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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02922647
Suprapubic Versus Transurethral Catheterization After Rectal Resection With Low Anastomosis for Cancer in Males (GRECCAR10)
2022년 7월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble
The purpose of this study is to compare the urinary tract infection rate on the four postoperative day between the 2 groups of patients who have undergone total mesorectal excision for cancer and low anastomosis, with either suprapubic or transurethral catheterization.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhone Alpes
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Grenoble,, Rhone Alpes, 프랑스, 38000
- University Hospital Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male patients of at least 18 years of age
- Histologically proven rectal adenocarcinoma
- Stage T1-4 Nx Mx
- With or without neoadjuvant treatment
- TME and low anastomosis (colorectal or coloanal, stapled or handsewn)
- With or without loop ileostomy
- Open or laparoscopic approach
- Patient and doctor have signed a study specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Colonic and upper third rectal cancer (No or Partial Mesorectal Excision)
- Abdominoperineal resection
- Associated prostate, and/or seminal glands and/or bladder resection
- Infected tumour, Emergency surgery
- Epidural analgesia
- Patient with antibiotic therapy (other than prophylaxis)
- Previous treated/untreated known prostate or bladder carcinoma
- Patient with symptomatic preoperative voiding dysfunction (IPSS score >19)
- Medical history of bladder catheterization for obstruction, or urethral surgery
- Patient necessitating urinary output monitoring (impaired renal function etc)
- Patient deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
- Against the usual indications of suprapubic drainage and / or urethral sounding any known allergies to medical device materials. (p. ex. latex) and in general the known allergies to sterilizing agents (particularly oxide ethylene and its derivatives.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: suprapubic catheterization
Intervention:suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
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Experimental Arm: Suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
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활성 비교기: transurethral catheterization
Intervention:transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
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Active comparator: Transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with urinary tract infection when using suprapubic versus transurethral catheterization as assessed by significant bacteriuria and pyuria
기간: four days postoperative
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The urinary tract infection, defined as significant bacteriuria ( > 104 CFU / mL) and pyuria (> 6 white blood cells per high power field) in urine samples obtained immediately after removal of the urethral catheter or clamping suprapubic catheter and removing the fourth postoperative day.
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four days postoperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of catherism as assessed by the number of days for participants with the catheter and number of participants leaving the hospital with the catheter
기간: 1 month
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1 month
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Pain as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
기간: at 1, 2, 3 and 4 days
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visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
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at 1, 2, 3 and 4 days
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Participants morbidity and mortality as assessed by Dindo and Clavien classification
기간: at 1 month and 6 months
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at 1 month and 6 months
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Rate of satisfaction for participants as assessed by questionnaries (Fact-C and EQ-5D-3L
기간: at 30 days and 6 months
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Patient satisfaction : very, or moderately dissatisfied , unchanged , slightly , moderately , or very disappointed at the exit of the Fact- C hospital and EQ-5D - 3L at 30 days and 6 months.
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at 30 days and 6 months
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Cost as assessed by the addition of the costs of the full process depending on the catheterism duration and additional consultations and readmissions for complications
기간: at 6 months
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Estimated cost of complications, urologic surgery, medication , hospitalization, additional consultations and readmissions.
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at 6 months
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Duration of hospital stay in days
기간: within 6 months
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the hospital stay by day
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within 6 months
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Rate of recatheterization
기간: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Duration of postoperative return to normal bladder function as assessed by IPSS score
기간: at 1 and 6 months
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at 1 and 6 months
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Number of additionnal consultations
기간: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Lack of comfort as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
기간: at 1, 2, 3 and 4 days
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visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
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at 1, 2, 3 and 4 days
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Specific complications
기간: in the first 6 months
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in the first 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pr Jean Luc FAUCHERON, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
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- Shah EF, Huddy SP. A prospective study of genito-urinary dysfunction after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):122-5. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00221.x.
- Sterk P, Shekarriz B, Gunter S, Nolde J, Keller R, Bruch HP, Shekarriz H. Voiding and sexual dysfunction after deep rectal resection and total mesorectal excision: prospective study on 52 patients. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):423-7. doi: 10.1007/s00384-004-0711-4. Epub 2005 Apr 22.
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- Shapiro J, Hoffmann J, Jersky J. A comparison of suprapubic and transurethral drainage for postoperative urinary retention in general surgical patients. Acta Chir Scand. 1982;148(4):323-7.
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- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Healy EF, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Suprapubic compared with transurethral bladder catheterization for gynecologic surgery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):678-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182657f0d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC14.457
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