- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02923765
Stepper aerob træning om fitness, handicap, inflammation og trombose hos patienter med slagtilfælde
Effekten af stepper aerob træning på kardiopulmonal kondition, handicap, systemisk inflammation og trombose hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Taiwan er der 220.00, der overlever slagtilfælde, og hvert år lider 10.000 nye, der forårsager svækkelse i daglige aktiviteter. Dette er den førende årsag til invaliditet og forbruger 4,5 milliarder af National Health Insurance årligt. Mere end halvdelen af dem bliver hemi-paretics og hemi-plegikere. Slagtilfælde fører til den ugunstige kombination af nedsat funktionsevne og øget energibehov til at udføre rutineaktiviteter. Derved formindskes den fysiologiske fitnessreserve. Aerob kondition er lav hos personer, der overlever slagtilfælde. Blandt ambulante patienter, der lider af hemiparetisk slagtilfælde, er VO2-peak ca. halvdelen af aldersmatchede individer, et niveau, der er tæt på det minimumsområde, der kræves for daglige aktiviteter. Det kan begrænse deres evne til at udføre daglige aktiviteter og forårsage yderligere komplikationer, såsom kardiopulmonal dekonditionering, muskelatrofi, ledstivhed eller endda indlært manglende brug.
Mange patienter udskrives fra neurorehabilitering med fokus på motorisk kontrol og ADL-træning (aktivitet i dagligdagen), mens aerob konditionstræning negligeres, især hos ikke-ambulerende patienter. Randomiserede træningsstudier, der anvender en bred vifte af modaliteter og protokoller, har vist en 8~23% forbedring i VO2peak efter 2-6 måneders træning. Det meste af forskningen rekrutterer dog patienter med hemiparese, som har let til moderat gangbesvær. Ingen specifikke træningsprotokoller er blevet tilstrækkeligt undersøgt eller kan foreslås til hemiplegiske patienter. Det er svært for dem at deltage i aerob træning, som at gå eller cykle. Der er behov for at udvikle et nyt aerobt træningsmodul, der er egnet til patienterne, især for dem med ambulationsbesvær som følge af alvorlig lammelse.
I den nuværende undersøgelse vil en semi-liggende stepper med konstant kraftdesign blive vedtaget som træningsmodalitet. Den imødekommer motoriske funktionsmangler ved at give støtte til krop og distale lemmer. Derudover bruger semi-tilbageliggende stepper bilateral gensidig bevægelse af armen sammen med det modsatte ben, hvilket giver mulighed for en skub og træk-bevægelse.
Aerob fitnesstræning er blevet foreslået som en gavnlig tilgang til personer med slagtilfælde. At deltage i fitnesstræning kan have en række andre fordele, der er vigtige for personer med slagtilfælde, såsom forbedring af kognitiv funktion, forbedring af humør og livskvalitet, og det kan reducere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde. I den foreliggende undersøgelse vil resultatmålingen ikke kun omfatte kardiopulmonal kondition og graden af daglig aktivitetsafhængighed, men også prognostiske biomarkører, trombotisk og inflammatorisk tilstand.
Det er veldokumenteret, at træning har en anti-trombotisk effekt. Øget fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition er forbundet med en reduceret risiko for dødsfald af hjerte-kar-sygdomme. Desuden har øgede undersøgelser vist, at regelmæssig fysisk aktivitet med moderat intensitet er forbundet med sundhedsmæssige fordele, selv når aerob kondition (f.eks. maksimal iltoptagelse, VO2max) forbliver uændret. For stillesiddende personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme kan en moderat aktiv livsstil inducere vigtige sundhedsmæssige fordele, såsom reduktion af protrombotiske faktorer og lipidperoxidation, øget fibrinolytisk aktivitet og højdensitetslipoproteinniveauer osv. En af de nuværende undersøgelser har til formål at forstå, om 20 ~ 25 sessioner med aerob træning med moderat intensitet vil inducere disse gunstige tilpasninger, der kan bidrage til nedsat risiko for iskæmisk hændelse.
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Firs apopleksiramte med ensidig svaghed vil blive indskrevet på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo. De vil blive randomiseret i to grupper: kombineret træning (CT) og sædvanlig rehabilitering (UR). Deltagerne i CT-gruppen vil modtage superviseret aerob træning med moderat intensitet ud over sædvanlig neuro-rehabilitering, hvor motorisk kontrol og opgaveorienteret ADL-træning er hovedindholdet. Patienter i UR vil kun gennemgå normal neuro-rehabilitering. Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af et aerobt træningsprogram ved moderat intensitet i i alt 20~25 sessioner ved hjælp af en semi-liggende stepper med konstant kraftdesign. Måling før og efter træning inkluderer (I) kardiopulmonal kondition, (II) afhængighed af daglige aktiviteter, (III) koagulation og fibrinolyseprofil. [det 1. år] (IV) monocytundersæt og dets interaktion med blodplader [det 2. år]. (V) Systemisk inflammation, blodpladeaktivering og prognostisk biomarkør: C-reaktivt protein, opløseligt P-selectin, asymmetrisk dimethylarginin, Lipoprotein-Associeret Phospholipase A2 osv. [det 3. år]. Der vil blive udtaget venøst blodprøve to gange før og efter rehabilitering.
Forhåbentlig vil denne kliniske undersøgelse etablere modellen for inkorporering af aerobic i hemiplegiske patienter efter slagtilfælde, og dens effektivitet til klinisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Shu-Chun Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
- Skal kunne køre stepperen
- Ingen hjerte-kar-sygdom i den raske kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepuls større end 100 slag i minuttet
- Atrieflimren eller flimmer
- Dårlig kontrol med højt blodtryk eller diabetes
- Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet
- Patienter, der får antikoagulantbehandling
- Neurologisk ustabilitet
- Forvirring eller kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombineret træning (CT)
ekstra aerob træning med stepper: 35 minutter/session, 5 sessioner/uge og 4-5 uger
|
Aerob træning med stepper: 35 minutter/session, 5 sessioner/uge og 4-5 uger i alt
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig genoptræning (UR)
Sædvanlig genoptræning, uden yderligere aerob træning
|
|
|
Ingen indgriben: sund deltager (HP)
sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet for alle deltagere ved Cardiopulmonary ExerciseTest (CPET) og Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3 år
|
CPET
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombose- og koagulationsaktiviteter af blodprøver fra alle deltagere ved flowcytometri,
Tidsramme: 3 år
|
påvisning af monocytter og blodpladeaggregation
|
3 år
|
|
Trombose og koagulationsaktiviteter af blodprøver fra alle deltagere ved Dynamic TG Assay
Tidsramme: 3 år
|
påvisning af mængden og tidspunktet for thrombindannelse.
|
3 år
|
|
Trombose og koagulationsaktiviteter af blodprøver fra alle deltagere Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 3 år
|
ELISA
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601026B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning med stepper
-
Riphah International UniversityAfsluttetStillesiddende livsstilPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Andrew WieseBaylor College of MedicineRekrutteringSeparationsangst | Specifik fobi | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Social angstlidelse (SAD) | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Panikangst (med eller uden agorafobi)Forenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...ALS Association; University of Kansas; Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | SialorrheaForenede Stater