M-gCBT dla kobiet ze sprowokowaną zlokalizowaną wulwodynią
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności dla kobiet ze sprowokowaną zlokalizowaną wulwodynią: randomizowane badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat grupowej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności (M-gCBT) jako leczenia prowokowanej miejscowej wulwodynii (PLV).
M-gCBT to technika poradnictwa, która, jak wykazano, zmniejsza ból i niepokój w przypadku innych schorzeń, w tym przewlekłych stanów bólowych.
Badacze chcą sprawdzić, czy udział w kursie M-gCBT pomoże zmniejszyć niepokój, strach i ból u kobiet z PLV większym niż sama edukacja.
Obie techniki wykorzystują ustawienie grupowe, w tym inne kobiety z PLV.
„Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności dla kobiet z miejscową wulwodynią” to badanie mające na celu dowiedzieć się więcej o stosowaniu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności w przypadku bólu PLV i lęku związanego z samą edukacją.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności lub grupowych seminariów edukacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
M-gCBT to rodzaj poradnictwa, który uczy kobiety większej kontroli nad swoim bólem.
Seminaria edukacyjne uczą kobiety o różnych aspektach PLV, które wpływają na zdrowie emocjonalne i fizyczne.
Obie grupy otrzymają segregator zawierający materiały szkoleniowe na pierwszej sesji i pracę domową na każdej sesji, którą będziesz musiał wypełnić.
Seminaria edukacji grupowej będą zawierały informacyjny klip wideo omawiający aspekt PLV i seksualności, a po nich nastąpi dyskusja grupowa prowadzona przez instruktora.
Każda sesja będzie obejmować nauczyciela i małą grupę od 6 do 12 kobiet z PLV.
Dodatkowo kobiety z obu grup zostaną poproszone o wykonanie cotygodniowego testu mierzącego ból i wypełnienie dzienniczka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszona dyspareunia trwająca co najmniej 6 miesięcy u nieciężarnych, zdrowych kobiet w wieku powyżej 18-45 lat, spełniających kryteria Friedricha dla PLV.51
- Qtip Test51-52, 54 średni wynik oceny werbalnej ≥4/10 w 4 z 6 określonych punktów przedsionka (godzina 2, 4, 6, 8, 10, 12) i uzyskał wynik werbalny w teście Qtip ≤ 2/10 dla warg sromowych większych i mniejszych, bruzdy wargowej i krocza.
- Możliwość włożenia zwykłego tamponu Tampax®
- Wyjściowa ocena bólu w teście tamponowym ≥80 mm
- Dostęp telefoniczny
- Mieszka w promieniu 60 mil z niezawodnym transportem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywne doradztwo lub trening uważności (w ciągu 6 miesięcy nauki)
- Wszelkie inne kliniczne przyczyny dyspareunii (ból endometriozy, przewlekły ból miednicy, dermatozy sromu, takie jak łuszczyca, liszaj twardzinowy itp.).
- Upośledzone funkcje poznawcze lub destrukcyjne zachowanie niesprzyjające dynamice grupy
- Planowana długoterminowa podróż lub operacja w okresie studiów
- Nie mogą lub nie chcą ukończyć podstawowych ocen lub zgodzić się na randomizację.
- Diagnoza osi 2, chroniczne nadużywanie substancji, samobójstwa lub zakłócenie dynamiki grupy
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-gCBT
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności (Grupa M-gCBT) to rodzaj poradnictwa, który uczy kobiety większej kontroli nad bólem.
|
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności to rodzaj poradnictwa, który uczy kobiety większej kontroli nad swoim bólem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Seminaria edukacyjne
Seminaria edukacyjne uczą kobiety o różnych aspektach PLV, które wpływają na zdrowie emocjonalne i fizyczne.
|
Seminaria edukacyjne uczą kobiety o różnych aspektach PLV, które wpływają na zdrowie emocjonalne i fizyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tamponów
Ramy czasowe: Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu mierzona za pomocą testu tamponowego po 6 miesiącach.
Test tamponowy jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru bólu skóry przedsionkowej (sromu) poprzez nakłanianie uczestników do wkładania i wyjmowania tamponu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dystresie seksualnej po 6 miesiącach.
Uczestnicy wypełnią ankietę Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS), aby ocenić swoje uczucia związane z czynnościami seksualnymi; zakres 0 (lepszy wynik) - 52 (gorszy wynik).
Ankiety FSDS zostaną zakończone na początku badania i po 6 miesiącach.
Ujemna zmiana wyniku FSDS w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na mniejsze cierpienie seksualne w czasie (lepszy wynik), a pozytywna zmiana wyniku FSDS w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większe cierpienie seksualne w czasie (gorszy wynik).
|
Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Odpowiedź na kwestionariusz funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji seksualnych po 6 miesiącach.
Uczestnicy wypełnią ankietę Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), która zawiera pytania dotyczące odczuć seksualnych uczestniczek w ciągu ostatnich 4 tygodni; zakres 2 (gorszy wynik) - 95 (lepszy wynik).
Ankiety FSFI będą wypełniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Ujemna zmiana wyniku FSFI w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na pogorszenie funkcji seksualnych w czasie (gorszy wynik), a pozytywna zmiana wyniku FSFI w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcji seksualnych w czasie (lepszy wynik).
|
Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Odpowiedź na kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 6 miesiącach.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI-PC), który składa się z 21 grup stwierdzeń, w których uczestnicy wybierają stwierdzenie, które najlepiej opisuje ich samopoczucie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik całkowity = suma 21 podskal stwierdzeń; zakres 0 (lepszy wynik) - 63 (gorszy wynik).
Ankiety BDI-PC będą wypełniane na początku badania i po 6 miesiącach.
Ujemna zmiana wyniku BDI-PC w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na mniejszą depresję w czasie (lepszy wynik), a pozytywna zmiana wyniku BDI-PC w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję w czasie (gorszy wynik).
|
Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Odpowiedź na kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana lęku od wartości początkowej po 6 miesiącach.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 problemów, w których uczestnicy oceniają, jak często przeszkadzały im te problemy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik całkowity = suma 7 podskal; zakres 0 (lepszy wynik) - 21 (gorszy wynik).
Ankiety GAD-7 zostaną zakończone na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Ujemna zmiana wyniku GAD-7 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zmniejszenie niepokoju w czasie (lepszy wynik), a pozytywna zmiana wyniku GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większy poziom niepokoju w czasie (gorszy wynik).
|
Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Skala odpowiedzi na ból katastrofizujący
Ramy czasowe: Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu katastrofalnym po 6 miesiącach.
Uczestnicy wypełnią ankietę Pain Catastrophizing Scale.
Ankieta składa się z trzynastu stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem.
Wynik całkowity = suma 13 podskal stwierdzeń; zakres 0 (lepszy wynik) - 52 (gorszy wynik).
Ankiety powodujące katastrofę bólu zostaną zakończone na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Ujemna zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na mniej katastrofalnego bólu w czasie (lepszy wynik), a pozytywna zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większy ból powodujący katastrofę w czasie (gorszy wynik).
|
Zmiana od momentu rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od końca studiów do 6 miesięcy po studiach
|
Postrzegana poprawa leczenia i satysfakcja w kwestionariuszu jakości życia.
Kwestionariusze jakości życia pod koniec interwencji grupowej oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana od końca studiów do 6 miesięcy po studiach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 15221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .