Suprapubic Versus Transurethral Catheterization After Rectal Resection With Low Anastomosis for Cancer in Males (GRECCAR10)
18 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
The purpose of this study is to compare the urinary tract infection rate on the four postoperative day between the 2 groups of patients who have undergone total mesorectal excision for cancer and low anastomosis, with either suprapubic or transurethral catheterization.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhone Alpes
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Grenoble,, Rhone Alpes, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male patients of at least 18 years of age
- Histologically proven rectal adenocarcinoma
- Stage T1-4 Nx Mx
- With or without neoadjuvant treatment
- TME and low anastomosis (colorectal or coloanal, stapled or handsewn)
- With or without loop ileostomy
- Open or laparoscopic approach
- Patient and doctor have signed a study specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Colonic and upper third rectal cancer (No or Partial Mesorectal Excision)
- Abdominoperineal resection
- Associated prostate, and/or seminal glands and/or bladder resection
- Infected tumour, Emergency surgery
- Epidural analgesia
- Patient with antibiotic therapy (other than prophylaxis)
- Previous treated/untreated known prostate or bladder carcinoma
- Patient with symptomatic preoperative voiding dysfunction (IPSS score >19)
- Medical history of bladder catheterization for obstruction, or urethral surgery
- Patient necessitating urinary output monitoring (impaired renal function etc)
- Patient deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
- Against the usual indications of suprapubic drainage and / or urethral sounding any known allergies to medical device materials. (p. ex. latex) and in general the known allergies to sterilizing agents (particularly oxide ethylene and its derivatives.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: suprapubic catheterization
Intervention:suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
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Experimental Arm: Suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
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Comparatore attivo: transurethral catheterization
Intervention:transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
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Active comparator: Transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants with urinary tract infection when using suprapubic versus transurethral catheterization as assessed by significant bacteriuria and pyuria
Lasso di tempo: four days postoperative
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The urinary tract infection, defined as significant bacteriuria ( > 104 CFU / mL) and pyuria (> 6 white blood cells per high power field) in urine samples obtained immediately after removal of the urethral catheter or clamping suprapubic catheter and removing the fourth postoperative day.
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four days postoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of catherism as assessed by the number of days for participants with the catheter and number of participants leaving the hospital with the catheter
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Pain as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Lasso di tempo: at 1, 2, 3 and 4 days
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visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
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at 1, 2, 3 and 4 days
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Participants morbidity and mortality as assessed by Dindo and Clavien classification
Lasso di tempo: at 1 month and 6 months
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at 1 month and 6 months
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Rate of satisfaction for participants as assessed by questionnaries (Fact-C and EQ-5D-3L
Lasso di tempo: at 30 days and 6 months
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Patient satisfaction : very, or moderately dissatisfied , unchanged , slightly , moderately , or very disappointed at the exit of the Fact- C hospital and EQ-5D - 3L at 30 days and 6 months.
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at 30 days and 6 months
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Cost as assessed by the addition of the costs of the full process depending on the catheterism duration and additional consultations and readmissions for complications
Lasso di tempo: at 6 months
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Estimated cost of complications, urologic surgery, medication , hospitalization, additional consultations and readmissions.
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at 6 months
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Duration of hospital stay in days
Lasso di tempo: within 6 months
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the hospital stay by day
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within 6 months
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Rate of recatheterization
Lasso di tempo: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Duration of postoperative return to normal bladder function as assessed by IPSS score
Lasso di tempo: at 1 and 6 months
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at 1 and 6 months
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Number of additionnal consultations
Lasso di tempo: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Lack of comfort as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Lasso di tempo: at 1, 2, 3 and 4 days
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visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
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at 1, 2, 3 and 4 days
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Specific complications
Lasso di tempo: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr Jean Luc FAUCHERON, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
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- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
- Tambyah PA, Oon J. Catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2012 Aug;25(4):365-70. doi: 10.1097/QCO.0b013e32835565cc.
- Shah EF, Huddy SP. A prospective study of genito-urinary dysfunction after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):122-5. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00221.x.
- Sterk P, Shekarriz B, Gunter S, Nolde J, Keller R, Bruch HP, Shekarriz H. Voiding and sexual dysfunction after deep rectal resection and total mesorectal excision: prospective study on 52 patients. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):423-7. doi: 10.1007/s00384-004-0711-4. Epub 2005 Apr 22.
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- Rasmussen OV, Korner B, Moller-Sorensen P, Kronborg O. Suprapubic versus urethral bladder drainage following surgery for rectal cancer. Acta Chir Scand. 1977;143(6):371-4. No abstract available.
- Shapiro J, Hoffmann J, Jersky J. A comparison of suprapubic and transurethral drainage for postoperative urinary retention in general surgical patients. Acta Chir Scand. 1982;148(4):323-7.
- Piergiovanni M, Tschantz P. [Urinary catheterization: transurethral or suprapubic approach?]. Helv Chir Acta. 1991 Jul;58(1-2):201-5. French.
- O'Kelly TJ, Mathew A, Ross S, Munro A. Optimum method for urinary drainage in major abdominal surgery: a prospective randomized trial of suprapubic versus urethral catheterization. Br J Surg. 1995 Oct;82(10):1367-8. doi: 10.1002/bjs.1800821024.
- Baan AH, Vermeulen H, van der Meulen J, Bossuyt P, Olszyna D, Gouma DJ. The effect of suprapubic catheterization versus transurethral catheterization after abdominal surgery on urinary tract infection: a randomized controlled trial. Dig Surg. 2003;20(4):290-5. doi: 10.1159/000071693. Epub 2003 Jun 5.
- McPhail MJ, Abu-Hilal M, Johnson CD. A meta-analysis comparing suprapubic and transurethral catheterization for bladder drainage after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1038-44. doi: 10.1002/bjs.5424.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Healy EF, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Suprapubic compared with transurethral bladder catheterization for gynecologic surgery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):678-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182657f0d.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
14 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.457
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