- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923765
Trening aerobowy na stepperze dotyczący sprawności fizycznej, niepełnosprawności, stanów zapalnych i zakrzepicy u pacjentów po udarze mózgu
Skuteczność treningu aerobowego na stepperze na wydolność krążeniowo-oddechową, niepełnosprawność, ogólnoustrojowe zapalenie i zakrzepicę u pacjentów z udarem mózgu i porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Tajwanie jest 220 000 osób, które przeżyły udar mózgu, a każdego roku 10 000 nowych osób cierpi z powodu upośledzenia codziennych czynności. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności i pochłania rocznie 4,5 miliarda krajowych ubezpieczeń zdrowotnych. Ponad połowa z nich to hemiparetyki i hemiplegiki. Udar prowadzi do niekorzystnego połączenia zmniejszonej wydolności funkcjonalnej i zwiększonego zapotrzebowania na energię do wykonywania rutynowych czynności. W ten sposób zmniejsza się rezerwa sprawności fizjologicznej. Wydolność tlenowa jest niska u osób po udarze mózgu. Wśród pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na udar połowiczy, VO2peak jest w przybliżeniu o połowę mniejsze niż u osób w tym samym wieku, co jest poziomem zbliżonym do minimalnego zakresu wymaganego do wykonywania codziennych czynności. Może to ograniczać ich zdolność do wykonywania codziennych czynności i powodować dalsze komplikacje, takie jak niedoczynność krążeniowo-oddechowa, zanik mięśni, sztywność stawów, a nawet wyuczone nieużywanie.
Wielu pacjentów wypisywanych jest z neurorehabilitacji skupiającej się na treningu kontroli motorycznej i ADL (aktywności życia codziennego), podczas gdy aerobowy trening sprawnościowy jest zaniedbywany, zwłaszcza u pacjentów niechodzących. Randomizowane badania dotyczące treningu wysiłkowego z wykorzystaniem szerokiej gamy metod i protokołów wykazały poprawę szczytowego pułapu tlenowego o 8–23% po 2-6 miesiącach treningu. Jednak większość badań rekrutuje pacjentów z niedowładem połowiczym, którzy mają łagodne lub umiarkowane upośledzenie chodu. Żadne konkretne protokoły treningowe nie zostały odpowiednio zbadane ani nie można ich zasugerować pacjentom z porażeniem połowiczym. Trudno im uczestniczyć w ćwiczeniach aerobowych, takich jak spacery lub jazda na rowerze. Istnieje potrzeba opracowania nowego modułu ćwiczeń aerobowych odpowiednich dla pacjentów, zwłaszcza tych, którzy mają trudności z poruszaniem się w wyniku ciężkiego porażenia.
W bieżącym badaniu jako modalność treningowa zostanie przyjęty stepper półleżący o stałej mocy. Dostosowuje się do deficytów funkcji motorycznych, zapewniając wsparcie tułowia i dystalnej części kończyny. Ponadto stepper półleżący wykorzystuje obustronny ruch posuwisto-zwrotny ramienia sprzężonego z przeciwległą nogą, co pozwala na wykonywanie ruchu pchającego i ciągnącego.
Aerobowy trening fitness został zaproponowany jako korzystne podejście dla osób po udarze mózgu. Uczestnictwo w treningu fitness może przynieść szereg innych korzyści ważnych dla osób po udarze mózgu, takich jak poprawa funkcji poznawczych, poprawa nastroju i jakości życia, a także może zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru. W niniejszym badaniu pomiar wyniku będzie obejmował nie tylko wydolność krążeniowo-oddechową i stopień uzależnienia od codziennej aktywności, ale także biomarkery prognostyczne, stan zakrzepowy i zapalny.
Dobrze udokumentowano, że ćwiczenia fizyczne mają działanie przeciwzakrzepowe. Zwiększona aktywność fizyczna i wydolność krążeniowo-oddechowa wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu z powodu chorób układu krążenia. Co więcej, coraz więcej badań wykazało, że regularna aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, nawet jeśli wydolność tlenowa (np. maksymalny pobór tlenu, VO2max) pozostaje niezmieniona. U osób prowadzących siedzący tryb życia zagrożonych chorobami układu krążenia przyjęcie umiarkowanie aktywnego trybu życia może przynieść istotne korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszenie czynników prozakrzepowych i peroksydacji lipidów, zwiększenie aktywności fibrynolitycznej i poziomu lipoprotein o dużej gęstości itp. Jedno z obecnych badań ma na celu zrozumienie, czy 20-25 sesji treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności wywoła te korzystne adaptacje, które mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka zdarzenia niedokrwiennego.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Osiemdziesięciu pacjentów z udarem mózgu z jednostronnym osłabieniem zostanie zapisanych do szpitala Chang Gung Memorial Hospital w Linkuo. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: trening kombinowany (CT) i zwykła rehabilitacja (UR). Uczestnicy grupy CT będą przechodzić nadzorowany trening aerobowy o umiarkowanej intensywności oprócz zwykłej neurorehabilitacji, w której głównymi treściami są kontrola motoryczna i zorientowany na zadanie trening ADL. Pacjenci na UR będą poddawani jedynie zwykłej neurorehabilitacji. Celem niniejszych badań jest ocena skuteczności programu treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności w sumie 20 ~ 25 sesji przy użyciu półleżącego steppera o stałej mocy. Pomiar przedtreningowy i potreningowy obejmuje (I) wydolność krążeniowo-oddechową, (II) zależność od codziennych czynności, (III) profil krzepnięcia i fibrynolizy. [rok 1] (IV) podgrupy monocytów i ich interakcja z płytkami krwi [rok 2]. (V) Zapalenie ogólnoustrojowe, aktywacja płytek krwi i biomarker prognostyczny: białko C-reaktywne, rozpuszczalna selektyna P, asymetryczna dimetyloarginina, fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami itp. [3 rok]. Krew żylna zostanie pobrana dwukrotnie przed i po rehabilitacji.
Mamy nadzieję, że to badanie kliniczne ustali model włączania aerobiku u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu oraz jego skuteczność w zastosowaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Shu-Chun Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
- Musi umieć jeździć na stepperze
- Brak chorób sercowo-naczyniowych w zdrowej grupie kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Słaba kontrola wysokiego ciśnienia krwi lub cukrzycy
- Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Niestabilność neurologiczna
- Dezorientacja lub zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: trening łączony (CT)
dodatkowy trening aerobowy na stepperze: 35 minut/sesja, 5 sesji/tydzień i 4-5 tygodni
|
Trening aerobowy na stepperze: 35 minut/sesja, 5 sesji/tydzień i łącznie 4-5 tygodni
|
Brak interwencji: zwykła rehabilitacja (UR)
Zwykła rehabilitacja, bez dodatkowego treningu aerobowego
|
|
Brak interwencji: zdrowy uczestnik (HP)
zdrowa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydolność wysiłkowa wszystkich uczestników za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) i pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: trzy lata
|
CPET
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakrzepowość i aktywność krzepnięcia próbek krwi wszystkich uczestników metodą cytometrii przepływowej,
Ramy czasowe: trzy lata
|
wykrywanie agregacji monocytów i płytek krwi
|
trzy lata
|
Zakrzepica i aktywność krzepnięcia próbek krwi wszystkich uczestników za pomocą dynamicznego testu TG
Ramy czasowe: trzy lata
|
wykrywanie ilości i czasu generacji trombiny.
|
trzy lata
|
Zakrzepica i aktywność krzepnięcia próbek krwi wszystkich uczestników Test immunoenzymatyczny (ELISA)
Ramy czasowe: trzy lata
|
ELIZA
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201601026B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany