Tidsintensiv CBT for en specifik fobi for opkastning
Tidsintensiv kognitiv adfærdsterapi for en specifik fobi for opkastning ved brug af et enkelt tilfælde eksperimentelt design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Et enkelt case eksperimentelt design (ABACADA) vil blive brugt. A, B, C osv. repræsenterer interventionspunkter og klinisk kontakt med deltagerne, når standardiserede resultatmål vil blive administreret af den behandlende kliniker ved hver session. Faser A1, A2, A3 repræsenterer tid mellem kontakt, hvor deltagerne vil foretage daglig overvågning af idiosynkratiske symptomer på Visual Analogue Scales (VAS), f.eks. grad af undgåelse, grad af bekymring, grad af kvalme etc, så skift mellem faser over tid kan måles.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til forskellige længder af basislinjefasen (indledende klinisk vurdering til første kliniske session) med 4 potentielle arme (7, 10, 14 eller 17 dage). De første tre kliniske sessioner (formulering, omskrivning af billeder og planlægning af intensive dage) finder sted ugentligt og varer op til 1,5 time. De to intensive dage varer op til 4 timer hver og finder sted kort efter planlægningssessionen og inden for få dage efter hinanden. Tre yderligere opfølgningssessioner vil blive tilbudt inden for 10 dage efter de intensive dage (2 inden for en uge, og den sidste session en uge efter). Opfølgningsdata vil blive indsamlet telefonisk eller efter 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret fra på hinanden følgende henvisninger til CADAT til behandling af SPOV. Klienter vil have en diagnose af SPOV som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som deres primære problem. De vil blive trukket fra CADAT-ventelisten og om nødvendigt fra Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)-tjenester i Southwark, Lambeth og Lewisham. Disse tilfælde vil blive afhentet af og behandlet på CADAT af kvalificerede klinikere.
Deltagerne forventes at være involveret i undersøgelsen i op til 8 uger i behandlingsfasen og 12 måneder til opfølgningsdata, der skal indsamles.
Rekrutteringskonsulent Psykiater for teamet på Center for Angst og Traumer vil identificere potentielle deltagere fra ventelisten hos CADAT, som opfylder inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil derefter blive spurgt, om de ønsker at deltage i den indledende kliniske vurdering. De vil få et informationsark og mulighed for at stille spørgsmål, før de træffer en beslutning og giver informeret samtykke.
Prøvestørrelse Det anslås, at 6-8 cases vil være tilstrækkeligt til et enkelt case eksperimentelt design for at demonstrere proof of concept. Dette er baseret på tidligere undersøgelser med et lignende design.
Procedure Patienter identificeret fra CADAT-ventelisten, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil ved vurderingen blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. De, der er interesserede i at deltage, vil få udleveret et informationsark og mulighed for at stille spørgsmål, inden de træffer beslutning om deres deltagelse. De vil derefter blive bedt om at give informeret skriftligt samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, før de fortsætter med undersøgelsesproceduren. Klinikere vil minde alle deltagere om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, hvilket ikke vil påvirke deres pleje eller ret til behandling som sædvanligt. Deltagerne vil derefter modtage den tidskrævende form for CBT til deres SPOV.
For at sikre terapeutens overholdelse af behandlingens tidskrævende format, er der tilvejebragt en separat behandlingsprotokol som en del af standardoperationsprocedurer. Denne protokol er som følger:
- Vurdering og underskrift af samtykkeerklæring
- Session 1: Re-baseline & formulering (inklusive en samtale om tidlig hukommelse af opkastning)
- Session 2: Imagery Rescripting af tidlig hukommelse om opkastning
- Session 3: Planlægning af intensive dage
- Intensiv dag 1
- Intensiv dag 2
- 3 korte kliniske opfølgningssessioner
Standardiserede resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, intervention og opfølgningsfaser. Deltagerne vil også blive bedt om at indsamle daglige idiosynkratiske foranstaltninger mellem interventionsfaserne. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til forskellige længder af baseline til tidspunktet for interventionen med 4 potentielle arme (7 dage, 10 dage 14 dage eller 17 dage). Dette vil blive gjort ved hjælp af et simpelt regneark af en forskningsassistent ved CADAT. Grunddiskussionen omkring hukommelsen om opkastning, omskrivning af billeder og behandlingsplanlægning vil bestå af 1-1,5 times sessioner. Tidsintensiv behandling vil bestå af to sessioner over 2 dage (4 timer hver). Tre yderligere opfølgningssessioner vil blive administreret, 2 inden for 1 uge efter de intensive dage og en tredje 1 uge efter den anden opfølgningssession. De samme standardiserede resultatmål vil blive indsamlet ved 3, 6 og 12 måneder via telefon eller post.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover med en diagnose SPOV som defineret af DSM-5
- Individet beskriver SPOV'en som deres primære psykologiske problem
- Den enkelte er i stand til at læse materiale skrevet på engelsk og besvare skriftlige spørgsmål
- Enkeltpersoner skal have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i aktiv CBT (rescripting og/eller eksponering af billeder) inden for 2 år eller inaktiv CBT inden for 1 år før denne undersøgelse
- Personer med en diagnose af enhver anden psykisk lidelse, der krævede behandling i sig selv
- Personer, der i øjeblikket tager anti-anxiolytisk medicin, hvor dosis ikke har været stabil over en måned før indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsintensiv CBT for SPOV
Tidsintensiv CBT for SPOV, der involverer 6 ugentlige sessioner og 2 intensive dage á 4 timer hver (over 8 uger i alt).
|
Tidskrævende CBT over 8 uger, inklusive 6 ugentlige sessioner og to intensive dage på hver 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik fobi for opkastning (SPOVI)
Tidsramme: En uge
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 14 punkter, der fokuserer på kognitive processer, sikkerhedssøgning og undgåelsesadfærd (Veale et al, 2013).
Den samlede score spænder fra 0 til 56.
Skalaen har en to-faktor struktur, med en faktor på 7 elementer karakteriseret ved undgåelse (f.eks.
"Jeg har forsøgt at undgå eller kontrollere nogen tanker eller billeder om opkastning") og en anden faktor på 7 elementer, der består af trusselsovervågning (f.eks.
"Jeg har været fokuseret på, om jeg føler mig syg og kunne kaste op frem for på mine omgivelser").
Cronbachs α er .91.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emetofobi spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der har god reliabilitet og validitet i forhold til en adfærdsmæssig undgåelsestest (Boschen & Riddel, upublicerede observationer).
Rækkevidden er 13-65.
EmetQ har 3 faktorer.
Faktor 1 havde 6 punkter med fokus på undgåelse af rejser, bevægelse eller placeringer.
Faktor II bestod af 3 punkter, som var centreret om temaer om farlighed ved eksponering for opkaststimuli.
Faktor III bestod af 4 punkter, der fokuserer på at undgå andre, der måtte kaste op.
Cronbachs α er 0,82.
|
En uge
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: En uge
|
9-element mål for depressive symptomer, baseret på DSM-IV.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og Cronbachs α var 0,86.
|
En uge
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: En uge
|
7-item skala og er designet til at måle sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angstlidelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, og Cronbachs α var 0,92.
|
En uge
|
|
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: En uge
|
5-emne skala, der er designet til at måle interferens i livet.
|
En uge
|
|
IAPT spørgsmål om ansættelsesstatus
Tidsramme: En uge
|
Spørgsmål vedrørende nuværende ansættelsesforhold, lovpligtig sygedagpenge og ydelser.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/0095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .