Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy na stepperze dotyczący sprawności fizycznej, niepełnosprawności, stanów zapalnych i zakrzepicy u pacjentów po udarze mózgu

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność treningu aerobowego na stepperze na wydolność krążeniowo-oddechową, niepełnosprawność, ogólnoustrojowe zapalenie i zakrzepicę u pacjentów z udarem mózgu i porażeniem połowiczym

Rehabilitacja poudarowa osób z porażeniem połowiczym polega przede wszystkim na kontroli motorycznej i treningu czynności życia codziennego. Aerobik całego ciała jest znacznie mniej podkreślany. Niemniej jednak wydolność krążeniowo-oddechowa nawet ambulatoryjnych osób z niedowładem połowiczym jest tylko o połowę mniejsza w porównaniu z osobami zdrowymi, które mają skłonność do wyniszczania. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie skuteczności treningu aerobowego oprócz zwykłej neurorehabilitacji, w tym sprawności aerobowej, zależności od codziennych czynności, przeciwzapalnej i przeciwzakrzepowej. Jest to projekt prospektywny i losowy. Badani będą rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji Chang Gung Memorial Hospital w Linkuo. 120 pacjentów z porażeniem połowiczym z powodu udaru mózgu zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy: trening kombinowany (CT) i zwykła rehabilitacja. Uczestnicy CT otrzymają aerobik o umiarkowanej intensywności oprócz zwykłej rehabilitacji. Program obejmuje 35 minut na sesję, 5 sesji na tydzień i łącznie 4-5 tygodni. Jako metoda treningowa zostanie zastosowany półleżący stepper o stałej mocy. Wykorzystuje obustronny ruch posuwisto-zwrotny ramienia sprzężonego z przeciwną nogą, co pozwala na ruch pchający i ciągnący. Dodatkowych 20 zdrowych uczestników zostanie również zrekrutowanych jako zdrowa kontrola. Ocena przed i po treningu obejmuje: (I) stopniowany test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy przy użyciu steppera o stałym obciążeniu. (II) Miara niezależności funkcjonalnej. (III) ocena układu krzepnięcia za pomocą testu generacji trombiny i Ceveron alfa (Technoclone GmbH, Wiedeń, Austria): czynnik von Willebranda, tkankowy aktywator plazminogenu, aktywator plazminogenu inhibitor-1, D-dimer, czynnik VIII itd. [pierwszy rok ]; (IV) agregacja monocytów z płytkami krwi i jej podtypy metodą cytometrii przepływowej [2 rok]. (V) ogólnoustrojowe zapalenie, aktywacja płytek krwi i biomarker prognostyczny: białko C-reaktywne, rozpuszczalna selektyna P, asymetryczna dimetyloarginina, fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami itp. [3 rok]. Analiza statystyczna będzie wykorzystywać ANOVA z post-hoc, dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami itp. Dochodzenie rozpocznie się po zatwierdzeniu i zakończy się w lipcu 2019 r. Mamy nadzieję, że to badanie stworzy bardziej kompleksowy program rehabilitacji do zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Na Tajwanie jest 220 000 osób, które przeżyły udar mózgu, a każdego roku 10 000 nowych osób cierpi z powodu upośledzenia codziennych czynności. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności i pochłania rocznie 4,5 miliarda krajowych ubezpieczeń zdrowotnych. Ponad połowa z nich to hemiparetyki i hemiplegiki. Udar prowadzi do niekorzystnego połączenia zmniejszonej wydolności funkcjonalnej i zwiększonego zapotrzebowania na energię do wykonywania rutynowych czynności. W ten sposób zmniejsza się rezerwa sprawności fizjologicznej. Wydolność tlenowa jest niska u osób po udarze mózgu. Wśród pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na udar połowiczy, VO2peak jest w przybliżeniu o połowę mniejsze niż u osób w tym samym wieku, co jest poziomem zbliżonym do minimalnego zakresu wymaganego do wykonywania codziennych czynności. Może to ograniczać ich zdolność do wykonywania codziennych czynności i powodować dalsze komplikacje, takie jak niedoczynność krążeniowo-oddechowa, zanik mięśni, sztywność stawów, a nawet wyuczone nieużywanie.

Wielu pacjentów wypisywanych jest z neurorehabilitacji skupiającej się na treningu kontroli motorycznej i ADL (aktywności życia codziennego), podczas gdy aerobowy trening sprawnościowy jest zaniedbywany, zwłaszcza u pacjentów niechodzących. Randomizowane badania dotyczące treningu wysiłkowego z wykorzystaniem szerokiej gamy metod i protokołów wykazały poprawę szczytowego pułapu tlenowego o 8–23% po 2-6 miesiącach treningu. Jednak większość badań rekrutuje pacjentów z niedowładem połowiczym, którzy mają łagodne lub umiarkowane upośledzenie chodu. Żadne konkretne protokoły treningowe nie zostały odpowiednio zbadane ani nie można ich zasugerować pacjentom z porażeniem połowiczym. Trudno im uczestniczyć w ćwiczeniach aerobowych, takich jak spacery lub jazda na rowerze. Istnieje potrzeba opracowania nowego modułu ćwiczeń aerobowych odpowiednich dla pacjentów, zwłaszcza tych, którzy mają trudności z poruszaniem się w wyniku ciężkiego porażenia.

W bieżącym badaniu jako modalność treningowa zostanie przyjęty stepper półleżący o stałej mocy. Dostosowuje się do deficytów funkcji motorycznych, zapewniając wsparcie tułowia i dystalnej części kończyny. Ponadto stepper półleżący wykorzystuje obustronny ruch posuwisto-zwrotny ramienia sprzężonego z przeciwległą nogą, co pozwala na wykonywanie ruchu pchającego i ciągnącego.

Aerobowy trening fitness został zaproponowany jako korzystne podejście dla osób po udarze mózgu. Uczestnictwo w treningu fitness może przynieść szereg innych korzyści ważnych dla osób po udarze mózgu, takich jak poprawa funkcji poznawczych, poprawa nastroju i jakości życia, a także może zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru. W niniejszym badaniu pomiar wyniku będzie obejmował nie tylko wydolność krążeniowo-oddechową i stopień uzależnienia od codziennej aktywności, ale także biomarkery prognostyczne, stan zakrzepowy i zapalny.

Dobrze udokumentowano, że ćwiczenia fizyczne mają działanie przeciwzakrzepowe. Zwiększona aktywność fizyczna i wydolność krążeniowo-oddechowa wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu z powodu chorób układu krążenia. Co więcej, coraz więcej badań wykazało, że regularna aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, nawet jeśli wydolność tlenowa (np. maksymalny pobór tlenu, VO2max) pozostaje niezmieniona. U osób prowadzących siedzący tryb życia zagrożonych chorobami układu krążenia przyjęcie umiarkowanie aktywnego trybu życia może przynieść istotne korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszenie czynników prozakrzepowych i peroksydacji lipidów, zwiększenie aktywności fibrynolitycznej i poziomu lipoprotein o dużej gęstości itp. Jedno z obecnych badań ma na celu zrozumienie, czy 20-25 sesji treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności wywoła te korzystne adaptacje, które mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka zdarzenia niedokrwiennego.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Osiemdziesięciu pacjentów z udarem mózgu z jednostronnym osłabieniem zostanie zapisanych do szpitala Chang Gung Memorial Hospital w Linkuo. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: trening kombinowany (CT) i zwykła rehabilitacja (UR). Uczestnicy grupy CT będą przechodzić nadzorowany trening aerobowy o umiarkowanej intensywności oprócz zwykłej neurorehabilitacji, w której głównymi treściami są kontrola motoryczna i zorientowany na zadanie trening ADL. Pacjenci na UR będą poddawani jedynie zwykłej neurorehabilitacji. Celem niniejszych badań jest ocena skuteczności programu treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności w sumie 20 ~ 25 sesji przy użyciu półleżącego steppera o stałej mocy. Pomiar przedtreningowy i potreningowy obejmuje (I) wydolność krążeniowo-oddechową, (II) zależność od codziennych czynności, (III) profil krzepnięcia i fibrynolizy. [rok 1] (IV) podgrupy monocytów i ich interakcja z płytkami krwi [rok 2]. (V) Zapalenie ogólnoustrojowe, aktywacja płytek krwi i biomarker prognostyczny: białko C-reaktywne, rozpuszczalna selektyna P, asymetryczna dimetyloarginina, fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami itp. [3 rok]. Krew żylna zostanie pobrana dwukrotnie przed i po rehabilitacji.

Mamy nadzieję, że to badanie kliniczne ustali model włączania aerobiku u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu oraz jego skuteczność w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Shu-Chun Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
  • Musi umieć jeździć na stepperze
  • Brak chorób sercowo-naczyniowych w zdrowej grupie kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Słaba kontrola wysokiego ciśnienia krwi lub cukrzycy
  • Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niestabilność neurologiczna
  • Dezorientacja lub zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trening łączony (CT)
dodatkowy trening aerobowy na stepperze: 35 minut/sesja, 5 sesji/tydzień i 4-5 tygodni
Trening aerobowy na stepperze: 35 minut/sesja, 5 sesji/tydzień i łącznie 4-5 tygodni
Brak interwencji: zwykła rehabilitacja (UR)
Zwykła rehabilitacja, bez dodatkowego treningu aerobowego
Brak interwencji: zdrowy uczestnik (HP)
zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa wszystkich uczestników za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) i pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: trzy lata
CPET
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepowość i aktywność krzepnięcia próbek krwi wszystkich uczestników metodą cytometrii przepływowej,
Ramy czasowe: trzy lata
wykrywanie agregacji monocytów i płytek krwi
trzy lata
Zakrzepica i aktywność krzepnięcia próbek krwi wszystkich uczestników za pomocą dynamicznego testu TG
Ramy czasowe: trzy lata
wykrywanie ilości i czasu generacji trombiny.
trzy lata
Zakrzepica i aktywność krzepnięcia próbek krwi wszystkich uczestników Test immunoenzymatyczny (ELISA)
Ramy czasowe: trzy lata
ELIZA
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

3
Subskrybuj