- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02922647
Suprapubic Versus Transurethral Catheterization After Rectal Resection With Low Anastomosis for Cancer in Males (GRECCAR10)
18 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
The purpose of this study is to compare the urinary tract infection rate on the four postoperative day between the 2 groups of patients who have undergone total mesorectal excision for cancer and low anastomosis, with either suprapubic or transurethral catheterization.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble,, Rhone Alpes, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male patients of at least 18 years of age
- Histologically proven rectal adenocarcinoma
- Stage T1-4 Nx Mx
- With or without neoadjuvant treatment
- TME and low anastomosis (colorectal or coloanal, stapled or handsewn)
- With or without loop ileostomy
- Open or laparoscopic approach
- Patient and doctor have signed a study specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Colonic and upper third rectal cancer (No or Partial Mesorectal Excision)
- Abdominoperineal resection
- Associated prostate, and/or seminal glands and/or bladder resection
- Infected tumour, Emergency surgery
- Epidural analgesia
- Patient with antibiotic therapy (other than prophylaxis)
- Previous treated/untreated known prostate or bladder carcinoma
- Patient with symptomatic preoperative voiding dysfunction (IPSS score >19)
- Medical history of bladder catheterization for obstruction, or urethral surgery
- Patient necessitating urinary output monitoring (impaired renal function etc)
- Patient deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
- Against the usual indications of suprapubic drainage and / or urethral sounding any known allergies to medical device materials. (p. ex. latex) and in general the known allergies to sterilizing agents (particularly oxide ethylene and its derivatives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: suprapubic catheterization
Intervention:suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
|
Experimental Arm: Suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
|
Comparador activo: transurethral catheterization
Intervention:transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
|
Active comparator: Transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of participants with urinary tract infection when using suprapubic versus transurethral catheterization as assessed by significant bacteriuria and pyuria
Periodo de tiempo: four days postoperative
|
The urinary tract infection, defined as significant bacteriuria ( > 104 CFU / mL) and pyuria (> 6 white blood cells per high power field) in urine samples obtained immediately after removal of the urethral catheter or clamping suprapubic catheter and removing the fourth postoperative day.
|
four days postoperative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duration of catherism as assessed by the number of days for participants with the catheter and number of participants leaving the hospital with the catheter
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
|
Pain as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Periodo de tiempo: at 1, 2, 3 and 4 days
|
visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
|
at 1, 2, 3 and 4 days
|
Participants morbidity and mortality as assessed by Dindo and Clavien classification
Periodo de tiempo: at 1 month and 6 months
|
at 1 month and 6 months
|
|
Rate of satisfaction for participants as assessed by questionnaries (Fact-C and EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: at 30 days and 6 months
|
Patient satisfaction : very, or moderately dissatisfied , unchanged , slightly , moderately , or very disappointed at the exit of the Fact- C hospital and EQ-5D - 3L at 30 days and 6 months.
|
at 30 days and 6 months
|
Cost as assessed by the addition of the costs of the full process depending on the catheterism duration and additional consultations and readmissions for complications
Periodo de tiempo: at 6 months
|
Estimated cost of complications, urologic surgery, medication , hospitalization, additional consultations and readmissions.
|
at 6 months
|
Duration of hospital stay in days
Periodo de tiempo: within 6 months
|
the hospital stay by day
|
within 6 months
|
Rate of recatheterization
Periodo de tiempo: in the first 6 months
|
in the first 6 months
|
|
Duration of postoperative return to normal bladder function as assessed by IPSS score
Periodo de tiempo: at 1 and 6 months
|
at 1 and 6 months
|
|
Number of additionnal consultations
Periodo de tiempo: in the first 6 months
|
in the first 6 months
|
|
Lack of comfort as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Periodo de tiempo: at 1, 2, 3 and 4 days
|
visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
|
at 1, 2, 3 and 4 days
|
Specific complications
Periodo de tiempo: in the first 6 months
|
in the first 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Jean Luc FAUCHERON, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
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- Shapiro J, Hoffmann J, Jersky J. A comparison of suprapubic and transurethral drainage for postoperative urinary retention in general surgical patients. Acta Chir Scand. 1982;148(4):323-7.
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- McPhail MJ, Abu-Hilal M, Johnson CD. A meta-analysis comparing suprapubic and transurethral catheterization for bladder drainage after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1038-44. doi: 10.1002/bjs.5424.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Healy EF, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Suprapubic compared with transurethral bladder catheterization for gynecologic surgery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):678-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182657f0d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.457
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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