- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02920814
Aikaintensiivinen CBT erityiseen oksentelufobiaan
Aikaintensiivinen kognitiivinen käyttäytymisterapia erityiseen oksentelufobiaan yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Käytetään yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (ABACADA). A, B, C jne. edustavat interventiopisteitä ja kliinisiä kontakteja osallistujien kanssa, kun hoitava kliinikko antaa standardoituja tulosmittauksia jokaisessa istunnossa. Vaiheet A1, A2, A3 edustavat kontaktien välistä aikaa, jonka aikana osallistujat seuraavat päivittäin omituisia oireita Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoilla, esim. välttämisaste, huolen aste, pahoinvointiaste jne., joten muutos vaiheiden välillä ajan kuluessa voidaan mitata.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti eri pituisiin perusvaiheisiin (ensimmäinen kliininen arviointi ensimmäiseen kliiniseen istuntoon) neljällä mahdollisella haaralla (7, 10, 14 tai 17 päivää). Ensimmäiset kolme kliinistä istuntoa (formulointi, kuvien uudelleenkirjoittaminen ja intensiivisten päivien suunnittelu) järjestetään viikoittain ja kestävät enintään 1,5 tuntia. Kaksi intensiivistä päivää kestävät kumpikin jopa 4 tuntia ja ne tapahtuvat pian suunnitteluistunnon jälkeen ja muutaman päivän sisällä toisistaan. Kolme lisäseurantakertaa tarjotaan 10 päivän sisällä intensiivisistä päivistä (2 viikon sisällä ja viimeinen viikon kuluttua). Seurantatiedot kerätään puhelimitse tai postitse 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan peräkkäisten lähetteiden perusteella CADATiin SPOV:n hoitoa varten. Asiakkailla on SPOV-diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-V) heidän pääongelmakseen. Heidät valitaan CADATin jonotuslistalta ja tarvittaessa Southwarkin, Lambethin ja Lewishamin psykologisen terapian parantamisen (IAPT) palveluista. Nämä tapaukset poimivat ja hoitavat CADATissa pätevät lääkärit.
Osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen enintään 8 viikon ajan hoitovaiheessa ja 12 kuukauden ajan seurantatietojen keräämiseen.
Ahdistuneisuushäiriö- ja traumakeskuksen tiimin rekrytointikonsultti psykiatri tunnistaa CADATin jonotuslistalta mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Mahdollisilta osallistujilta kysytään sitten, haluavatko he osallistua alustavaan kliiniseen arviointiin. Heille tarjotaan tietolomake ja mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen päätöksentekoa ja tietoisen suostumuksen antamista.
Otoskoko On arvioitu, että 6-8 tapausta riittää yhden tapauksen kokeelliseen suunnitteluun konseptin todisteeksi. Tämä perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, joissa on käytetty samanlaista suunnittelua.
Toimenpide CADAT-jonotuslistalta tunnistetuilta ja tutkimuksen kriteerit täyttäviltä potilailta kysytään arvioinnissa, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Osallistumisesta kiinnostuneille jaetaan infolomake ja mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen osallistumispäätöksen tekemistä. Heitä pyydetään sitten antamaan tietoinen kirjallinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake ennen tutkimusmenettelyn jatkamista. Lääkärit muistuttavat kaikkia osallistujia heidän oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mikä ei vaikuta heidän hoitoonsa tai oikeuteensa hoitoon normaalisti. Osallistujat saavat tämän jälkeen aikaintensiivisen CBT-muodon SPOV:lleen.
Sen varmistamiseksi, että terapeutti noudattaa hoidon aikaintensiivistä muotoa, on erillinen hoitoprotokolla osana vakiotoimintamenettelyjä. Tämä protokolla on seuraava:
- Suostumuslomakkeen arviointi ja allekirjoittaminen
- Istunto 1: Perustilan uusiminen ja muotoilu (mukaan lukien keskustelu oksentelun varhaisesta muistista)
- Jakso 2: Kuvat Varhaisen oksentelumuistin uudelleenkirjoittaminen
- Jakso 3: Intensiivisten päivien suunnittelu
- Intensiivinen päivä 1
- Intensiivinen päivä 2
- 3 lyhyttä kliinistä seurantaa
Standardoidut tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, interventio- ja seurantavaiheessa. Osallistujia pyydetään myös keräämään päivittäisiä yksilöllisiä toimenpiteitä interventiovaiheiden välillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti eri pituisiin lähtötilanteisiin interventioajankohdan mukaan neljällä mahdollisella haaralla (7 päivää, 10 päivää 14 päivää tai 17 päivää). Tämän tekee CADATin tutkimusassistentti käyttämällä yksinkertaista laskentataulukkoa. Peruskeskustelu oksentelun muistista, kuvien uudelleenkirjoittamisesta ja hoidon suunnittelusta koostuu 1-1,5 tunnin istunnoista. Aikaintensiivinen hoito koostuu kahdesta istunnosta 2 päivän aikana (kukin 4 tuntia). Kolme lisäseurantakertaa järjestetään, 2 viikon sisällä intensiivisistä päivistä ja kolmas 1 viikko toisen seurantaistunnon jälkeen. Samat standardoidut tulosmittaukset kerätään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua puhelimitse tai postitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on DSM-5:n määrittelemä SPOV-diagnoosi
- Yksilö kuvailee SPOV:ta tärkeimmäksi psykologiseksi ongelmakseen
- Hän osaa lukea englanninkielistä materiaalia ja vastata kirjallisiin kysymyksiin
- Yksilöillä on oltava valmiudet antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aktiiviseen CBT:hen (kuvan uudelleenkirjoittaminen ja/tai altistuminen) 2 vuoden sisällä tai inaktiivinen CBT 1 vuoden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu jokin muu omaa hoitoa vaativa mielenterveyshäiriö
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä anksiolyyttistä lääkitystä ja joiden annos ei ole ollut vakaa kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aikaintensiivinen CBT SPOV:lle
Aikaintensiivinen CBT SPOV:lle, joka sisältää 6 viikoittaista istuntoa ja 2 intensiivistä 4 tunnin päivää (yhteensä yli 8 viikkoa).
|
Aikaintensiivinen CBT yli 8 viikon ajan, mukaan lukien 6 viikoittaista istuntoa ja kaksi intensiivistä 4 tunnin päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spesifinen oksentelufobia (SPOVI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
14 kohdan itseraportointimitta, joka keskittyy kognitiivisiin prosesseihin, turvallisuuden tavoittelemiseen ja välttämiskäyttäytymiseen (Veale et al, 2013).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Asteikko on rakenteeltaan kaksikerroksinen, ja yksi tekijä on 7 kohtaa, jolle on ominaista välttäminen (esim.
"Olen yrittänyt välttää tai hallita oksentamiseen liittyviä ajatuksia tai mielikuvia") ja toinen 7-tekijä, joka koostuu uhkien seurannasta (esim.
"Olen keskittynyt siihen, tunnenko itseni sairaaksi ja voinko oksentaa ympäristööni").
Cronbachin α on 0,91.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emetofobia-kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
|
13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti käyttäytymisvälttämistestiä vastaan (Boschen & Riddel, julkaisemattomat havainnot).
Alue on 13-65.
EmetQ:ssa on 3 tekijää.
Tekijässä 1 oli 6 kohdetta, jotka keskittyivät matkustamisen, liikkumisen tai paikkojen välttämiseen.
Tekijä II koostui 3 osasta, jotka keskittyivät oksennusärsykkeille altistumisen vaarallisuuteen.
Tekijä III koostui 4 osasta, jotka keskittyvät välttämään muita, jotka saattavat oksentaa.
Cronbachin α on 0,82.
|
1 viikko
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
9 kohdan masennusoireiden mitta, joka perustuu DSM-IV:ään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 ja Cronbachin α oli 0,86.
|
1 viikko
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
7-osainen asteikko ja se on suunniteltu mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 ja Cronbachin α oli 0,92.
|
1 viikko
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
5 kohteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan häiriöitä elämään.
|
1 viikko
|
IAPT:n työllisyystilannekysymykset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Nykyiseen työsuhteeseen, lakisääteiseen sairauskorvaukseen ja etuuksiin liittyvät kysymykset.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis