Suprapubic Versus Transurethral Catheterization After Rectal Resection With Low Anastomosis for Cancer in Males (GRECCAR10)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
The purpose of this study is to compare the urinary tract infection rate on the four postoperative day between the 2 groups of patients who have undergone total mesorectal excision for cancer and low anastomosis, with either suprapubic or transurethral catheterization.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble,, Rhone Alpes, Francja, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Male patients of at least 18 years of age
- Histologically proven rectal adenocarcinoma
- Stage T1-4 Nx Mx
- With or without neoadjuvant treatment
- TME and low anastomosis (colorectal or coloanal, stapled or handsewn)
- With or without loop ileostomy
- Open or laparoscopic approach
- Patient and doctor have signed a study specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Colonic and upper third rectal cancer (No or Partial Mesorectal Excision)
- Abdominoperineal resection
- Associated prostate, and/or seminal glands and/or bladder resection
- Infected tumour, Emergency surgery
- Epidural analgesia
- Patient with antibiotic therapy (other than prophylaxis)
- Previous treated/untreated known prostate or bladder carcinoma
- Patient with symptomatic preoperative voiding dysfunction (IPSS score >19)
- Medical history of bladder catheterization for obstruction, or urethral surgery
- Patient necessitating urinary output monitoring (impaired renal function etc)
- Patient deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
- Against the usual indications of suprapubic drainage and / or urethral sounding any known allergies to medical device materials. (p. ex. latex) and in general the known allergies to sterilizing agents (particularly oxide ethylene and its derivatives.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suprapubic catheterization
Intervention:suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
|
Experimental Arm: Suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
|
|
Aktywny komparator: transurethral catheterization
Intervention:transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
|
Active comparator: Transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with urinary tract infection when using suprapubic versus transurethral catheterization as assessed by significant bacteriuria and pyuria
Ramy czasowe: four days postoperative
|
The urinary tract infection, defined as significant bacteriuria ( > 104 CFU / mL) and pyuria (> 6 white blood cells per high power field) in urine samples obtained immediately after removal of the urethral catheter or clamping suprapubic catheter and removing the fourth postoperative day.
|
four days postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of catherism as assessed by the number of days for participants with the catheter and number of participants leaving the hospital with the catheter
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
|
Pain as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Ramy czasowe: at 1, 2, 3 and 4 days
|
visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
|
at 1, 2, 3 and 4 days
|
|
Participants morbidity and mortality as assessed by Dindo and Clavien classification
Ramy czasowe: at 1 month and 6 months
|
at 1 month and 6 months
|
|
|
Rate of satisfaction for participants as assessed by questionnaries (Fact-C and EQ-5D-3L
Ramy czasowe: at 30 days and 6 months
|
Patient satisfaction : very, or moderately dissatisfied , unchanged , slightly , moderately , or very disappointed at the exit of the Fact- C hospital and EQ-5D - 3L at 30 days and 6 months.
|
at 30 days and 6 months
|
|
Cost as assessed by the addition of the costs of the full process depending on the catheterism duration and additional consultations and readmissions for complications
Ramy czasowe: at 6 months
|
Estimated cost of complications, urologic surgery, medication , hospitalization, additional consultations and readmissions.
|
at 6 months
|
|
Duration of hospital stay in days
Ramy czasowe: within 6 months
|
the hospital stay by day
|
within 6 months
|
|
Rate of recatheterization
Ramy czasowe: in the first 6 months
|
in the first 6 months
|
|
|
Duration of postoperative return to normal bladder function as assessed by IPSS score
Ramy czasowe: at 1 and 6 months
|
at 1 and 6 months
|
|
|
Number of additionnal consultations
Ramy czasowe: in the first 6 months
|
in the first 6 months
|
|
|
Lack of comfort as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Ramy czasowe: at 1, 2, 3 and 4 days
|
visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
|
at 1, 2, 3 and 4 days
|
|
Specific complications
Ramy czasowe: in the first 6 months
|
in the first 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr Jean Luc FAUCHERON, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
- Tambyah PA, Oon J. Catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2012 Aug;25(4):365-70. doi: 10.1097/QCO.0b013e32835565cc.
- Shah EF, Huddy SP. A prospective study of genito-urinary dysfunction after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):122-5. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00221.x.
- Sterk P, Shekarriz B, Gunter S, Nolde J, Keller R, Bruch HP, Shekarriz H. Voiding and sexual dysfunction after deep rectal resection and total mesorectal excision: prospective study on 52 patients. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):423-7. doi: 10.1007/s00384-004-0711-4. Epub 2005 Apr 22.
- Branagan GW, Moran BJ. Published evidence favors the use of suprapubic catheters in pelvic colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Aug;45(8):1104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6368-9.
- Lee SY, Kang SB, Kim DW, Oh HK, Ihn MH. Risk factors and preventive measures for acute urinary retention after rectal cancer surgery. World J Surg. 2015 Jan;39(1):275-82. doi: 10.1007/s00268-014-2767-9.
- Platt R, Polk BF, Murdock B, Rosner B. Mortality associated with nosocomial urinary-tract infection. N Engl J Med. 1982 Sep 9;307(11):637-42. doi: 10.1056/NEJM198209093071101.
- Rasmussen OV, Korner B, Moller-Sorensen P, Kronborg O. Suprapubic versus urethral bladder drainage following surgery for rectal cancer. Acta Chir Scand. 1977;143(6):371-4. No abstract available.
- Shapiro J, Hoffmann J, Jersky J. A comparison of suprapubic and transurethral drainage for postoperative urinary retention in general surgical patients. Acta Chir Scand. 1982;148(4):323-7.
- Piergiovanni M, Tschantz P. [Urinary catheterization: transurethral or suprapubic approach?]. Helv Chir Acta. 1991 Jul;58(1-2):201-5. French.
- O'Kelly TJ, Mathew A, Ross S, Munro A. Optimum method for urinary drainage in major abdominal surgery: a prospective randomized trial of suprapubic versus urethral catheterization. Br J Surg. 1995 Oct;82(10):1367-8. doi: 10.1002/bjs.1800821024.
- Baan AH, Vermeulen H, van der Meulen J, Bossuyt P, Olszyna D, Gouma DJ. The effect of suprapubic catheterization versus transurethral catheterization after abdominal surgery on urinary tract infection: a randomized controlled trial. Dig Surg. 2003;20(4):290-5. doi: 10.1159/000071693. Epub 2003 Jun 5.
- McPhail MJ, Abu-Hilal M, Johnson CD. A meta-analysis comparing suprapubic and transurethral catheterization for bladder drainage after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1038-44. doi: 10.1002/bjs.5424.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Healy EF, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Suprapubic compared with transurethral bladder catheterization for gynecologic surgery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):678-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182657f0d.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
14 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC14.457
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .