Czasochłonna CBT dla specyficznej fobii związanej z wymiotami
Intensywna czasowo terapia poznawczo-behawioralna specyficznej fobii związanej z wymiotami przy użyciu eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (ABACADA). A, B, C itd. reprezentują punkty interwencji i kontaktu klinicznego z uczestnikami, w przypadku których podczas każdej sesji lekarz prowadzący przeprowadza standaryzowane pomiary wyników. Fazy A1, A2, A3 reprezentują czas między kontaktami, podczas którego uczestnicy podejmą codzienne monitorowanie idiosynkratycznych objawów na wizualnych skalach analogowych (VAS) m.in. stopień unikania, stopień zmartwienia, stopień nudności itp., dzięki czemu można zmierzyć zmiany między fazami w czasie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych długości fazy początkowej (od wstępnej oceny klinicznej do pierwszej sesji klinicznej) z 4 potencjalnymi ramionami (7, 10, 14 lub 17 dni). Pierwsze trzy sesje kliniczne (formułowanie, rescripting obrazowania i planowanie intensywnych dni) będą odbywać się co tydzień i trwać do 1,5 godziny. Dwa intensywne dni potrwają do 4 godzin każdy i odbędą się krótko po sesji planowania iw odstępie kilku dni. Trzy dodatkowe sesje kontrolne będą oferowane w ciągu 10 dni intensywnych dni (2 w ciągu jednego tygodnia i ostatnia sesja tydzień później). Dane uzupełniające będą zbierane telefonicznie lub pocztą 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani z kolejnych skierowań do CADAT na leczenie SPOV. Klienci będą mieli diagnozę SPOV zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V) jako główny problem prezentujący. Zostaną oni wybrani z listy oczekujących CADAT oraz, jeśli to konieczne, z usług poprawy dostępu do terapii psychologicznej (IAPT) w Southwark, Lambeth i Lewisham. Przypadki te będą odbierane i leczone w CADAT przez wykwalifikowanych klinicystów.
Oczekuje się, że uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez okres do 8 tygodni w fazie leczenia i 12 miesięcy w celu zebrania danych kontrolnych.
Konsultant ds. Rekrutacji Psychiatra zespołu w Centrum Zaburzeń Lękowych i Traumy zidentyfikuje potencjalnych uczestników z listy oczekujących w CADAT, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną następnie zapytani, czy chcieliby wziąć udział we wstępnej ocenie klinicznej. Otrzymają ulotkę informacyjną oraz możliwość zadawania pytań przed podjęciem decyzji i wyrażeniem świadomej zgody.
Wielkość próby Szacuje się, że 6-8 przypadków wystarczy, aby projekt eksperymentalny z pojedynczym przypadkiem zademonstrował słuszność koncepcji. Jest to oparte na wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem podobnego projektu.
Procedura Pacjenci zidentyfikowani z listy oczekujących CADAT i spełniający kryteria badania zostaną zapytani podczas oceny, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Osoby zainteresowane udziałem otrzymają ulotkę informacyjną oraz możliwość zadawania pytań przed podjęciem decyzji o udziale. Następnie zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody poprzez podpisanie formularza zgody przed kontynuowaniem procedury badania. Klinicyści przypomną wszystkim uczestnikom o ich prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie, co nie wpłynie na ich opiekę ani prawo do normalnego leczenia. Następnie uczestnicy otrzymają czasochłonną formę CBT dla swojego SPOV.
Aby zapewnić przestrzeganie przez terapeutę czasochłonnego formatu leczenia, w ramach Standardowych Procedur Operacyjnych opracowano oddzielny protokół leczenia. Ten protokół jest następujący:
- Ocena i podpisanie formularza zgody
- Sesja 1: Ponowna linia bazowa i formułowanie (w tym rozmowa o wczesnych wspomnieniach wymiotów)
- Sesja 2: Reskryptowanie obrazów wczesnej pamięci o wymiotach
- Sesja 3: Planowanie intensywnych dni
- Intensywny dzień 1
- Intensywny dzień 2
- 3 krótkie kliniczne sesje kontrolne
Standaryzowane miary wyników zostaną zebrane na etapie wyjściowym, w fazie interwencji i obserwacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zbieranie codziennych idiosynkratycznych pomiarów pomiędzy fazami interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych długości linii bazowej do czasu interwencji z 4 potencjalnymi ramionami (7 dni, 10 dni, 14 dni lub 17 dni). Zostanie to zrobione za pomocą prostego arkusza kalkulacyjnego przez asystenta badawczego w CADAT. Wyjściowa dyskusja na temat pamięci wymiotów, przepisywania obrazów i planowania leczenia będzie składać się z 1-1,5 godzinnych sesji. Czasochłonne leczenie będzie składało się z dwóch sesji w ciągu 2 dni (każda po 4 godziny). Zostaną przeprowadzone trzy dodatkowe sesje kontrolne, 2 w ciągu 1 tygodnia intensywnych dni i trzecia 1 tydzień po drugiej sesji kontrolnej. Te same wystandaryzowane wskaźniki wyników zostaną zebrane telefonicznie lub pocztą po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Centre for Anxiety Disorders and Trauma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem SPOV zgodnie z DSM-5
- Jednostka opisuje SPOV jako swój główny problem psychologiczny
- Osoba jest w stanie czytać materiały napisane w języku angielskim i odpowiadać na pytania pisemne
- Osoby fizyczne muszą mieć zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w aktywną CBT (przepisywanie obrazów i/lub ekspozycję) w ciągu 2 lat lub nieaktywną CBT w ciągu 1 roku poprzedzającego to badanie
- Osoby z rozpoznaniem jakiegokolwiek innego zaburzenia zdrowia psychicznego, które samo w sobie wymagało leczenia
- Osoby obecnie przyjmujące leki przeciwlękowe, których dawka nie była stabilna przez miesiąc przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czasochłonna CBT dla SPOV
Czasochłonna CBT dla SPOV obejmująca 6 tygodniowych sesji i 2 intensywne dni po 4 godziny każdy (łącznie ponad 8 tygodni).
|
Czasochłonna CBT przez 8 tygodni, w tym 6 cotygodniowych sesji i dwa intensywne dni po 4 godziny każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna fobia przed wymiotami Inwentarz (SPOVI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
14-itemowa samoopisowa miara, która koncentruje się na procesach poznawczych, zachowaniach związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa i unikaniem (Veale i in., 2013).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56.
Skala ma budowę dwuczynnikową, z jednym czynnikiem składającym się z 7 pozycji charakteryzujących się unikaniem (np.
„Próbowałem unikać lub kontrolować wszelkie myśli lub obrazy związane z wymiotami”) oraz drugi czynnik składający się z 7 pozycji składających się z monitorowania zagrożenia (np.
„Koncentrowałem się raczej na tym, czy źle się czuję i czy mogę wymiotować niż na swoim otoczeniu”).
α Cronbacha wynosi 0,91.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Emetofobii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
13-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma dobrą wiarygodność i trafność w porównaniu z testem unikania zachowań (Boschen i Riddel, niepublikowane obserwacje).
Zakres to 13-65.
EmetQ ma 3 czynniki.
Czynnik 1 miał 6 pozycji skoncentrowanych na unikaniu podróży, przemieszczania się lub lokalizacji.
Czynnik II składał się z 3 pozycji, które koncentrowały się na tematach niebezpieczeństwa ekspozycji na bodźce wymiocinowe.
Czynnik III składał się z 4 pozycji, które koncentrują się na unikaniu innych osób, które mogą wymiotować.
α Cronbacha wynosi 0,82.
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
9-itemowa skala objawów depresyjnych oparta na DSM-IV.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a α Cronbacha wyniosła 0,86.
|
1 tydzień
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala składająca się z 7 pozycji i jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów zespołu lęku uogólnionego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,92.
|
1 tydzień
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala 5 pozycji, która jest przeznaczona do pomiaru ingerencji w życie.
|
1 tydzień
|
|
Pytania dotyczące statusu zatrudnienia IAPT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pytania dotyczące obecnego statusu zatrudnienia, ustawowego zasiłku chorobowego i świadczeń.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/0095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .