- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923765
Allenamento aerobico stepper su forma fisica, disabilità, infiammazione e trombosi nei pazienti con ictus
Efficacia dell'allenamento aerobico stepper su fitness cardiopolmonare, disabilità, infiammazione sistemica e trombosi nei pazienti con ictus con emiplegia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Taiwan ci sono 220.000 sopravvissuti all'ictus e ogni anno 10.000 nuovi soffrono compromettendo le attività quotidiane. Questa è la principale causa di disabilità e consuma 4,5 miliardi di assicurazione sanitaria nazionale all'anno. Più della metà di loro diventa emiparetico ed emiplegico. L'ictus porta alla combinazione avversa di ridotta capacità funzionale e aumento della richiesta di energia per svolgere le attività di routine. Di conseguenza, la riserva di forma fisica fisiologica è ridotta. La capacità aerobica è bassa nei sopravvissuti all'ictus. Tra i pazienti ambulatoriali affetti da ictus emiparetico, il VO2peak è circa la metà di quello degli individui della stessa età, un livello vicino all'intervallo minimo richiesto per le attività della vita quotidiana. Può limitare la loro capacità di svolgere le attività quotidiane e causare ulteriori complicazioni, come il decondizionamento cardiopolmonare, l'atrofia muscolare, la rigidità articolare o persino il mancato utilizzo appreso.
Molti pazienti vengono dimessi dalla neuroriabilitazione concentrandosi sul controllo motorio e sull'allenamento ADL (attività della vita quotidiana), mentre viene trascurato l'allenamento aerobico, soprattutto nei pazienti non deambulanti. Studi randomizzati sull'esercizio fisico che utilizzano un'ampia varietà di modalità e protocolli hanno dimostrato un miglioramento dell'8~23% del VO2peak dopo 2-6 mesi di allenamento. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche recluta pazienti con emiparesi che hanno una compromissione dell'andatura da lieve a moderata. Nessun protocollo di allenamento specifico è stato adeguatamente studiato o può essere suggerito per i pazienti emiplegici. È difficile per loro partecipare a esercizi aerobici, come camminare o andare in bicicletta. Vi è la necessità di sviluppare un nuovo modulo di esercizio aerobico adatto ai pazienti, in particolare a quelli con difficoltà di deambulazione dovute a grave paralisi.
Nella presente indagine, come modalità di allenamento verrà adottato uno stepper semi-reclinato con design a potenza costante. Accomoda i deficit della funzione motoria fornendo supporto al tronco e agli arti distali . Inoltre, lo stepper semi-reclinato utilizza il movimento reciproco bilaterale del braccio accoppiato con la gamba opposta, che consente un movimento di spinta e trazione.
L'allenamento aerobico è stato proposto come approccio benefico per le persone con ictus. Prendere parte all'allenamento fitness potrebbe avere una serie di altri benefici importanti per le persone con ictus, come migliorare la funzione cognitiva, migliorare l'umore e la qualità della vita, e potrebbe ridurre il rischio di ictus ricorrente. Nella presente indagine, la misurazione dell'esito non includerà solo l'idoneità cardiopolmonare e il grado di dipendenza dall'attività quotidiana, ma anche biomarcatori prognostici, stato trombotico e infiammatorio.
È ben documentato che l'esercizio fisico ha un effetto antitrombotico. L'aumento dell'attività fisica e della forma cardiorespiratoria sono associati a un ridotto rischio di morte per malattie cardiovascolari. Inoltre, un numero maggiore di studi ha dimostrato che l'attività fisica regolare di intensità moderata è associata a benefici per la salute, anche quando la capacità aerobica (ad es. massimo consumo di ossigeno, VO2max) rimane invariata. Per le persone sedentarie a rischio di malattie cardiovascolari, l'adozione di uno stile di vita moderatamente attivo può indurre importanti benefici per la salute, come la riduzione dei fattori protrombotici e della perossidazione lipidica, l'aumento dell'attività fibrinolitica e dei livelli di lipoproteine ad alta densità, ecc. Una delle presenti indagini mira a capire se 20~25 sessioni di allenamento aerobico a intensità moderata indurranno questi adattamenti favorevoli che potrebbero contribuire a ridurre il rischio di eventi ischemici.
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Ottanta malati di ictus con debolezza unilaterale saranno arruolati al Chang Gung Memorial Hospital di Linkuo. Saranno randomizzati in due gruppi: formazione combinata (CT) e riabilitazione abituale (UR). I partecipanti al gruppo CT riceveranno allenamento aerobico supervisionato a intensità moderata oltre alla consueta neuroriabilitazione, in cui il controllo motorio e l'allenamento ADL orientato al compito sono i contenuti principali. I pazienti ricoverati in UR saranno sottoposti esclusivamente alla normale neuroriabilitazione. Lo scopo della presente ricerca è valutare l'efficacia di un programma di allenamento aerobico ad intensità moderata per un totale di 20~25 sessioni utilizzando uno stepper semi-reclinato con design a potenza costante. La misurazione pre e post allenamento include (I) fitness cardiopolmonare, (II) dipendenza dalle attività quotidiane, (III) coagulazione e profilo di fibrinolisi. [il 1° anno] (IV) sottoinsiemi di monociti e la sua interazione con le piastrine [il 2° anno]. (V) Infiammazione sistemica, attivazione piastrinica e biomarcatore prognostico: proteina C-reattiva, P-selectina solubile, dimetilarginina asimmetrica, fosfolipasi A2 associata a lipoproteine, ecc. [il 3° anno]. Il sangue venoso verrà prelevato due volte prima e dopo la riabilitazione.
Si spera che questa indagine clinica stabilisca il modello di incorporazione dell'aerobica nei pazienti emiplegici dopo l'ictus e la sua efficacia per l'applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Shu-Chun Huang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico
- Deve essere in grado di guidare lo stepper
- Nessuna malattia cardiovascolare nel gruppo di controllo sano
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti al minuto
- Fibrillazione o flutter atriale
- Scarso controllo della pressione alta o del diabete
- Pazienti con occlusione arteriosa periferica
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Instabilità neurologica
- Confusione o disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: formazione combinata (TC)
allenamento aerobico aggiuntivo con uno stepper: 35 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 4-5 settimane
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Allenamento aerobico con uno stepper: 35 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 4-5 settimane in totale
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Nessun intervento: riabilitazione abituale (UR)
Riabilitazione abituale, senza ulteriore allenamento aerobico
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Nessun intervento: partecipante sano (HP)
sano controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio di tutti i partecipanti mediante Cardiopulmonary ExerciseTest (CPET) e Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: tre anni
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CPET
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di trombosi e coagulazione dei campioni di sangue di tutti i partecipanti mediante citometria a flusso,
Lasso di tempo: tre anni
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rilevamento di monociti e aggregazione piastrinica
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tre anni
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Attività di trombosi e coagulazione dei campioni di sangue di tutti i partecipanti mediante test dinamico TG
Lasso di tempo: tre anni
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rilevamento della quantità e del tempo di generazione della trombina.
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tre anni
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Trombosi e attività di coagulazione dei campioni di sangue di tutti i partecipanti Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: tre anni
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ELISA
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601026B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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