- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02923765
뇌졸중 환자의 체력, 장애, 염증 및 혈전증에 대한 스테퍼 에어로빅 훈련
스테퍼 유산소 운동이 편마비 뇌졸중 환자의 심폐 건강, 장애, 전신 염증 및 혈전증에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
대만에는 220,000명의 뇌졸중 생존자가 있으며 매년 10,000명의 새로운 환자가 일상 활동에 지장을 초래합니다. 이것은 장애의 주요 원인이며 연간 45억의 국민 건강 보험을 소비합니다. 그들 중 절반 이상이 편마비 및 편마비가 됩니다. 뇌졸중은 감소된 기능적 능력과 일상적인 활동을 수행하기 위한 증가된 에너지 요구의 불리한 조합으로 이어지며, 이에 따라 생리적 체력 보유량이 감소합니다. 뇌졸중 생존자는 유산소 체력이 낮습니다. 보행이 가능한 편마비 뇌졸중 환자의 VO2peak는 동년배의 절반 수준으로 일상 생활 활동에 필요한 최소 범위에 가깝습니다. 일상 활동을 수행하는 능력을 제한하고 심폐 기능 저하, 근육 위축, 관절 경직 또는 학습된 비사용과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있습니다.
많은 환자들이 운동 조절과 ADL(일상생활 활동) 훈련에 중점을 둔 신경재활에서 퇴원하는 반면, 특히 보행이 불가능한 환자에서 유산소 운동 훈련은 무시됩니다. 다양한 방식과 프로토콜을 사용하는 무작위 운동 훈련 연구에서 2~6개월의 훈련 후 VO2peak가 8~23% 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 연구에서는 경도에서 중등도의 보행 장애가 있는 편마비 환자를 모집합니다. 특정 훈련 프로토콜이 적절하게 연구되지 않았거나 편마비 환자에게 제안할 수 없습니다. 걷기나 자전거 타기와 같은 유산소 운동을 하기가 어렵습니다. 특히 심한 마비로 인해 보행이 어려운 환자들에게 적합한 새로운 유산소 운동 모듈 개발이 필요하다.
현재 조사에서 일정한 전력 설계를 가진 세미 리컴번트 스테퍼가 훈련 양식으로 채택될 것입니다. 그것은 몸통과 말단 사지 지지를 제공함으로써 운동 기능 결손을 수용합니다. 또한 세미 누운 스테퍼는 반대쪽 다리와 결합된 팔의 양방향 왕복 운동을 사용하여 밀고 당기는 동작이 가능합니다.
에어로빅 피트니스 훈련은 뇌졸중 환자에게 유익한 접근 방식으로 제안되었습니다. 피트니스 훈련에 참여하면 인지 기능 개선, 기분 개선 및 삶의 질 향상과 같은 뇌졸중 환자에게 중요한 다른 다양한 이점을 얻을 수 있으며 재발성 뇌졸중의 위험을 줄일 수 있습니다. 현재 조사에서 결과 측정에는 심폐 건강 및 일일 활동 의존도뿐만 아니라 예후 바이오마커, 혈전 및 염증 상태도 포함됩니다.
운동 훈련이 항혈전 효과가 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 증가된 신체 활동 및 심폐 건강은 심혈관 질환으로 인한 사망 위험 감소와 관련이 있습니다. 또한 증가된 연구에서는 유산소 운동(예: 최대 산소 섭취량, VO2max)이 변하지 않은 경우에도 규칙적인 중간 강도 신체 활동이 건강상의 이점과 관련이 있음을 입증했습니다. 심혈관 질환 위험이 있는 앉아서 생활하는 사람의 경우 적당히 활동적인 생활 방식을 채택하면 혈전 유발 인자 및 지질 과산화 감소, 섬유소 용해 활동 및 고밀도 지단백 수치 증가 등과 같은 중요한 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다. 현재 조사 중 하나는 적당한 강도의 유산소 운동 20~25회가 허혈성 사건의 위험 감소에 기여할 수 있는 이러한 유리한 적응을 유도하는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다. 80명의 편측 허약 뇌졸중 환자가 Linkuo의 Chang Gung Memorial Hospital에 등록됩니다. 조합 훈련(CT)과 일반 재활(UR)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. CT 그룹의 참가자들은 일반적인 신경 재활과 함께 중간 강도의 감독 하의 유산소 훈련을 받게 되며, 운동 제어 및 작업 중심의 ADL 훈련이 주요 내용입니다. UR 환자는 일반적인 신경 재활만 받게 됩니다. 본 연구의 목적은 정출력 설계의 semi-recumbent stepper를 사용하여 총 20~25회에 걸쳐 적당한 강도의 유산소 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것이다. 훈련 전후 측정에는 (I) 심폐 건강, (II) 일상 활동 의존성, (III) 응고 및 섬유소 용해 프로필이 포함됩니다. [첫 번째 해] (IV) 단핵구 하위 집합 및 혈소판과의 상호 작용 [두 번째 해]. (V) 전신 염증, 혈소판 활성화 및 예후 바이오마커: C 반응성 단백질, 가용성 P-셀렉틴, 비대칭 디메틸아르기닌, 지단백 관련 포스포리파제 A2 등 [3년차]. 정맥혈은 재활 전후에 두 번 샘플링됩니다.
바라건대, 이 임상 조사는 뇌졸중 후 편마비 환자에서 에어로빅을 통합하는 모델과 임상 적용에 대한 효능을 확립하기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Shu-Chun Huang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 스테퍼를 탈 수 있어야 합니다.
- 건강한 대조군에서 심혈관 질환 없음
제외 기준:
- 분당 100회 이상의 휴식기 심박수
- 심방 세동 또는 조동
- 고혈압이나 당뇨병의 조절 불량
- 말초 동맥 폐쇄 질환 환자
- 말기 신장질환 환자
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 신경학적 불안정
- 혼란 또는 인지 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 훈련 (CT)
스테퍼에 의한 추가 유산소 훈련 : 35분/회, 주 5회, 4-5주
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스테퍼에 의한 유산소 운동 : 35분/회, 주 5회, 총 4~5주
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간섭 없음: 일반 재활(UR)
추가 유산소 훈련 없이 일반적인 재활
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간섭 없음: 건강한 참가자(HP)
건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPET(Cardiopulmonary ExerciseTest) 및 FIM(Functional Independence Measure)에 의한 모든 참가자의 운동 능력
기간: 삼 년
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CPET
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Flow Cytometry에 의한 모든 참가자의 혈액 샘플의 혈전증 및 응고 활동,
기간: 삼 년
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단핵구 및 혈소판 응집 검출
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삼 년
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Dynamic TG Assay에 의한 모든 참가자의 혈액 샘플의 혈전증 및 응고 활성
기간: 삼 년
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트롬빈 생성의 양과 시간을 감지합니다.
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삼 년
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모든 참가자의 혈액 샘플의 혈전증 및 응고 활성 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
기간: 삼 년
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엘리사
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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