Suprapubic Versus Transurethral Catheterization After Rectal Resection With Low Anastomosis for Cancer in Males (GRECCAR10)
18. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
The purpose of this study is to compare the urinary tract infection rate on the four postoperative day between the 2 groups of patients who have undergone total mesorectal excision for cancer and low anastomosis, with either suprapubic or transurethral catheterization.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhone Alpes
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Grenoble,, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male patients of at least 18 years of age
- Histologically proven rectal adenocarcinoma
- Stage T1-4 Nx Mx
- With or without neoadjuvant treatment
- TME and low anastomosis (colorectal or coloanal, stapled or handsewn)
- With or without loop ileostomy
- Open or laparoscopic approach
- Patient and doctor have signed a study specific informed consent form
Exclusion Criteria:
- Colonic and upper third rectal cancer (No or Partial Mesorectal Excision)
- Abdominoperineal resection
- Associated prostate, and/or seminal glands and/or bladder resection
- Infected tumour, Emergency surgery
- Epidural analgesia
- Patient with antibiotic therapy (other than prophylaxis)
- Previous treated/untreated known prostate or bladder carcinoma
- Patient with symptomatic preoperative voiding dysfunction (IPSS score >19)
- Medical history of bladder catheterization for obstruction, or urethral surgery
- Patient necessitating urinary output monitoring (impaired renal function etc)
- Patient deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
- Against the usual indications of suprapubic drainage and / or urethral sounding any known allergies to medical device materials. (p. ex. latex) and in general the known allergies to sterilizing agents (particularly oxide ethylene and its derivatives.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: suprapubic catheterization
Intervention:suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
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Experimental Arm: Suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
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Aktiver Komparator: transurethral catheterization
Intervention:transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis.
Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
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Active comparator: Transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants with urinary tract infection when using suprapubic versus transurethral catheterization as assessed by significant bacteriuria and pyuria
Zeitfenster: four days postoperative
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The urinary tract infection, defined as significant bacteriuria ( > 104 CFU / mL) and pyuria (> 6 white blood cells per high power field) in urine samples obtained immediately after removal of the urethral catheter or clamping suprapubic catheter and removing the fourth postoperative day.
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four days postoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duration of catherism as assessed by the number of days for participants with the catheter and number of participants leaving the hospital with the catheter
Zeitfenster: 1 month
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1 month
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Pain as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Zeitfenster: at 1, 2, 3 and 4 days
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visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
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at 1, 2, 3 and 4 days
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Participants morbidity and mortality as assessed by Dindo and Clavien classification
Zeitfenster: at 1 month and 6 months
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at 1 month and 6 months
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Rate of satisfaction for participants as assessed by questionnaries (Fact-C and EQ-5D-3L
Zeitfenster: at 30 days and 6 months
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Patient satisfaction : very, or moderately dissatisfied , unchanged , slightly , moderately , or very disappointed at the exit of the Fact- C hospital and EQ-5D - 3L at 30 days and 6 months.
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at 30 days and 6 months
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Cost as assessed by the addition of the costs of the full process depending on the catheterism duration and additional consultations and readmissions for complications
Zeitfenster: at 6 months
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Estimated cost of complications, urologic surgery, medication , hospitalization, additional consultations and readmissions.
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at 6 months
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Duration of hospital stay in days
Zeitfenster: within 6 months
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the hospital stay by day
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within 6 months
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Rate of recatheterization
Zeitfenster: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Duration of postoperative return to normal bladder function as assessed by IPSS score
Zeitfenster: at 1 and 6 months
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at 1 and 6 months
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Number of additionnal consultations
Zeitfenster: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Lack of comfort as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Zeitfenster: at 1, 2, 3 and 4 days
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visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
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at 1, 2, 3 and 4 days
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Specific complications
Zeitfenster: in the first 6 months
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in the first 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Jean Luc FAUCHERON, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
- Tambyah PA, Oon J. Catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2012 Aug;25(4):365-70. doi: 10.1097/QCO.0b013e32835565cc.
- Shah EF, Huddy SP. A prospective study of genito-urinary dysfunction after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):122-5. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00221.x.
- Sterk P, Shekarriz B, Gunter S, Nolde J, Keller R, Bruch HP, Shekarriz H. Voiding and sexual dysfunction after deep rectal resection and total mesorectal excision: prospective study on 52 patients. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):423-7. doi: 10.1007/s00384-004-0711-4. Epub 2005 Apr 22.
- Branagan GW, Moran BJ. Published evidence favors the use of suprapubic catheters in pelvic colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Aug;45(8):1104-8. doi: 10.1007/s10350-004-6368-9.
- Lee SY, Kang SB, Kim DW, Oh HK, Ihn MH. Risk factors and preventive measures for acute urinary retention after rectal cancer surgery. World J Surg. 2015 Jan;39(1):275-82. doi: 10.1007/s00268-014-2767-9.
- Platt R, Polk BF, Murdock B, Rosner B. Mortality associated with nosocomial urinary-tract infection. N Engl J Med. 1982 Sep 9;307(11):637-42. doi: 10.1056/NEJM198209093071101.
- Rasmussen OV, Korner B, Moller-Sorensen P, Kronborg O. Suprapubic versus urethral bladder drainage following surgery for rectal cancer. Acta Chir Scand. 1977;143(6):371-4. No abstract available.
- Shapiro J, Hoffmann J, Jersky J. A comparison of suprapubic and transurethral drainage for postoperative urinary retention in general surgical patients. Acta Chir Scand. 1982;148(4):323-7.
- Piergiovanni M, Tschantz P. [Urinary catheterization: transurethral or suprapubic approach?]. Helv Chir Acta. 1991 Jul;58(1-2):201-5. French.
- O'Kelly TJ, Mathew A, Ross S, Munro A. Optimum method for urinary drainage in major abdominal surgery: a prospective randomized trial of suprapubic versus urethral catheterization. Br J Surg. 1995 Oct;82(10):1367-8. doi: 10.1002/bjs.1800821024.
- Baan AH, Vermeulen H, van der Meulen J, Bossuyt P, Olszyna D, Gouma DJ. The effect of suprapubic catheterization versus transurethral catheterization after abdominal surgery on urinary tract infection: a randomized controlled trial. Dig Surg. 2003;20(4):290-5. doi: 10.1159/000071693. Epub 2003 Jun 5.
- McPhail MJ, Abu-Hilal M, Johnson CD. A meta-analysis comparing suprapubic and transurethral catheterization for bladder drainage after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1038-44. doi: 10.1002/bjs.5424.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Healy EF, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Suprapubic compared with transurethral bladder catheterization for gynecologic surgery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):678-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182657f0d.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
14. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC14.457
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