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Allenamento aerobico stepper su forma fisica, disabilità, infiammazione e trombosi nei pazienti con ictus

28 luglio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia dell'allenamento aerobico stepper su fitness cardiopolmonare, disabilità, infiammazione sistemica e trombosi nei pazienti con ictus con emiplegia

La riabilitazione dell'ictus degli emiplegici risiede principalmente nel controllo motorio e nell'allenamento delle attività della vita quotidiana. L'aerobica di tutto il corpo è molto meno enfatizzata. Tuttavia, l'idoneità cardiopolmonare anche degli emiparetici ambulatoriali è solo la metà rispetto alle persone sane, che sono inclini al decondizionamento. Il presente studio mira a comprendere l'efficacia dell'allenamento aerobico in aggiunta alla consueta neuro-riabilitazione, tra cui fitness aerobico, dipendenza dalle attività quotidiane, anti-infiammatori e anti-trombosi. Questo è un disegno prospettico e randomizzato. I soggetti saranno reclutati tra i pazienti ricoverati nel reparto di riabilitazione del Chang Gung Memorial Hospital di Linkuo. 120 pazienti emiplegici a causa di ictus saranno arruolati e randomizzati in due gruppi: allenamento combinato (TC) e riabilitazione abituale. I partecipanti a CT riceveranno aerobica a intensità moderata oltre alla consueta riabilitazione. Il programma ha 35 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 4-5 settimane in totale. Come modalità di allenamento verrà utilizzato uno stepper semi-reclinato a potenza costante. Utilizza il movimento reciproco bilaterale del braccio accoppiato con la gamba opposta, che consente un movimento di spinta e trazione. Verranno reclutati anche altri 20 partecipanti sani come controllo sano. La valutazione prima e dopo l'allenamento include: (I) test di esercizio cardiopolmonare graduato utilizzando stepper a carico costante. (II) Misura dell'Indipendenza Funzionale. (III) valutazione del sistema di coagulazione, utilizzando il saggio di generazione della trombina e Ceveron alfa (Technoclone GmbH, Vienna, Austria): fattore Von Willebrand, attivatore tissutale del plasminogeno, inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno, D-dimero, fattore VIII, ecc. [il 1° anno ]; (IV) aggregazione monocito-piastrinica e suoi sottotipi, mediante citometria a flusso [il 2° anno]. (V) infiammazione sistemica, attivazione piastrinica e biomarcatore prognostico: proteina C-reattiva, P-selectina solubile, dimetilarginina asimmetrica, fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine, ecc. [il 3° anno]. L'analisi statistica utilizzerà ANOVA con ANOVA post-hoc, misura ripetuta a due vie, ecc. L'indagine inizierà dopo l'approvazione e terminerà nel 2019, luglio. Ci auguriamo che questa indagine stabilisca un programma di riabilitazione più completo per l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A Taiwan ci sono 220.000 sopravvissuti all'ictus e ogni anno 10.000 nuovi soffrono compromettendo le attività quotidiane. Questa è la principale causa di disabilità e consuma 4,5 miliardi di assicurazione sanitaria nazionale all'anno. Più della metà di loro diventa emiparetico ed emiplegico. L'ictus porta alla combinazione avversa di ridotta capacità funzionale e aumento della richiesta di energia per svolgere le attività di routine. Di conseguenza, la riserva di forma fisica fisiologica è ridotta. La capacità aerobica è bassa nei sopravvissuti all'ictus. Tra i pazienti ambulatoriali affetti da ictus emiparetico, il VO2peak è circa la metà di quello degli individui della stessa età, un livello vicino all'intervallo minimo richiesto per le attività della vita quotidiana. Può limitare la loro capacità di svolgere le attività quotidiane e causare ulteriori complicazioni, come il decondizionamento cardiopolmonare, l'atrofia muscolare, la rigidità articolare o persino il mancato utilizzo appreso.

Molti pazienti vengono dimessi dalla neuroriabilitazione concentrandosi sul controllo motorio e sull'allenamento ADL (attività della vita quotidiana), mentre viene trascurato l'allenamento aerobico, soprattutto nei pazienti non deambulanti. Studi randomizzati sull'esercizio fisico che utilizzano un'ampia varietà di modalità e protocolli hanno dimostrato un miglioramento dell'8~23% del VO2peak dopo 2-6 mesi di allenamento. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche recluta pazienti con emiparesi che hanno una compromissione dell'andatura da lieve a moderata. Nessun protocollo di allenamento specifico è stato adeguatamente studiato o può essere suggerito per i pazienti emiplegici. È difficile per loro partecipare a esercizi aerobici, come camminare o andare in bicicletta. Vi è la necessità di sviluppare un nuovo modulo di esercizio aerobico adatto ai pazienti, in particolare a quelli con difficoltà di deambulazione dovute a grave paralisi.

Nella presente indagine, come modalità di allenamento verrà adottato uno stepper semi-reclinato con design a potenza costante. Accomoda i deficit della funzione motoria fornendo supporto al tronco e agli arti distali . Inoltre, lo stepper semi-reclinato utilizza il movimento reciproco bilaterale del braccio accoppiato con la gamba opposta, che consente un movimento di spinta e trazione.

L'allenamento aerobico è stato proposto come approccio benefico per le persone con ictus. Prendere parte all'allenamento fitness potrebbe avere una serie di altri benefici importanti per le persone con ictus, come migliorare la funzione cognitiva, migliorare l'umore e la qualità della vita, e potrebbe ridurre il rischio di ictus ricorrente. Nella presente indagine, la misurazione dell'esito non includerà solo l'idoneità cardiopolmonare e il grado di dipendenza dall'attività quotidiana, ma anche biomarcatori prognostici, stato trombotico e infiammatorio.

È ben documentato che l'esercizio fisico ha un effetto antitrombotico. L'aumento dell'attività fisica e della forma cardiorespiratoria sono associati a un ridotto rischio di morte per malattie cardiovascolari. Inoltre, un numero maggiore di studi ha dimostrato che l'attività fisica regolare di intensità moderata è associata a benefici per la salute, anche quando la capacità aerobica (ad es. massimo consumo di ossigeno, VO2max) rimane invariata. Per le persone sedentarie a rischio di malattie cardiovascolari, l'adozione di uno stile di vita moderatamente attivo può indurre importanti benefici per la salute, come la riduzione dei fattori protrombotici e della perossidazione lipidica, l'aumento dell'attività fibrinolitica e dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità, ecc. Una delle presenti indagini mira a capire se 20~25 sessioni di allenamento aerobico a intensità moderata indurranno questi adattamenti favorevoli che potrebbero contribuire a ridurre il rischio di eventi ischemici.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Ottanta malati di ictus con debolezza unilaterale saranno arruolati al Chang Gung Memorial Hospital di Linkuo. Saranno randomizzati in due gruppi: formazione combinata (CT) e riabilitazione abituale (UR). I partecipanti al gruppo CT riceveranno allenamento aerobico supervisionato a intensità moderata oltre alla consueta neuroriabilitazione, in cui il controllo motorio e l'allenamento ADL orientato al compito sono i contenuti principali. I pazienti ricoverati in UR saranno sottoposti esclusivamente alla normale neuroriabilitazione. Lo scopo della presente ricerca è valutare l'efficacia di un programma di allenamento aerobico ad intensità moderata per un totale di 20~25 sessioni utilizzando uno stepper semi-reclinato con design a potenza costante. La misurazione pre e post allenamento include (I) fitness cardiopolmonare, (II) dipendenza dalle attività quotidiane, (III) coagulazione e profilo di fibrinolisi. [il 1° anno] (IV) sottoinsiemi di monociti e la sua interazione con le piastrine [il 2° anno]. (V) Infiammazione sistemica, attivazione piastrinica e biomarcatore prognostico: proteina C-reattiva, P-selectina solubile, dimetilarginina asimmetrica, fosfolipasi A2 associata a lipoproteine, ecc. [il 3° anno]. Il sangue venoso verrà prelevato due volte prima e dopo la riabilitazione.

Si spera che questa indagine clinica stabilisca il modello di incorporazione dell'aerobica nei pazienti emiplegici dopo l'ictus e la sua efficacia per l'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Shu-Chun Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico
  • Deve essere in grado di guidare lo stepper
  • Nessuna malattia cardiovascolare nel gruppo di controllo sano

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti al minuto
  • Fibrillazione o flutter atriale
  • Scarso controllo della pressione alta o del diabete
  • Pazienti con occlusione arteriosa periferica
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Instabilità neurologica
  • Confusione o disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formazione combinata (TC)
allenamento aerobico aggiuntivo con uno stepper: 35 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 4-5 settimane
Allenamento aerobico con uno stepper: 35 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 4-5 settimane in totale
Nessun intervento: riabilitazione abituale (UR)
Riabilitazione abituale, senza ulteriore allenamento aerobico
Nessun intervento: partecipante sano (HP)
sano controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio di tutti i partecipanti mediante Cardiopulmonary ExerciseTest (CPET) e Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: tre anni
CPET
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di trombosi e coagulazione dei campioni di sangue di tutti i partecipanti mediante citometria a flusso,
Lasso di tempo: tre anni
rilevamento di monociti e aggregazione piastrinica
tre anni
Attività di trombosi e coagulazione dei campioni di sangue di tutti i partecipanti mediante test dinamico TG
Lasso di tempo: tre anni
rilevamento della quantità e del tempo di generazione della trombina.
tre anni
Trombosi e attività di coagulazione dei campioni di sangue di tutti i partecipanti Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: tre anni
ELISA
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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