Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikaintensiivinen CBT erityiseen oksentelufobiaan

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: King's College London

Aikaintensiivinen kognitiivinen käyttäytymisterapia erityiseen oksentelufobiaan yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla

Tämän projektin tavoitteena on määrittää aikaintensiivisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuus spesifiseen oksennusfobiaan (SPOV). Nykyiset tutkimukset osoittavat, että tämä lyhyt muoto voi olla tehokas muissa erityisissä fobioissa, esim. hyönteiset ja eläimet. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimusta aikaintensiivisten CBT-muotojen tehokkuudesta SPOV:n suhteen. Yksittäisen tapauksen kokeellista suunnittelua käytetään analysoimaan spesifisiä ja yksilöllisiä tulosmittauksia 6-8 SPOV-tapauksessa, jotka lähetetään Ahdistuneisuushäiriö- ja traumakeskuksen (CADAT) hoitoon. Hankkeessa tutkitaan erityisesti aikaintensiivisessä muodossa toimitetun CBT:n tehokkuutta ja hoidon kuvallisia elementtejä. Tämä ensimmäinen tutkimus antaa tärkeää tietoa siitä, mitkä CBT:n elementit ovat tehokkaimpia vähentämään kohdennettuja oireita ja voidaanko oireita vähentää lyhyemmällä määrällä istuntoja. Se on ratkaiseva askel ennen kuin tätä CBT-muotoa voidaan arvioida tiukemmin ja verrata muihin satunnaistetun kontrolloidun kokeen hoitomenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu Käytetään yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (ABACADA). A, B, C jne. edustavat interventiopisteitä ja kliinisiä kontakteja osallistujien kanssa, kun hoitava kliinikko antaa standardoituja tulosmittauksia jokaisessa istunnossa. Vaiheet A1, A2, A3 edustavat kontaktien välistä aikaa, jonka aikana osallistujat seuraavat päivittäin omituisia oireita Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoilla, esim. välttämisaste, huolen aste, pahoinvointiaste jne., joten muutos vaiheiden välillä ajan kuluessa voidaan mitata.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti eri pituisiin perusvaiheisiin (ensimmäinen kliininen arviointi ensimmäiseen kliiniseen istuntoon) neljällä mahdollisella haaralla (7, 10, 14 tai 17 päivää). Ensimmäiset kolme kliinistä istuntoa (formulointi, kuvien uudelleenkirjoittaminen ja intensiivisten päivien suunnittelu) järjestetään viikoittain ja kestävät enintään 1,5 tuntia. Kaksi intensiivistä päivää kestävät kumpikin jopa 4 tuntia ja ne tapahtuvat pian suunnitteluistunnon jälkeen ja muutaman päivän sisällä toisistaan. Kolme lisäseurantakertaa tarjotaan 10 päivän sisällä intensiivisistä päivistä (2 viikon sisällä ja viimeinen viikon kuluttua). Seurantatiedot kerätään puhelimitse tai postitse 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan peräkkäisten lähetteiden perusteella CADATiin SPOV:n hoitoa varten. Asiakkailla on SPOV-diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-V) heidän pääongelmakseen. Heidät valitaan CADATin jonotuslistalta ja tarvittaessa Southwarkin, Lambethin ja Lewishamin psykologisen terapian parantamisen (IAPT) palveluista. Nämä tapaukset poimivat ja hoitavat CADATissa pätevät lääkärit.

Osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen enintään 8 viikon ajan hoitovaiheessa ja 12 kuukauden ajan seurantatietojen keräämiseen.

Ahdistuneisuushäiriö- ja traumakeskuksen tiimin rekrytointikonsultti psykiatri tunnistaa CADATin jonotuslistalta mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Mahdollisilta osallistujilta kysytään sitten, haluavatko he osallistua alustavaan kliiniseen arviointiin. Heille tarjotaan tietolomake ja mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen päätöksentekoa ja tietoisen suostumuksen antamista.

Otoskoko On arvioitu, että 6-8 tapausta riittää yhden tapauksen kokeelliseen suunnitteluun konseptin todisteeksi. Tämä perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, joissa on käytetty samanlaista suunnittelua.

Toimenpide CADAT-jonotuslistalta tunnistetuilta ja tutkimuksen kriteerit täyttäviltä potilailta kysytään arvioinnissa, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Osallistumisesta kiinnostuneille jaetaan infolomake ja mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen osallistumispäätöksen tekemistä. Heitä pyydetään sitten antamaan tietoinen kirjallinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake ennen tutkimusmenettelyn jatkamista. Lääkärit muistuttavat kaikkia osallistujia heidän oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mikä ei vaikuta heidän hoitoonsa tai oikeuteensa hoitoon normaalisti. Osallistujat saavat tämän jälkeen aikaintensiivisen CBT-muodon SPOV:lleen.

Sen varmistamiseksi, että terapeutti noudattaa hoidon aikaintensiivistä muotoa, on erillinen hoitoprotokolla osana vakiotoimintamenettelyjä. Tämä protokolla on seuraava:

  • Suostumuslomakkeen arviointi ja allekirjoittaminen
  • Istunto 1: Perustilan uusiminen ja muotoilu (mukaan lukien keskustelu oksentelun varhaisesta muistista)
  • Jakso 2: Kuvat Varhaisen oksentelumuistin uudelleenkirjoittaminen
  • Jakso 3: Intensiivisten päivien suunnittelu
  • Intensiivinen päivä 1
  • Intensiivinen päivä 2
  • 3 lyhyttä kliinistä seurantaa

Standardoidut tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, interventio- ja seurantavaiheessa. Osallistujia pyydetään myös keräämään päivittäisiä yksilöllisiä toimenpiteitä interventiovaiheiden välillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti eri pituisiin lähtötilanteisiin interventioajankohdan mukaan neljällä mahdollisella haaralla (7 päivää, 10 päivää 14 päivää tai 17 päivää). Tämän tekee CADATin tutkimusassistentti käyttämällä yksinkertaista laskentataulukkoa. Peruskeskustelu oksentelun muistista, kuvien uudelleenkirjoittamisesta ja hoidon suunnittelusta koostuu 1-1,5 tunnin istunnoista. Aikaintensiivinen hoito koostuu kahdesta istunnosta 2 päivän aikana (kukin 4 tuntia). Kolme lisäseurantakertaa järjestetään, 2 viikon sisällä intensiivisistä päivistä ja kolmas 1 viikko toisen seurantaistunnon jälkeen. Samat standardoidut tulosmittaukset kerätään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua puhelimitse tai postitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on DSM-5:n määrittelemä SPOV-diagnoosi
  2. Yksilö kuvailee SPOV:ta tärkeimmäksi psykologiseksi ongelmakseen
  3. Hän osaa lukea englanninkielistä materiaalia ja vastata kirjallisiin kysymyksiin
  4. Yksilöillä on oltava valmiudet antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aktiiviseen CBT:hen (kuvan uudelleenkirjoittaminen ja/tai altistuminen) 2 vuoden sisällä tai inaktiivinen CBT 1 vuoden sisällä ennen tätä tutkimusta
  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu jokin muu omaa hoitoa vaativa mielenterveyshäiriö
  3. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä anksiolyyttistä lääkitystä ja joiden annos ei ole ollut vakaa kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikaintensiivinen CBT SPOV:lle
Aikaintensiivinen CBT SPOV:lle, joka sisältää 6 viikoittaista istuntoa ja 2 intensiivistä 4 tunnin päivää (yhteensä yli 8 viikkoa).
Aikaintensiivinen CBT yli 8 viikon ajan, mukaan lukien 6 viikoittaista istuntoa ja kaksi intensiivistä 4 tunnin päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifinen oksentelufobia (SPOVI)
Aikaikkuna: 1 viikko
14 kohdan itseraportointimitta, joka keskittyy kognitiivisiin prosesseihin, turvallisuuden tavoittelemiseen ja välttämiskäyttäytymiseen (Veale et al, 2013). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Asteikko on rakenteeltaan kaksikerroksinen, ja yksi tekijä on 7 kohtaa, jolle on ominaista välttäminen (esim. "Olen yrittänyt välttää tai hallita oksentamiseen liittyviä ajatuksia tai mielikuvia") ja toinen 7-tekijä, joka koostuu uhkien seurannasta (esim. "Olen keskittynyt siihen, tunnenko itseni sairaaksi ja voinko oksentaa ympäristööni"). Cronbachin α on 0,91.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emetofobia-kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti käyttäytymisvälttämistestiä vastaan ​​(Boschen & Riddel, julkaisemattomat havainnot). Alue on 13-65. EmetQ:ssa on 3 tekijää. Tekijässä 1 oli 6 kohdetta, jotka keskittyivät matkustamisen, liikkumisen tai paikkojen välttämiseen. Tekijä II koostui 3 osasta, jotka keskittyivät oksennusärsykkeille altistumisen vaarallisuuteen. Tekijä III koostui 4 osasta, jotka keskittyvät välttämään muita, jotka saattavat oksentaa. Cronbachin α on 0,82.
1 viikko
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 viikko
9 kohdan masennusoireiden mitta, joka perustuu DSM-IV:ään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 ja Cronbachin α oli 0,86.
1 viikko
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7)
Aikaikkuna: 1 viikko
7-osainen asteikko ja se on suunniteltu mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 ja Cronbachin α oli 0,92.
1 viikko
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
5 kohteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan häiriöitä elämään.
1 viikko
IAPT:n työllisyystilannekysymykset
Aikaikkuna: 1 viikko
Nykyiseen työsuhteeseen, lakisääteiseen sairauskorvaukseen ja etuuksiin liittyvät kysymykset.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/LO/0095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa