Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stepper aerobní trénink na fitness, postižení, zánět a trombózu u pacientů s mrtvicí

28. července 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost stepperového aerobního tréninku na kardiopulmonální zdatnost, invaliditu, systémový zánět a trombózu u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

Rehabilitace hemiplegiků po cévní mozkové příhodě spočívá především v motorické kontrole a nácviku aktivit každodenního života. Na aerobik celého těla je kladen mnohem menší důraz. Kardiopulmonální zdatnost i ambulantních hemiparetiků je však pouze poloviční ve srovnání se zdravými lidmi, kteří jsou náchylní k dekondici. Tato studie si klade za cíl porozumět účinnosti aerobního tréninku vedle obvyklé neurorehabilitace, včetně aerobní zdatnosti, závislosti na denních aktivitách, protizánětlivého a antitrombického účinku. Toto je prospektivní a randomizovaný design. Subjekty se budou rekrutovat z hospitalizovaných pacientů na rehabilitačním oddělení nemocnice Chang Gung Memorial Hospital v Linkuo. 120 hemiplegických pacientů v důsledku cévní mozkové příhody bude zařazeno a randomizováno do dvou skupin: kombinovaný trénink (CT) a obvyklá rehabilitace. Účastníci CT dostanou k běžné rehabilitaci aerobik ve střední intenzitě. Program má 35 minut/sezení, 5 lekcí/týden a celkem 4-5 týdnů. Jako trénovací modalita bude použit pololežící stepper s konstantním výkonem. Využívá oboustranný vratný pohyb paže spojený s opačnou nohou, což umožňuje pohyb tlačení a tahu. Dalších 20 zdravých účastníků bude také přijato jako zdravá kontrola. Hodnocení před a po tréninku zahrnuje: (I) klasifikovaný kardiopulmonální zátěžový test s použitím stepperu s konstantní zátěží. (II) Opatření funkční nezávislosti. (III) hodnocení koagulačního systému pomocí testu tvorby trombinu a Ceveronu alfa (Technoclone GmbH, Vídeň, Rakousko): Von Willebrandův faktor, tkáňový aktivátor plazminogenu, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, D-dimer, faktor VIII atd. [1. ročník ]; (IV) Agregace monocytů a krevních destiček a její podtypy pomocí průtokové cytometrie [2. ročník]. (V) systémový zánět, aktivace krevních destiček a prognostický biomarker: C-reaktivní protein, rozpustný P-selektin, asymetrický dimethylarginin, fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem atd. [3. rok]. Statistická analýza bude používat ANOVA s post-hoc, dvoucestným opakovaným měřením ANOVA atd. Šetření začne po schválení a skončí v červenci 2019. Doufáme, že tento výzkum vytvoří komplexnější rehabilitační program pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Na Tchaj-wanu je 220 000 lidí, kteří přežili mrtvici, a každý rok 10 000 nových trpí, kteří způsobují zhoršení každodenních činností. To je hlavní příčinou invalidity a spotřebuje 4,5 miliardy národního zdravotního pojištění ročně. Více než polovina z nich se stává hemiparetiky a hemiplegiky. Cévní mozková příhoda vede k nepříznivé kombinaci snížené funkční kapacity a zvýšených energetických nároků na provádění rutinních činností. Tím se snižuje rezerva fyziologické zdatnosti. Aerobní zdatnost je u pacientů po mrtvici nízká. Mezi ambulantními pacienty trpícími hemiparetickou cévní mozkovou příhodou je vrchol VO2 přibližně poloviční než u jedinců stejného věku, což je úroveň, která se blíží minimálnímu rozsahu požadovanému pro aktivity každodenního života. Může to omezit jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti a způsobit další komplikace, jako je kardiopulmonální dekondice, svalová atrofie, ztuhlost kloubů nebo dokonce naučené nepoužívání.

Řada pacientů je propouštěna z neurorehabilitace zaměřené na motorickou kontrolu a trénink ADL (aktivity denního života), zatímco aerobní kondiční trénink je opomíjen, zejména u nechodících pacientů. Randomizované studie cvičebního tréninku využívající širokou škálu modalit a protokolů prokázaly 8~23% zlepšení VO2peak po 2-6 měsících tréninku. Většina výzkumů však přijímá pacienty s hemiparézou, kteří mají mírné až střední poškození chůze. Pro hemiplegické pacienty nebyly dostatečně studovány žádné specifické tréninkové protokoly, ani je nelze navrhnout. Je pro ně obtížné účastnit se aerobního cvičení, jako je chůze nebo jízda na kole. Existuje potřeba vyvinout nový modul aerobního cvičení vhodný pro pacienty, zejména pro ty, kteří mají potíže s chůzí v důsledku těžké paralýzy.

V současném výzkumu bude jako tréninková modalita přijat pololežící stepper s konstantním výkonem. Vyrovnává deficity motorických funkcí tím, že poskytuje podporu trupu a distální končetiny. Kromě toho stepper v pololehu využívá oboustranný vratný pohyb paže spojený s opačnou nohou, což umožňuje pohyb tlakem a tahem.

Aerobní kondiční trénink byl navržen jako prospěšný přístup pro lidi s mrtvicí. Účast na kondičním tréninku by mohla mít řadu dalších výhod důležitých pro lidi s mrtvicí, jako je zlepšení kognitivních funkcí, zlepšení nálady a kvality života, a mohla by snížit riziko opakované mrtvice. V tomto šetření nebude měření výsledků zahrnovat pouze kardiopulmonální zdatnost a stupeň závislosti na denní aktivitě, ale také prognostické biomarkery, trombotický a zánětlivý stav.

Je dobře zdokumentováno, že pohybový trénink má antitrombotický účinek. Zvýšená fyzická aktivita a kardiorespirační zdatnost jsou spojeny se sníženým rizikem úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Zvýšené množství studií navíc prokázalo, že pravidelná středně intenzivní fyzická aktivita je spojena se zdravotními přínosy, i když aerobní zdatnost (např. maximální příjem kyslíku, VO2max) zůstává nezměněna. U sedavých osob s rizikem kardiovaskulárních onemocnění může přijetí mírně aktivního životního stylu vyvolat důležité zdravotní přínosy, jako je snížení protrombotických faktorů a peroxidace lipidů, zvýšení fibrinolytické aktivity a hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou atd. Jedním ze současných výzkumů je pochopit, zda 20~25 sezení aerobního tréninku při střední intenzitě vyvolá tyto příznivé adaptace, které by mohly přispět ke snížení rizika ischemické příhody.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. V nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v Linkuo bude zapsáno 80 pacientů s mrtvicí s jednostrannou slabostí. Budou randomizováni do dvou skupin: kombinovaný trénink (CT) a obvyklá rehabilitace (UR). Účastníci skupiny CT absolvují vedle obvyklé neurorehabilitace řízený aerobní trénink střední intenzity, jehož hlavní náplní je motorická kontrola a trénink ADL zaměřený na úkoly. Pacienti na UR podstoupí pouze běžnou neurorehabilitaci. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost aerobního tréninkového programu se střední intenzitou v celkovém počtu 20~25 sezení s použitím stepperu v pololehu s konstantním výkonem. Měření před a po tréninku zahrnuje (I) kardiopulmonální zdatnost, (II) závislost na denních aktivitách, (III) profil koagulace a fibrinolýzy. [1. rok] (IV) podskupiny monocytů a jejich interakce s krevními destičkami [2. rok]. (V) Systémový zánět, aktivace krevních destiček a prognostický biomarker: C-reaktivní protein, rozpustný P-selektin, asymetrický dimethylarginin, fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem atd. [3. ročník]. Před rehabilitací a po ní bude dvakrát odebrán vzorek žilní krve.

Doufejme, že tento klinický výzkum vytvoří model začlenění aerobiku u hemiplegických pacientů po mrtvici a jeho účinnost pro klinickou aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Shu-Chun Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
  • Musí umět jezdit na stepperu
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění ve zdravé kontrolní skupině

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční frekvence v klidu vyšší než 100 tepů za minutu
  • Fibrilace nebo flutter síní
  • Špatná kontrola vysokého krevního tlaku nebo cukrovky
  • Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Neurologická nestabilita
  • Zmatenost nebo kognitivní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinovaný výcvik (CT)
doplňkový aerobní trénink stepperem: 35 minut/sezení, 5 sezení/týden a 4-5 týdnů
Aerobní trénink na stepperu: 35 minut/sezení, 5 sezení/týden a celkem 4-5 týdnů
Žádný zásah: běžná rehabilitace (UR)
Obvyklá rehabilitace, bez dalšího aerobního tréninku
Žádný zásah: zdravý účastník (HP)
zdravá kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební kapacita všech účastníků pomocí testu kardiopulmonální zátěže (CPET) a měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: tři roky
CPET
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza a koagulační aktivity krevních vzorků všech účastníků průtokovou cytometrií,
Časové okno: tři roky
detekce monocytů a agregace krevních destiček
tři roky
Trombóza a koagulační aktivity krevních vzorků všech účastníků pomocí dynamického testu TG
Časové okno: tři roky
detekce množství a doby tvorby trombinu.
tři roky
Trombóza a koagulační aktivity krevních vzorků všech účastníků Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Časové okno: tři roky
ELISA
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink na stepperu

Předplatit