Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepper aerob træning om fitness, handicap, inflammation og trombose hos patienter med slagtilfælde

28. juli 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​stepper aerob træning på kardiopulmonal kondition, handicap, systemisk inflammation og trombose hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi

Slagtilfælde-rehabilitering af hemiplegikere ligger primært i motorisk kontrol og træning af dagligdagens aktiviteter. Helkropsaerobic er meget mindre vægtet. Ikke desto mindre er kardiopulmonal kondition af selv ambulante hemiparetika kun halvdelen sammenlignet med raske mennesker, som er tilbøjelige til at blive dekonditioneret. Denne undersøgelse har til formål at forstå effektiviteten af ​​aerob træning ud over den sædvanlige neuro-rehabilitering, herunder aerob fitness, afhængighed af daglige aktiviteter, anti-inflammation og anti-trombose. Dette er et prospektivt og randomiseret design. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra de indlagte patienter på rehabiliteringsafdelingen på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo. 120 hemiplegiske patienter på grund af slagtilfælde vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: kombineret træning (CT) og sædvanlig genoptræning. Deltagere i CT vil modtage aerobic med moderat intensitet ud over den sædvanlige genoptræning. Programmet har 35 minutter/session, 5 sessioner/uge og 4-5 uger i alt. En semi-liggende stepper med konstant kraft vil blive brugt som træningsmodalitet. Den bruger bilateral gensidig bevægelse af armen kombineret med det modsatte ben, hvilket giver mulighed for en skub og trækbevægelse. Yderligere 20 raske deltagere vil også blive rekrutteret som den raske kontrol. Evaluering før og efter træning inkluderer: (I) graderet kardiopulmonal træningstest med konstant belastnings-stepper. (II) Funktionel uafhængighedsforanstaltning. (III) vurdering af koagulationssystem ved hjælp af Thrombin-genereringsassay og Ceveron alpha (Technoclone GmbH, Wien, Østrig): Von Willebrand-faktor, vævsplasminogenaktivator, plasminogenaktivatorhæmmer-1, D-dimer, faktor VIII osv. [det 1. år ]; (IV) monocyt-blodpladeaggregation og dens undertyper ved hjælp af flowcytometri [2. år]. (V) systemisk inflammation, blodpladeaktivering og prognostisk biomarkør: C-reaktivt protein, opløseligt P-selectin, asymmetrisk dimethylarginin, Lipoprotein-Associeret Phospholipase A2 osv. [det tredje år]. Statistisk analyse vil bruge ANOVA med post-hoc, to-vejs gentaget måling ANOVA osv. Undersøgelsen starter efter godkendelse og slutter i 2019, juli. Vi håber, at denne undersøgelse vil etablere et mere omfattende rehabiliteringsprogram til klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Taiwan er der 220.00, der overlever slagtilfælde, og hvert år lider 10.000 nye, der forårsager svækkelse i daglige aktiviteter. Dette er den førende årsag til invaliditet og forbruger 4,5 milliarder af National Health Insurance årligt. Mere end halvdelen af ​​dem bliver hemi-paretics og hemi-plegikere. Slagtilfælde fører til den ugunstige kombination af nedsat funktionsevne og øget energibehov til at udføre rutineaktiviteter. Derved formindskes den fysiologiske fitnessreserve. Aerob kondition er lav hos personer, der overlever slagtilfælde. Blandt ambulante patienter, der lider af hemiparetisk slagtilfælde, er VO2-peak ca. halvdelen af ​​aldersmatchede individer, et niveau, der er tæt på det minimumsområde, der kræves for daglige aktiviteter. Det kan begrænse deres evne til at udføre daglige aktiviteter og forårsage yderligere komplikationer, såsom kardiopulmonal dekonditionering, muskelatrofi, ledstivhed eller endda indlært manglende brug.

Mange patienter udskrives fra neurorehabilitering med fokus på motorisk kontrol og ADL-træning (aktivitet i dagligdagen), mens aerob konditionstræning negligeres, især hos ikke-ambulerende patienter. Randomiserede træningsstudier, der anvender en bred vifte af modaliteter og protokoller, har vist en 8~23% forbedring i VO2peak efter 2-6 måneders træning. Det meste af forskningen rekrutterer dog patienter med hemiparese, som har let til moderat gangbesvær. Ingen specifikke træningsprotokoller er blevet tilstrækkeligt undersøgt eller kan foreslås til hemiplegiske patienter. Det er svært for dem at deltage i aerob træning, som at gå eller cykle. Der er behov for at udvikle et nyt aerobt træningsmodul, der er egnet til patienterne, især for dem med ambulationsbesvær som følge af alvorlig lammelse.

I den nuværende undersøgelse vil en semi-liggende stepper med konstant kraftdesign blive vedtaget som træningsmodalitet. Den imødekommer motoriske funktionsmangler ved at give støtte til krop og distale lemmer. Derudover bruger semi-tilbageliggende stepper bilateral gensidig bevægelse af armen sammen med det modsatte ben, hvilket giver mulighed for en skub og træk-bevægelse.

Aerob fitnesstræning er blevet foreslået som en gavnlig tilgang til personer med slagtilfælde. At deltage i fitnesstræning kan have en række andre fordele, der er vigtige for personer med slagtilfælde, såsom forbedring af kognitiv funktion, forbedring af humør og livskvalitet, og det kan reducere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde. I den foreliggende undersøgelse vil resultatmålingen ikke kun omfatte kardiopulmonal kondition og graden af ​​daglig aktivitetsafhængighed, men også prognostiske biomarkører, trombotisk og inflammatorisk tilstand.

Det er veldokumenteret, at træning har en anti-trombotisk effekt. Øget fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition er forbundet med en reduceret risiko for dødsfald af hjerte-kar-sygdomme. Desuden har øgede undersøgelser vist, at regelmæssig fysisk aktivitet med moderat intensitet er forbundet med sundhedsmæssige fordele, selv når aerob kondition (f.eks. maksimal iltoptagelse, VO2max) forbliver uændret. For stillesiddende personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme kan en moderat aktiv livsstil inducere vigtige sundhedsmæssige fordele, såsom reduktion af protrombotiske faktorer og lipidperoxidation, øget fibrinolytisk aktivitet og højdensitetslipoproteinniveauer osv. En af de nuværende undersøgelser har til formål at forstå, om 20 ~ 25 sessioner med aerob træning med moderat intensitet vil inducere disse gunstige tilpasninger, der kan bidrage til nedsat risiko for iskæmisk hændelse.

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Firs apopleksiramte med ensidig svaghed vil blive indskrevet på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo. De vil blive randomiseret i to grupper: kombineret træning (CT) og sædvanlig rehabilitering (UR). Deltagerne i CT-gruppen vil modtage superviseret aerob træning med moderat intensitet ud over sædvanlig neuro-rehabilitering, hvor motorisk kontrol og opgaveorienteret ADL-træning er hovedindholdet. Patienter i UR vil kun gennemgå normal neuro-rehabilitering. Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​et aerobt træningsprogram ved moderat intensitet i i alt 20~25 sessioner ved hjælp af en semi-liggende stepper med konstant kraftdesign. Måling før og efter træning inkluderer (I) kardiopulmonal kondition, (II) afhængighed af daglige aktiviteter, (III) koagulation og fibrinolyseprofil. [det 1. år] (IV) monocytundersæt og dets interaktion med blodplader [det 2. år]. (V) Systemisk inflammation, blodpladeaktivering og prognostisk biomarkør: C-reaktivt protein, opløseligt P-selectin, asymmetrisk dimethylarginin, Lipoprotein-Associeret Phospholipase A2 osv. [det 3. år]. Der vil blive udtaget venøst ​​blodprøve to gange før og efter rehabilitering.

Forhåbentlig vil denne kliniske undersøgelse etablere modellen for inkorporering af aerobic i hemiplegiske patienter efter slagtilfælde, og dens effektivitet til klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Shu-Chun Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  • Skal kunne køre stepperen
  • Ingen hjerte-kar-sygdom i den raske kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepuls større end 100 slag i minuttet
  • Atrieflimren eller flimmer
  • Dårlig kontrol med højt blodtryk eller diabetes
  • Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter, der får antikoagulantbehandling
  • Neurologisk ustabilitet
  • Forvirring eller kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombineret træning (CT)
ekstra aerob træning med stepper: 35 minutter/session, 5 sessioner/uge og 4-5 uger
Aerob træning med stepper: 35 minutter/session, 5 sessioner/uge og 4-5 uger i alt
Ingen indgriben: sædvanlig genoptræning (UR)
Sædvanlig genoptræning, uden yderligere aerob træning
Ingen indgriben: sund deltager (HP)
sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet for alle deltagere ved Cardiopulmonary ExerciseTest (CPET) og Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3 år
CPET
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose- og koagulationsaktiviteter af blodprøver fra alle deltagere ved flowcytometri,
Tidsramme: 3 år
påvisning af monocytter og blodpladeaggregation
3 år
Trombose og koagulationsaktiviteter af blodprøver fra alle deltagere ved Dynamic TG Assay
Tidsramme: 3 år
påvisning af mængden og tidspunktet for thrombindannelse.
3 år
Trombose og koagulationsaktiviteter af blodprøver fra alle deltagere Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 3 år
ELISA
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning med stepper

Abonner