiske seminarer lærer kvinner om de ulike aspektene ved PLV som påvirker følelsesmessig og fysisk helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampong test
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Endringen fra baseline i smerte målt med Tampon Test ved 6 måneder. Tampontesten er et validert verktøy som brukes til å måle (vulva) vestibulære hudsmerter ved å la deltakerne sette inn og fjerne en tampong. Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerten sin langs en 100 mm visuell analog skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Denne testen vil skje ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på seksuell nødundersøkelse
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Endring fra baseline i seksuell nød ved 6 måneder. Deltakerne vil fullføre en FSDS-undersøkelse for å vurdere følelsene sine knyttet til seksuelle aktiviteter; område 0 (bedre utfall) - 52 (verre utfall). FSDS-undersøkelsene vil bli fullført ved baseline og 6 måneders oppfølging. En negativ endring i FSDS-score fra baseline indikerer mindre seksuell plager over tid (bedre utfall) og en positiv endring i FSDS-score fra baseline indikerer mer seksuell plage over tid (verre utfall).
Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Svar på spørreskjema for seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Endring fra baseline i seksuell funksjon ved 6 måneder. Deltakerne vil fullføre en kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)-undersøkelse som stiller spørsmål om deltakernes seksuelle følelser de siste 4 ukene; område 2 (verre utfall) - 95 (bedre utfall). FSFI-undersøkelsene vil bli fullført ved baseline og 6 måneders oppfølging. En negativ endring i FSFI-skåre fra baseline indikerer mindre seksuell funksjon over tid (verre utfall) og en positiv endring i FSFI-score fra baseline indikerer mer seksuell funksjon over tid (bedre utfall).
Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Svar på depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Endring fra baseline ved depresjon ved 6 måneder. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Beck Depression Inventory (BDI-PC), som består av 21 grupper med utsagn der deltakerne velger ut hvilket utsagn som best beskriver hvordan de har følt de siste 2 ukene. Total poengsum = sum av 21 utsagnsunderskalaer; område 0 (bedre utfall) - 63 (verre utfall). BDI-PC-undersøkelsene vil bli fullført ved baseline og 6 måneders oppfølging. En negativ endring i BDI-PC-score fra baseline indikerer mindre depresjon over tid (bedre resultat) og en positiv endring i BDI-PC-score fra baseline indikerer mer depresjon over tid (verre utfall).
Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Svar på angstspørreskjema
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Endring fra baseline i angst ved 6 måneder. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av 7 problemer der deltakerne vurderer hvor ofte de har vært plaget av disse problemene i løpet av de siste 2 ukene. Total poengsum = sum av 7 underskalaer; område 0 (bedre utfall) - 21 (verre utfall). GAD-7-undersøkelsene vil bli fullført ved baseline og 6 måneders oppfølging. En negativ endring i GAD-7-skåre fra baseline indikerer mindre angst over tid (bedre resultat) og en positiv endring i GAD-7-score fra baseline indikerer mer angst over tid (verre utfall).
Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Smertekatastrofiserende skalarespons
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Endring fra baseline i smertekatastrofer etter 6 måneder. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen Pain Catastrophizing Scale. Undersøkelsen består av tretten utsagn som beskriver ulike tanker og følelser som kan være forbundet med smerte. Total poengsum = sum av 13 utsagnsunderskalaer; område 0 (bedre utfall) - 52 (verre utfall). De smertekatastrofiserende undersøkelsene vil bli fullført ved baseline og 6 måneders oppfølging. En negativ endring i score fra baseline indikerer mindre smertekatastrofer over tid (bedre resultat) og en positiv endring i score fra baseline indikerer mer smertekatastrofer over tid (verre utfall).
Endring fra tidspunkt for innmelding til 6 måneder etter studiet
Svar på spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra studieslutt til 6 måneder etter studiet
Opplevd behandlingsforbedring og tilfredshet i livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjema for livskvalitet ved slutt på gruppeintervensjon og ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
Endring fra studieslutt til 6 måneder etter studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Medical Research Foundation, Oregon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 15221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Provoserte lokalisert vulvodyni

Kliniske studier på Mindfulness basert gruppe kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere