특정 구토 공포증에 대한 시간 집약적 CBT
단일 사례 실험 설계를 이용한 특정 구토 공포증에 대한 시간집약적 인지행동치료
연구 개요
상세 설명
설계 단일 사례 실험 설계(ABACADA)가 사용됩니다. A, B, C 등은 표준화된 결과 측정이 각 세션에서 치료 임상의에 의해 관리될 때 참가자와의 중재 및 임상 접촉 지점을 나타냅니다. A1, A2, A3 단계는 참가자가 VAS(Visual Analogue Scales)에서 특이 증상을 매일 모니터링하는 접촉 사이의 시간을 나타냅니다. 회피의 정도, 걱정의 정도, 메스꺼움의 정도 등 시간에 따른 단계별 변화를 측정할 수 있습니다.
참가자는 4개의 잠재적인 아암(7, 10, 14 또는 17일)이 있는 기준 단계(첫 번째 임상 세션에 대한 초기 임상 평가)의 다른 기간에 무작위로 할당됩니다. 처음 3개의 임상 세션(구성, 이미지 재작성 및 집중적인 날의 계획)은 매주 진행되며 최대 1.5시간 동안 지속됩니다. 2개의 집중적인 날은 각각 최대 4시간 동안 지속되며 계획 세션 직후와 서로 며칠 간격으로 진행됩니다. 인텐시브 데이 10일 이내에 후속 세션 3회(1주일 내 2회, 1주일 후 마지막 세션)가 추가로 제공됩니다. 후속 데이터는 개입 후 3, 6, 12개월 후에 전화 또는 사후에 수집됩니다.
참여자 참여자는 SPOV 치료를 위해 CADAT에 연속 추천을 통해 모집됩니다. 클라이언트는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에서 정의한 SPOV 진단을 주요 제시 문제로 갖게 됩니다. 그들은 CADAT 대기자 명단에서 그리고 필요한 경우 Southwark, Lambeth 및 Lewisham의 IAPT(심리 치료 접근성 개선) 서비스에서 뽑을 것입니다. 이러한 사례는 자격을 갖춘 임상의가 CADAT에서 선택하고 치료합니다.
참가자는 치료 단계에서 최대 8주 동안, 후속 데이터 수집을 위해 12개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
불안 장애 및 외상 센터(Center for Anxiety Disorders and Trauma) 팀의 모집 컨설턴트 정신과 의사는 연구에 참여하기 위한 포함 기준을 충족하는 CADAT의 대기자 명단에서 잠재적 참가자를 식별할 것입니다. 그런 다음 잠재적 참가자에게 초기 임상 평가에 참여하고 싶은지 묻습니다. 결정을 내리고 정보에 입각한 동의를 하기 전에 질문할 수 있는 기회와 정보 시트가 제공됩니다.
샘플 크기 단일 사례 실험 설계가 개념 증명을 입증하는 데 6-8개의 사례로 충분할 것으로 추정됩니다. 이것은 유사한 디자인을 사용하는 이전 연구를 기반으로 합니다.
절차 CADAT 대기자 명단에서 식별되고 연구 기준을 충족하는 환자는 평가 시 연구 참여를 원하는지 질문을 받습니다. 참여에 관심이 있는 사람들에게는 정보 시트가 제공되며 참여를 결정하기 전에 질문할 기회가 주어집니다. 그런 다음 그들은 연구 절차를 계속하기 전에 동의서에 서명하여 정보에 입각한 서면 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 임상의는 모든 참가자에게 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 권리를 상기시켜 줄 것이며, 이는 평소와 같이 치료나 치료를 받을 권리에 영향을 미치지 않을 것입니다. 참가자는 SPOV에 대한 CBT의 시간 집약적인 형태를 받게 됩니다.
치료사가 시간 집약적인 치료 형식을 준수할 수 있도록 표준 운영 절차의 일부로 별도의 치료 프로토콜이 제공되었습니다. 이 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 동의서 평가 및 서명
- 세션 1: 기준 재조정 및 처방(구토 초기 기억에 대한 대화 포함)
- 세션 2: 구토의 초기 기억에 대한 이미지 재구성
- 세션 3: 인텐시브 데이 계획
- 인텐시브 데이 1
- 인텐시브 데이 2
- 3개의 짧은 임상 후속 세션
표준화된 결과 측정은 기준선, 개입 및 후속 조치 단계에서 수집됩니다. 참가자는 또한 개입 단계 사이에 매일 특이한 측정을 수집하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 잠재적인 4개의 팔(7일, 10일, 14일 또는 17일)을 사용하여 개입 시간에 대한 기준선의 다른 길이에 무작위로 할당됩니다. 이 작업은 CADAT의 연구 보조원이 간단한 스프레드시트를 사용하여 수행합니다. 구토 기억, 이미지 재작성 및 치료 계획에 대한 기본 토론은 1-1.5시간 세션으로 구성됩니다. 시간 집중 치료는 2일(각 4시간)에 걸쳐 2회 세션으로 구성됩니다. 3개의 추가 후속 세션이 시행되며, 집중적인 날로부터 1주일 이내에 2회, 두 번째 후속 세션 후 3번째 세션이 시행됩니다. 동일한 표준화된 결과 측정이 3, 6, 12개월에 전화 또는 우편으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5에서 정의한 SPOV 진단을 받은 18세 이상의 성인
- 개인은 SPOV를 주요 심리적 문제로 설명합니다.
- 개인은 영어로 작성된 자료를 읽고 서면 질문에 답할 수 있습니다.
- 개인은 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 2년 이내의 활성 CBT(이미지 수정 및/또는 노출) 또는 본 연구 이전 1년 이내의 비활성 CBT에 참여
- 그 자체로 치료가 필요한 기타 정신 건강 장애 진단을 받은 개인
- 현재 항불안제를 복용하고 있지만 연구 시작 전 1개월 동안 용량이 안정적이지 않은 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPOV를 위한 시간 집약적 CBT
SPOV에 대한 시간 집약적 CBT는 6주 세션과 각 4시간 집중 2일(총 8주 이상)을 포함합니다.
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8주에 걸친 시간 집약적 CBT, 주 6회 세션 및 각 4시간 집중 2일 포함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 구토 공포증(SPOVI)
기간: 일주
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인지 과정, 안전 추구 및 회피 행동에 초점을 맞춘 14개 항목의 자가 보고 척도(Veale et al, 2013).
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
이 척도는 회피를 특징으로 하는 7개 항목 중 하나의 요소(예:
"나는 구토에 대한 생각이나 이미지를 피하거나 통제하려고 노력했습니다.") 위협 모니터링으로 구성된 7개 항목의 두 번째 요소(예:
"나는 내 주변보다 내가 아프고 토할 수 있는지에 집중했습니다.").
Cronbach의 α는 .91입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토공포증 설문지
기간: 일주
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행동 회피 테스트(Boschen & Riddel, 미공개 관찰)에 대한 신뢰도와 타당성이 좋은 13개 항목의 자가 보고 설문지.
범위는 13-65입니다.
EmetQ에는 3가지 요소가 있습니다.
요인 1에는 여행, 이동 또는 위치 회피에 초점을 맞춘 6개 항목이 있습니다.
요인 II는 구토 자극에 대한 노출의 위험성을 주제로 한 3개의 항목으로 구성되었습니다.
요인 III은 구토할 수 있는 다른 사람을 피하는 데 초점을 맞춘 4개 항목으로 구성되었습니다.
Cronbach의 α는 0.82입니다.
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일주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 일주
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DSM-IV에 기초한 우울 증상의 9항목 측정.
총점의 범위는 0에서 27까지이며 Cronbach's α는 .86입니다.
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일주
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범불안 장애(GAD7)
기간: 일주
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7문항 척도로 범불안장애 증상의 중증도를 측정하도록 고안되었습니다.
총점의 범위는 0에서 21까지이며 Cronbach's α는 0.92입니다.
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일주
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일과 사회적 적응 척도
기간: 일주
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생활방해를 측정하기 위해 고안된 5문항 척도.
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일주
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IAPT 고용 상태 질문
기간: 일주
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현재 고용 상태, 법정 병가 수당 및 혜택에 관한 질문.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/LO/0095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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