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Suprapubic Versus Transurethral Catheterization After Rectal Resection With Low Anastomosis for Cancer in Males (GRECCAR10)

18 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
The purpose of this study is to compare the urinary tract infection rate on the four postoperative day between the 2 groups of patients who have undergone total mesorectal excision for cancer and low anastomosis, with either suprapubic or transurethral catheterization.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhone Alpes
      • Grenoble,, Rhone Alpes, França, 38000
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male patients of at least 18 years of age
  • Histologically proven rectal adenocarcinoma
  • Stage T1-4 Nx Mx
  • With or without neoadjuvant treatment
  • TME and low anastomosis (colorectal or coloanal, stapled or handsewn)
  • With or without loop ileostomy
  • Open or laparoscopic approach
  • Patient and doctor have signed a study specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Colonic and upper third rectal cancer (No or Partial Mesorectal Excision)
  • Abdominoperineal resection
  • Associated prostate, and/or seminal glands and/or bladder resection
  • Infected tumour, Emergency surgery
  • Epidural analgesia
  • Patient with antibiotic therapy (other than prophylaxis)
  • Previous treated/untreated known prostate or bladder carcinoma
  • Patient with symptomatic preoperative voiding dysfunction (IPSS score >19)
  • Medical history of bladder catheterization for obstruction, or urethral surgery
  • Patient necessitating urinary output monitoring (impaired renal function etc)
  • Patient deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
  • Against the usual indications of suprapubic drainage and / or urethral sounding any known allergies to medical device materials. (p. ex. latex) and in general the known allergies to sterilizing agents (particularly oxide ethylene and its derivatives.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suprapubic catheterization
Intervention:suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis. Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
Experimental Arm: Suprapubic catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males
Comparador Ativo: transurethral catheterization
Intervention:transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis. Evaluate the urinary tract infection rate on the four days postoperative.
Active comparator: Transurethral catheterization after rectal resection with low anastomosis for cancer in males

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with urinary tract infection when using suprapubic versus transurethral catheterization as assessed by significant bacteriuria and pyuria
Prazo: four days postoperative
The urinary tract infection, defined as significant bacteriuria ( > 104 CFU / mL) and pyuria (> 6 white blood cells per high power field) in urine samples obtained immediately after removal of the urethral catheter or clamping suprapubic catheter and removing the fourth postoperative day.
four days postoperative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of catherism as assessed by the number of days for participants with the catheter and number of participants leaving the hospital with the catheter
Prazo: 1 month
1 month
Pain as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Prazo: at 1, 2, 3 and 4 days
visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
at 1, 2, 3 and 4 days
Participants morbidity and mortality as assessed by Dindo and Clavien classification
Prazo: at 1 month and 6 months
at 1 month and 6 months
Rate of satisfaction for participants as assessed by questionnaries (Fact-C and EQ-5D-3L
Prazo: at 30 days and 6 months
Patient satisfaction : very, or moderately dissatisfied , unchanged , slightly , moderately , or very disappointed at the exit of the Fact- C hospital and EQ-5D - 3L at 30 days and 6 months.
at 30 days and 6 months
Cost as assessed by the addition of the costs of the full process depending on the catheterism duration and additional consultations and readmissions for complications
Prazo: at 6 months
Estimated cost of complications, urologic surgery, medication , hospitalization, additional consultations and readmissions.
at 6 months
Duration of hospital stay in days
Prazo: within 6 months
the hospital stay by day
within 6 months
Rate of recatheterization
Prazo: in the first 6 months
in the first 6 months
Duration of postoperative return to normal bladder function as assessed by IPSS score
Prazo: at 1 and 6 months
at 1 and 6 months
Number of additionnal consultations
Prazo: in the first 6 months
in the first 6 months
Lack of comfort as assessed by visual analogue scale (0 to 10 score) for abdomen and urethra
Prazo: at 1, 2, 3 and 4 days
visual analogue scale (0-10) for both the abdomen and the urethra (a measure daily until hospital discharge )
at 1, 2, 3 and 4 days
Specific complications
Prazo: in the first 6 months
in the first 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pr Jean Luc FAUCHERON, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC14.457

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