- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02923765
Stepper aerobic trening på kondisjon, funksjonshemming, betennelse og trombose hos slagpasienter
Effekten av stepper aerobic trening på kardiopulmonal kondisjon, funksjonshemming, systemisk betennelse og trombose hos hjerneslagpasienter med hemiplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Taiwan er det 220 00 overlevende slag, og hvert år lider 10 000 nye som forårsaker svekkelse i daglige aktiviteter. Dette er den ledende årsaken til uførhet og bruker 4,5 milliarder av nasjonale helseforsikringer årlig. Mer enn halvparten av dem blir hemi-paretics og hemi-plegikere. Hjerneslag fører til den uheldige kombinasjonen av redusert funksjonskapasitet og økt energibehov for å utføre rutinemessige aktiviteter. Derved reduseres den fysiologiske kondisjonsreserven. Aerobic kondisjon er lav hos slagoverlevere. Blant ambulerende pasienter som lider av hemiparetisk hjerneslag, er VO2-toppen omtrent halvparten av alderstilpassede individer, et nivå som er nær minimumsområdet som kreves for daglige aktiviteter. Det kan begrense deres evne til å utføre dagligdagse aktiviteter og forårsake ytterligere komplikasjoner, for eksempel kardiopulmonal dekondisjonering, muskelatrofi, leddstivhet eller til og med lært ubruk.
Mange pasienter skrives ut fra nevrorehabilitering med fokus på motorisk kontroll og ADL-trening (activity of daily life), mens aerob kondisjonstrening neglisjeres, spesielt hos ikke-ambulerende pasienter. Randomiserte treningstreningsstudier som bruker et bredt utvalg av modaliteter og protokoller har vist en 8~23% forbedring i VO2peak etter 2-6 måneders trening. Imidlertid rekrutterer det meste av forskningen pasienter med hemiparese som har lett til moderat nedsatt gange. Ingen spesifikke treningsprotokoller er tilstrekkelig studert eller kan foreslås for hemiplegiske pasienter. Det er vanskelig for dem å delta i aerobic trening, som å gå eller sykle. Det er behov for å utvikle en ny aerobic treningsmodul som passer for pasientene, spesielt for de med ambulasjonsvansker som følge av alvorlig lammelse.
I den nåværende undersøkelsen vil en semi-tilbakeliggende stepper med konstant kraftdesign bli tatt i bruk som treningsmodalitet. Den dekker motoriske funksjonsmangler ved å gi støtte til bagasjerommet og distale lemmer. I tillegg bruker semi-tilbakeliggende stepper bilateral gjensidig bevegelse av armen kombinert med det motsatte beinet, noe som muliggjør en skyv- og trekkbevegelse.
Aerob kondisjonstrening har blitt foreslått som en gunstig tilnærming for personer med hjerneslag. Å delta i kondisjonstrening kan ha en rekke andre fordeler som er viktige for personer med hjerneslag, som å forbedre kognitiv funksjon, forbedre humør og livskvalitet, og det kan redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag. I denne undersøkelsen vil utfallsmålingen ikke bare inkludere kardiopulmonal kondisjon og graden av daglig aktivitetsavhengighet, men også prognostiske biomarkører, trombotisk og inflammatorisk tilstand.
Det er godt dokumentert at trening har en anti-trombotisk effekt. Økt fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon er assosiert med redusert risiko for død av hjerte- og karsykdommer. I tillegg har økte studier vist at regelmessig fysisk aktivitet med moderat intensitet er assosiert med helsemessige fordeler, selv når aerob kondisjon (f.eks. maksimalt oksygenopptak, VO2max) forblir uendret. For stillesittende personer med risiko for kardiovaskulær sykdom, kan en moderat aktiv livsstil indusere viktige helsemessige fordeler, som å redusere protrombotiske faktorer og lipidperoksidasjon, øke fibrinolytisk aktivitet og lipoproteinnivåer med høy tetthet, etc. En av de nåværende undersøkelsene tar sikte på å forstå om 20~25 økter med aerob trening med moderat intensitet vil indusere disse gunstige tilpasningene som kan bidra til redusert risiko for iskemisk hendelse.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Åtti slagrammede med ensidig svakhet vil bli registrert på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo. De vil bli randomisert i to grupper: kombinert trening (CT) og vanlig rehabilitering (UR). Deltakere i CT-gruppen vil få overvåket aerob trening med moderat intensitet i tillegg til vanlig nevrorehabilitering, hvor motorisk kontroll og oppgaveorientert ADL-trening er hovedinnholdet. Pasienter i UR vil kun gjennomgå vanlig nevrorehabilitering. Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av et aerobt treningsprogram ved moderat intensitet i totalt 20~25 økter ved å bruke en semi-tilbakeliggende stepper med konstant kraftdesign. Måling før og etter trening inkluderer (I) kardiopulmonal kondisjon, (II) avhengighet av daglige aktiviteter, (III) koagulasjon og fibrinolyseprofil. [det 1. året] (IV) monocyttundergrupper og dets interaksjon med blodplater [det 2. året]. (V) Systemisk betennelse, blodplateaktivering og prognostisk biomarkør: C-reaktivt protein, løselig P-selektin, asymmetrisk dimetylarginin, Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2, etc. [det tredje året]. Venøst blod vil bli tatt to ganger før og etter rehabilitering.
Forhåpentligvis vil denne kliniske undersøkelsen etablere modellen for å inkorporere aerobic hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag, og dens effektivitet for klinisk anvendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Shu-Chun Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag
- Må kunne ri stepperen
- Ingen kardiovaskulær sykdom i den friske kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepuls større enn 100 slag per minutt
- Atrieflimmer eller fladder
- Dårlig kontroll av høyt blodtrykk eller diabetes
- Pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter som får antikoagulantbehandling
- Nevrologisk ustabilitet
- Forvirring eller kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kombinert trening (CT)
ekstra aerobic trening med en stepper: 35 minutter/økt, 5 økter/uke og 4-5 uker
|
Aerobic trening med stepper: 35 minutter/økt, 5 økter/uke og 4-5 uker totalt
|
Ingen inngripen: vanlig rehabilitering (UR)
Vanlig rehabilitering, uten ekstra aerobic trening
|
|
Ingen inngripen: sunn deltaker (HP)
sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningskapasiteten til alle deltakerne ved hjerte-lunge-treningstest (CPET) og funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: tre år
|
CPET
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombose- og koagulasjonsaktiviteter av blodprøver fra alle deltakere ved flowcytometri,
Tidsramme: tre år
|
påvisning av monocytter og blodplateaggregering
|
tre år
|
Trombose og koagulasjonsaktiviteter av blodprøver fra alle deltakere ved Dynamic TG Assay
Tidsramme: tre år
|
påvisning av mengden og tiden for trombingenerering.
|
tre år
|
Trombose og koagulasjonsaktiviteter av blodprøver fra alle deltakere Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: tre år
|
ELISA
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601026B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening med stepper
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Université de MontréalUkjentSmerte | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Riphah International UniversityFullførtSpastisk cerebral paresePakistan