特定の嘔吐恐怖症に対する時間集中型 CBT
単一ケースの実験デザインを使用した特定の嘔吐恐怖症に対する時間集中型認知行動療法
調査の概要
詳細な説明
設計 単一ケースの実験計画 (ABACADA) が使用されます。 A、B、C などは、標準化された結果測定が各セッションで治療する臨床医によって管理される場合の参加者との介入および臨床的接触のポイントを表します。 フェーズ A1、A2、A3 は、参加者がビジュアル アナログ スケール (VAS) で特異な症状を毎日監視する連絡先の間隔を表します。 回避の度合い、心配の度合い、吐き気の度合いなど、時間の経過に伴うフェーズ間の変化を測定できます。
参加者は、4 つの潜在的なアーム (7、10、14、または 17 日) を使用して、異なる長さのベースライン フェーズ (最初の臨床評価から最初の臨床セッションまで) にランダムに割り当てられます。 最初の 3 つの臨床セッション (処方、イメージの再作成、および集中的な日の計画) は毎週行われ、最大 1.5 時間続きます。 2 つの集中的な日は、それぞれ最大 4 時間続き、計画セッションの直後に、互いに数日以内に行われます。 集中日の 10 日以内に 3 つの追加のフォローアップ セッションが提供されます (1 週間以内に 2 回、1 週間後に最終セッション)。 フォローアップデータは、介入後3、6、および12か月に電話または郵送で収集されます。
参加者 参加者は、SPOV の治療のために CADAT への連続した紹介から募集されます。 クライアントは、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）で定義されているように、主な問題としてSPOVの診断を受けます。 彼らは CADAT の待機リストから、必要に応じてサザーク、ランベス、ルイシャムの心理療法へのアクセス改善 (IAPT) サービスから引き出されます。 これらのケースは、資格のある臨床医によって CADAT でピックアップされ、治療されます。
参加者は、治療段階で最大8週間、追跡データを収集するために12か月間研究に参加することが期待されています。
Center for Anxiety Disorders and Traumaのチームの採用コンサルタント精神科医は、CADATの待機リストから、研究に参加するための選択基準を満たす潜在的な参加者を特定します。 その後、潜在的な参加者は、最初の臨床評価に参加したいかどうか尋ねられます。 彼らには情報シートが提供され、決定を下してインフォームドコンセントを与える前に質問する機会が与えられます。
サンプルサイズ 単一ケースの実験計画で概念実証を実証するには、6 ～ 8 ケースで十分であると推定されます。 これは、同様の設計を使用した以前の研究に基づいています。
手順 CADAT待機リストから特定され、研究基準を満たす患者は、研究に参加したいかどうか評価時に尋ねられます。 参加に関心のある方には、情報シートが提供され、参加を決定する前に質問をする機会が与えられます。 次に、研究手順を続行する前に、同意書に署名することにより、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 臨床医は、すべての参加者に、いつでも研究を中止する権利があることを思い出させます。これは、彼らのケアや通常どおりの治療を受ける権利には影響しません。 参加者は、SPOV の時間のかかる形式の CBT を受け取ります。
セラピストが時間のかかる形式の治療を確実に順守するために、標準操作手順の一部として別の治療プロトコルが提供されています。 このプロトコルは次のとおりです。
- 同意書の評価と署名
- セッション 1: ベースラインの再設定と調合 (初期の嘔吐記憶についての会話を含む)
- セッション 2: 嘔吐の初期記憶のイメージの再記述
- セッション 3: 集中日の計画
- インテンシブ 1日目
- インテンシブ 2 日目
- 3回の短い臨床フォローアップセッション
標準化された結果の測定値は、ベースライン、介入、およびフォローアップの段階で収集されます。 参加者はまた、介入フェーズの間に毎日の特異な測定値を収集するよう求められます。 参加者は、4つの潜在的なアーム（7日、10日、14日または17日）を使用して、介入の時点までの異なる長さのベースラインにランダムに割り当てられます。 これは、CADAT のリサーチ アシスタントが簡単なスプレッドシートを使用して行います。 嘔吐の記憶、イメージの再記述、治療計画に関するベースライン ディスカッションは、1 ～ 1.5 時間のセッションで構成されます。 時間集中治療は、2 日間にわたる 2 つのセッション (各 4 時間) で構成されます。 追加の 3 回のフォローアップ セッションが実施されます。2 回目は集中日の 1 週間以内、3 回目は 2 回目のフォローアップ セッションの 1 週間後です。 同じ標準化された結果の測定値が、電話または郵送で 3、6、および 12 か月後に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 で定義された SPOV と診断された 18 歳以上の成人
- 個人は、SPOV を主な心理的問題として説明します
- 個人は英語で書かれた資料を読み、書面による質問に答えることができます
- 個人は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります
除外基準:
- -2年以内のアクティブなCBT（画像の再作成および/または露出）への関与、またはこの研究の1年以内の非アクティブなCBTへの関与
- それ自体で治療を必要とする他の精神障害の診断を受けた個人
- -現在、用量が研究に入る前の1か月以上安定していない抗不安薬を服用している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPOV のための時間集約型 CBT
週に 6 回のセッションと、それぞれ 4 時間の集中的な 2 日を含む SPOV のための時間集中型 CBT (合計で 8 週間以上)。
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週 6 回のセッションと、それぞれ 4 時間の集中的な 2 日を含む、8 週間にわたる時間集中型 CBT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の嘔吐物恐怖症（SPOVI）
時間枠：1週間
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認知プロセス、安全の追求、および回避行動に焦点を当てた 14 項目の自己報告尺度 (Veale et al, 2013)。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。
スケールは 2 因子構造を持ち、7 項目の 1 因子は回避によって特徴付けられます (例:
「私は嘔吐についての考えやイメージを回避または制御しようとしてきました」) および脅威の監視で構成される 7 つの項目の第 2 要素 (例:
「私は自分の環境よりも、気分が悪くなったり吐いたりする可能性があるかどうかに集中してきました」)。
Cronbach の α は .91 です。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐恐怖症アンケート
時間枠：1週間
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行動回避テストに対する信頼性と有効性が高い 13 項目の自己申告アンケート (Boschen & Riddel、未発表の観察結果)。
範囲は 13 ～ 65 です。
EmetQ には 3 つの要素があります。
因子 1 には、旅行、移動、または場所の回避に焦点を当てた 6 つの項目がありました。
第II因子は、嘔吐刺激への暴露の危険性をテーマとした3項目で構成されていました。
第III因子は、嘔吐する可能性のある人を避けることに焦点を当てた4つの項目で構成されていました。
Cronbach の α は 0.82 です。
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1週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：1週間
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DSM-IVに基づく抑うつ症状の9項目測定。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、Cronbach の α は .86 でした。
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1週間
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全般性不安障害（GAD7）
時間枠：1週間
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全般性不安障害の症状の重症度を測定するように設計されています。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、Cronbach の α は 0.92 でした。
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1週間
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仕事と社会の適応尺度
時間枠：1週間
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人生の干渉を測定するように設計された5項目スケール。
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1週間
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IAPT 雇用状況に関する質問
時間枠：1週間
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現在の雇用状況、法定疾病手当および福利厚生に関する質問。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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