Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stepper aerobic trening på kondisjon, funksjonshemming, betennelse og trombose hos slagpasienter

28. juli 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av stepper aerobic trening på kardiopulmonal kondisjon, funksjonshemming, systemisk betennelse og trombose hos hjerneslagpasienter med hemiplegi

Slagrehabilitering av hemiplegika ligger primært i motorisk kontroll og trening av dagliglivets aktiviteter. Helkropps aerobic er mye mindre vektlagt. Ikke desto mindre er kardiopulmonal kondisjon til og med ambulerende hemiparetika bare halvparten sammenlignet med friske mennesker, som er utsatt for dekondisjonering. Denne studien tar sikte på å forstå effekten av aerob trening i tillegg til vanlig nevro-rehabilitering, inkludert aerob kondisjon, avhengighet av daglige aktiviteter, anti-inflammasjon og anti-trombose. Dette er et prospektivt og randomisert design. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra sykehusinnlagte pasienter på rehabiliteringsavdelingen på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo. 120 hemiplegiske pasienter på grunn av hjerneslag vil bli registrert og randomisert i to grupper: kombinert trening (CT) og vanlig rehabilitering. Deltakere på CT vil få aerobic med moderat intensitet i tillegg til vanlig rehabilitering. Programmet har 35 minutter/økt, 5 økter/uke og 4-5 uker totalt. En semi-tilbakeliggende stepper med konstant kraft vil bli brukt som treningsmodalitet. Den bruker bilateral gjensidig bevegelse av armen kombinert med det motsatte benet, noe som muliggjør en skyv- og trekkbevegelse. Ytterligere 20 friske deltakere vil også bli rekruttert som frisk kontroll. Vurdering før og etter trening inkluderer: (I) gradert kardiopulmonal treningstest ved bruk av konstantbelastningstepper. (II) Tiltak for funksjonell uavhengighet. (III) vurdering av koagulasjonssystem, ved bruk av trombingenerasjonsanalyse og Ceveron alpha (Technoclone GmbH, Wien, Østerrike): Von Willebrand-faktor, vevsplasminogenaktivator, plasminogenaktivatorhemmer-1, D-dimer, faktor VIII, etc. [det første året ]; (IV) monocytt-blodplateaggregering og dens undertyper, ved bruk av flowcytometri [det andre året]. (V) systemisk betennelse, blodplateaktivering og prognostisk biomarkør: C-reaktivt protein, løselig P-selektin, asymmetrisk dimetylarginin, Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2, etc [det tredje året]. Statistisk analyse vil bruke ANOVA med post-hoc, toveis gjentatt mål ANOVA, etc. Etterforskningen starter etter godkjenning og avsluttes i 2019, juli. Vi håper denne undersøkelsen vil etablere et mer omfattende rehabiliteringsprogram for klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Taiwan er det 220 00 overlevende slag, og hvert år lider 10 000 nye som forårsaker svekkelse i daglige aktiviteter. Dette er den ledende årsaken til uførhet og bruker 4,5 milliarder av nasjonale helseforsikringer årlig. Mer enn halvparten av dem blir hemi-paretics og hemi-plegikere. Hjerneslag fører til den uheldige kombinasjonen av redusert funksjonskapasitet og økt energibehov for å utføre rutinemessige aktiviteter. Derved reduseres den fysiologiske kondisjonsreserven. Aerobic kondisjon er lav hos slagoverlevere. Blant ambulerende pasienter som lider av hemiparetisk hjerneslag, er VO2-toppen omtrent halvparten av alderstilpassede individer, et nivå som er nær minimumsområdet som kreves for daglige aktiviteter. Det kan begrense deres evne til å utføre dagligdagse aktiviteter og forårsake ytterligere komplikasjoner, for eksempel kardiopulmonal dekondisjonering, muskelatrofi, leddstivhet eller til og med lært ubruk.

Mange pasienter skrives ut fra nevrorehabilitering med fokus på motorisk kontroll og ADL-trening (activity of daily life), mens aerob kondisjonstrening neglisjeres, spesielt hos ikke-ambulerende pasienter. Randomiserte treningstreningsstudier som bruker et bredt utvalg av modaliteter og protokoller har vist en 8~23% forbedring i VO2peak etter 2-6 måneders trening. Imidlertid rekrutterer det meste av forskningen pasienter med hemiparese som har lett til moderat nedsatt gange. Ingen spesifikke treningsprotokoller er tilstrekkelig studert eller kan foreslås for hemiplegiske pasienter. Det er vanskelig for dem å delta i aerobic trening, som å gå eller sykle. Det er behov for å utvikle en ny aerobic treningsmodul som passer for pasientene, spesielt for de med ambulasjonsvansker som følge av alvorlig lammelse.

I den nåværende undersøkelsen vil en semi-tilbakeliggende stepper med konstant kraftdesign bli tatt i bruk som treningsmodalitet. Den dekker motoriske funksjonsmangler ved å gi støtte til bagasjerommet og distale lemmer. I tillegg bruker semi-tilbakeliggende stepper bilateral gjensidig bevegelse av armen kombinert med det motsatte beinet, noe som muliggjør en skyv- og trekkbevegelse.

Aerob kondisjonstrening har blitt foreslått som en gunstig tilnærming for personer med hjerneslag. Å delta i kondisjonstrening kan ha en rekke andre fordeler som er viktige for personer med hjerneslag, som å forbedre kognitiv funksjon, forbedre humør og livskvalitet, og det kan redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag. I denne undersøkelsen vil utfallsmålingen ikke bare inkludere kardiopulmonal kondisjon og graden av daglig aktivitetsavhengighet, men også prognostiske biomarkører, trombotisk og inflammatorisk tilstand.

Det er godt dokumentert at trening har en anti-trombotisk effekt. Økt fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon er assosiert med redusert risiko for død av hjerte- og karsykdommer. I tillegg har økte studier vist at regelmessig fysisk aktivitet med moderat intensitet er assosiert med helsemessige fordeler, selv når aerob kondisjon (f.eks. maksimalt oksygenopptak, VO2max) forblir uendret. For stillesittende personer med risiko for kardiovaskulær sykdom, kan en moderat aktiv livsstil indusere viktige helsemessige fordeler, som å redusere protrombotiske faktorer og lipidperoksidasjon, øke fibrinolytisk aktivitet og lipoproteinnivåer med høy tetthet, etc. En av de nåværende undersøkelsene tar sikte på å forstå om 20~25 økter med aerob trening med moderat intensitet vil indusere disse gunstige tilpasningene som kan bidra til redusert risiko for iskemisk hendelse.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Åtti slagrammede med ensidig svakhet vil bli registrert på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo. De vil bli randomisert i to grupper: kombinert trening (CT) og vanlig rehabilitering (UR). Deltakere i CT-gruppen vil få overvåket aerob trening med moderat intensitet i tillegg til vanlig nevrorehabilitering, hvor motorisk kontroll og oppgaveorientert ADL-trening er hovedinnholdet. Pasienter i UR vil kun gjennomgå vanlig nevrorehabilitering. Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av et aerobt treningsprogram ved moderat intensitet i totalt 20~25 økter ved å bruke en semi-tilbakeliggende stepper med konstant kraftdesign. Måling før og etter trening inkluderer (I) kardiopulmonal kondisjon, (II) avhengighet av daglige aktiviteter, (III) koagulasjon og fibrinolyseprofil. [det 1. året] (IV) monocyttundergrupper og dets interaksjon med blodplater [det 2. året]. (V) Systemisk betennelse, blodplateaktivering og prognostisk biomarkør: C-reaktivt protein, løselig P-selektin, asymmetrisk dimetylarginin, Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2, etc. [det tredje året]. Venøst ​​blod vil bli tatt to ganger før og etter rehabilitering.

Forhåpentligvis vil denne kliniske undersøkelsen etablere modellen for å inkorporere aerobic hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag, og dens effektivitet for klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Shu-Chun Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag
  • Må kunne ri stepperen
  • Ingen kardiovaskulær sykdom i den friske kontrollgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepuls større enn 100 slag per minutt
  • Atrieflimmer eller fladder
  • Dårlig kontroll av høyt blodtrykk eller diabetes
  • Pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter som får antikoagulantbehandling
  • Nevrologisk ustabilitet
  • Forvirring eller kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kombinert trening (CT)
ekstra aerobic trening med en stepper: 35 minutter/økt, 5 økter/uke og 4-5 uker
Aerobic trening med stepper: 35 minutter/økt, 5 økter/uke og 4-5 uker totalt
Ingen inngripen: vanlig rehabilitering (UR)
Vanlig rehabilitering, uten ekstra aerobic trening
Ingen inngripen: sunn deltaker (HP)
sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasiteten til alle deltakerne ved hjerte-lunge-treningstest (CPET) og funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: tre år
CPET
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose- og koagulasjonsaktiviteter av blodprøver fra alle deltakere ved flowcytometri,
Tidsramme: tre år
påvisning av monocytter og blodplateaggregering
tre år
Trombose og koagulasjonsaktiviteter av blodprøver fra alle deltakere ved Dynamic TG Assay
Tidsramme: tre år
påvisning av mengden og tiden for trombingenerering.
tre år
Trombose og koagulasjonsaktiviteter av blodprøver fra alle deltakere Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: tre år
ELISA
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening med stepper

3
Abonnere