- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02923765
Stepper aerobní trénink na fitness, postižení, zánět a trombózu u pacientů s mrtvicí
Účinnost stepperového aerobního tréninku na kardiopulmonální zdatnost, invaliditu, systémový zánět a trombózu u pacientů s mrtvicí s hemiplegií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Tchaj-wanu je 220 000 lidí, kteří přežili mrtvici, a každý rok 10 000 nových trpí, kteří způsobují zhoršení každodenních činností. To je hlavní příčinou invalidity a spotřebuje 4,5 miliardy národního zdravotního pojištění ročně. Více než polovina z nich se stává hemiparetiky a hemiplegiky. Cévní mozková příhoda vede k nepříznivé kombinaci snížené funkční kapacity a zvýšených energetických nároků na provádění rutinních činností. Tím se snižuje rezerva fyziologické zdatnosti. Aerobní zdatnost je u pacientů po mrtvici nízká. Mezi ambulantními pacienty trpícími hemiparetickou cévní mozkovou příhodou je vrchol VO2 přibližně poloviční než u jedinců stejného věku, což je úroveň, která se blíží minimálnímu rozsahu požadovanému pro aktivity každodenního života. Může to omezit jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti a způsobit další komplikace, jako je kardiopulmonální dekondice, svalová atrofie, ztuhlost kloubů nebo dokonce naučené nepoužívání.
Řada pacientů je propouštěna z neurorehabilitace zaměřené na motorickou kontrolu a trénink ADL (aktivity denního života), zatímco aerobní kondiční trénink je opomíjen, zejména u nechodících pacientů. Randomizované studie cvičebního tréninku využívající širokou škálu modalit a protokolů prokázaly 8~23% zlepšení VO2peak po 2-6 měsících tréninku. Většina výzkumů však přijímá pacienty s hemiparézou, kteří mají mírné až střední poškození chůze. Pro hemiplegické pacienty nebyly dostatečně studovány žádné specifické tréninkové protokoly, ani je nelze navrhnout. Je pro ně obtížné účastnit se aerobního cvičení, jako je chůze nebo jízda na kole. Existuje potřeba vyvinout nový modul aerobního cvičení vhodný pro pacienty, zejména pro ty, kteří mají potíže s chůzí v důsledku těžké paralýzy.
V současném výzkumu bude jako tréninková modalita přijat pololežící stepper s konstantním výkonem. Vyrovnává deficity motorických funkcí tím, že poskytuje podporu trupu a distální končetiny. Kromě toho stepper v pololehu využívá oboustranný vratný pohyb paže spojený s opačnou nohou, což umožňuje pohyb tlakem a tahem.
Aerobní kondiční trénink byl navržen jako prospěšný přístup pro lidi s mrtvicí. Účast na kondičním tréninku by mohla mít řadu dalších výhod důležitých pro lidi s mrtvicí, jako je zlepšení kognitivních funkcí, zlepšení nálady a kvality života, a mohla by snížit riziko opakované mrtvice. V tomto šetření nebude měření výsledků zahrnovat pouze kardiopulmonální zdatnost a stupeň závislosti na denní aktivitě, ale také prognostické biomarkery, trombotický a zánětlivý stav.
Je dobře zdokumentováno, že pohybový trénink má antitrombotický účinek. Zvýšená fyzická aktivita a kardiorespirační zdatnost jsou spojeny se sníženým rizikem úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Zvýšené množství studií navíc prokázalo, že pravidelná středně intenzivní fyzická aktivita je spojena se zdravotními přínosy, i když aerobní zdatnost (např. maximální příjem kyslíku, VO2max) zůstává nezměněna. U sedavých osob s rizikem kardiovaskulárních onemocnění může přijetí mírně aktivního životního stylu vyvolat důležité zdravotní přínosy, jako je snížení protrombotických faktorů a peroxidace lipidů, zvýšení fibrinolytické aktivity a hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou atd. Jedním ze současných výzkumů je pochopit, zda 20~25 sezení aerobního tréninku při střední intenzitě vyvolá tyto příznivé adaptace, které by mohly přispět ke snížení rizika ischemické příhody.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. V nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v Linkuo bude zapsáno 80 pacientů s mrtvicí s jednostrannou slabostí. Budou randomizováni do dvou skupin: kombinovaný trénink (CT) a obvyklá rehabilitace (UR). Účastníci skupiny CT absolvují vedle obvyklé neurorehabilitace řízený aerobní trénink střední intenzity, jehož hlavní náplní je motorická kontrola a trénink ADL zaměřený na úkoly. Pacienti na UR podstoupí pouze běžnou neurorehabilitaci. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost aerobního tréninkového programu se střední intenzitou v celkovém počtu 20~25 sezení s použitím stepperu v pololehu s konstantním výkonem. Měření před a po tréninku zahrnuje (I) kardiopulmonální zdatnost, (II) závislost na denních aktivitách, (III) profil koagulace a fibrinolýzy. [1. rok] (IV) podskupiny monocytů a jejich interakce s krevními destičkami [2. rok]. (V) Systémový zánět, aktivace krevních destiček a prognostický biomarker: C-reaktivní protein, rozpustný P-selektin, asymetrický dimethylarginin, fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem atd. [3. ročník]. Před rehabilitací a po ní bude dvakrát odebrán vzorek žilní krve.
Doufejme, že tento klinický výzkum vytvoří model začlenění aerobiku u hemiplegických pacientů po mrtvici a jeho účinnost pro klinickou aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Shu-Chun Huang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
- Musí umět jezdit na stepperu
- Žádné kardiovaskulární onemocnění ve zdravé kontrolní skupině
Kritéria vyloučení:
- Srdeční frekvence v klidu vyšší než 100 tepů za minutu
- Fibrilace nebo flutter síní
- Špatná kontrola vysokého krevního tlaku nebo cukrovky
- Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
- Neurologická nestabilita
- Zmatenost nebo kognitivní dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinovaný výcvik (CT)
doplňkový aerobní trénink stepperem: 35 minut/sezení, 5 sezení/týden a 4-5 týdnů
|
Aerobní trénink na stepperu: 35 minut/sezení, 5 sezení/týden a celkem 4-5 týdnů
|
|
Žádný zásah: běžná rehabilitace (UR)
Obvyklá rehabilitace, bez dalšího aerobního tréninku
|
|
|
Žádný zásah: zdravý účastník (HP)
zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební kapacita všech účastníků pomocí testu kardiopulmonální zátěže (CPET) a měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: tři roky
|
CPET
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza a koagulační aktivity krevních vzorků všech účastníků průtokovou cytometrií,
Časové okno: tři roky
|
detekce monocytů a agregace krevních destiček
|
tři roky
|
|
Trombóza a koagulační aktivity krevních vzorků všech účastníků pomocí dynamického testu TG
Časové okno: tři roky
|
detekce množství a doby tvorby trombinu.
|
tři roky
|
|
Trombóza a koagulační aktivity krevních vzorků všech účastníků Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Časové okno: tři roky
|
ELISA
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601026B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink na stepperu
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno