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주요 우울증의 ECT 치료에서 Etomidate 또는 Ketamine 마취와 결합된 과호흡

2016년 10월 20일 업데이트: University of Manitoba

과호흡 및 ECT 발작 기간: 주요우울장애 환자에서 Etomidate와 Ketamine을 비교하여 대뇌 산소 포화도 및 치료 결과에 미치는 영향

이것은 주요우울장애 환자의 ECT 발작 기간, 뇌 불포화반응 및 우울 증상 완화에 대한 선제적 과호흡의 효과를 평가하는 무작위 통제 연구입니다. 선제적 과호흡이 있거나 없는 우울 증상의 완화에 대한 에토미데이트와 케타민의 비교도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Electroconvulsive therapy (ECT)는 주요 우울 장애 및 조증을 포함하여 약물 내성 형태의 우울증에 효과적인 치료법입니다. ECT의 치료적 성공은 뇌파도(EEG) 및 운동 발작의 기간 및 품질과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 고의적인 과호흡이 마취된 피험자의 발작 지속 시간을 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 또한 발작 활동이 대뇌 대사율을 상당히 증가시켜 환자가 잠재적으로 심각한 대뇌 불포화반응을 일으키기 쉬운 것으로 나타났습니다. 이러한 불포화 현상은 강력한 대뇌 혈관 수축 효과가 있는 선제적 과호흡에 의해 악화될 것으로 예측됩니다. ECT의 광범위한 사용에도 불구하고 이 환경에서 과호흡이 대뇌 대사에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 케타민은 최근 주요 우울 장애가 있는 환자에서 항우울 특성을 갖는 것으로 입증되었으며, 이는 케타민 마취 후 ECT로 치료받은 환자가 ECT 단독에 비해 두 가지 치료 양식의 부가적인 효과로부터 임상적으로 이익을 얻을 수 있음을 시사합니다.

연구자들은 과호흡이 발작 기간의 연장과 우울 증상의 빠른 완화를 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 과호흡 후 ECT 요법의 상당한 대뇌 불포화반응 및 심혈관 부작용이 있을 수 있습니다. 마지막으로 케타민 마취를 동시에 사용하면 과호흡이 ECT 요법의 효능에 미치는 영향이 개선될 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 케타민 마취를 에토미데이트 마취와 비교할 것입니다. Etomidate는 이러한 절차에 일반적으로 사용되는 속효성 마취제입니다.

연구 목적(1차 및 2차)은 다음과 같습니다.

  1. ECT 유발 발작 기간에 대한 과호흡 및 마취제 유형의 효과를 정량화하기 위해
  2. 대뇌 산소 측정법으로 측정한 대뇌 대사에 대한 ECT 직전의 과호흡의 영향을 평가하기 위해
  3. 주요우울장애의 증상완화에 대한 과호흡 및 마취제의 효과를 알아보기 위해
  4. 혈역학에 대한 ECT 중 과호흡의 부작용 프로파일을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~85세의 성인 환자
  • 주요 우울 장애, 단극성 또는 양극성 우울증으로 진단됨
  • 증상 치료를 위해 ECT를 받음
  • 현재 매니토바 거주

제외 기준:

  • ECT 요법에 대한 상대적 금기 사항(최근 MI 또는 CVA, 두개내압 증가, 두개내 종괴, 두개내 동맥류, 간질, 알려진 심장 부정맥, 갈색 세포종, 임신)
  • etomidate에 대한 금기(패혈증, 원발성 또는 속발성 부신 기능 부전, 포르피린증)
  • 정신병 스펙트럼 장애의 평생 병력에 대한 DSM-V 진단
  • 지난 3개월 이내 약물 또는 알코올 의존 또는 남용, 콩기름 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Etomidate를 사용한 ECT
ECT 연구 직전에 환자에게 볼루스 용량으로 주어진 0.3 mg/kg의 용량으로 마취를 위해 정맥주사 에토미데이트를 투여합니다.
의약품: 에토미데이트
Etomidate는 0.3mg/kg의 투여량으로 ECT 직전에 적절한 마취 깊이를 유도하기 위해 정맥 내 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아마이드
절차: 전기경련 요법(ECT)
SpECTrun 5000Q(MECTA Inc.)를 통해 발작을 유발하기 위해 양측 양측 측두부 전극 배치를 활용합니다. 필요한 전기 용량은 환자의 담당 정신과 의사가 미리 결정합니다.
활성 비교기: 케타민을 사용한 ECT
ECT 연구 직전에 환자는 볼루스 용량으로 주어진 0.5 -1.0 mg/kg의 용량으로 마취를 위해 정맥 내 케타민을 투여받습니다.
절차: 전기경련 요법(ECT)
SpECTrun 5000Q(MECTA Inc.)를 통해 발작을 유발하기 위해 양측 양측 측두부 전극 배치를 활용합니다. 필요한 전기 용량은 환자의 담당 정신과 의사가 미리 결정합니다.
의약품: 케타민
케타민은 0.5~1.0mg/kg의 용량으로 ECT 직전에 적절한 마취 깊이를 유도하기 위해 정맥 내 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 에토미데이트와 과호흡이 있는 ECT
ECT 연구 직전에 환자에게 볼루스 용량으로 주어진 0.3 mg/kg의 용량으로 마취를 위해 정맥주사 에토미데이트를 투여합니다. ECT 직전 안면 마스크로 과호흡(30초에 20회 호흡)을 실시합니다.
의약품: 에토미데이트
Etomidate는 0.3mg/kg의 투여량으로 ECT 직전에 적절한 마취 깊이를 유도하기 위해 정맥 내 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아마이드
절차: 전기경련 요법(ECT)
SpECTrun 5000Q(MECTA Inc.)를 통해 발작을 유발하기 위해 양측 양측 측두부 전극 배치를 활용합니다. 필요한 전기 용량은 환자의 담당 정신과 의사가 미리 결정합니다.
절차: 과호흡
과호흡은 ECT 전기 자극을 적용하기 직전에 잘 맞는 안면 마스크를 사용하여 30초 동안 20번의 호흡을 실시하여 완전한 사전 산소화 및 마취 유도 후 환자에게 수행됩니다.
활성 비교기: 케타민과 과호흡을 이용한 ECT
ECT 연구 직전에 환자는 볼루스 용량으로 주어진 0.5 -1.0 mg/kg의 용량으로 마취를 위해 정맥 내 케타민을 투여받습니다. ECT 직전 안면 마스크로 과호흡(30초에 20회 호흡)을 실시합니다.
절차: 전기경련 요법(ECT)
SpECTrun 5000Q(MECTA Inc.)를 통해 발작을 유발하기 위해 양측 양측 측두부 전극 배치를 활용합니다. 필요한 전기 용량은 환자의 담당 정신과 의사가 미리 결정합니다.
의약품: 케타민
케타민은 0.5~1.0mg/kg의 용량으로 ECT 직전에 적절한 마취 깊이를 유도하기 위해 정맥 내 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: 과호흡
과호흡은 ECT 전기 자극을 적용하기 직전에 잘 맞는 안면 마스크를 사용하여 30초 동안 20번의 호흡을 실시하여 완전한 사전 산소화 및 마취 유도 후 환자에게 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 발작 기간(초)
기간: ECT 후 최대 3분
발작 스파이크 웨이브 형태의 지속 기간은 담당 정신과 의사가 평가하고 독립적으로 두 번째 정신과 의사가 평가합니다.
ECT 후 최대 3분
ECT 유발 발작 기간(초)
기간: ECT 후 최대 3분
운동 발작의 지속 시간은 주치의 정신과 의사가 고유 발 근육과 외안근에서 적절한 운동 연축의 시작 및 상쇄 시간을 측정하여 평가합니다.
ECT 후 최대 3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 포화도(%)로 평가한 대뇌 대사의 변화
기간: ECT 후 최대 5분
뇌 대사는 ECT 직전부터 ECT 후 5분까지 ForeSight Cerebral Oximeter를 사용한 지속적인 뇌 산소 측정으로 평가됩니다.
ECT 후 최대 5분
HAM-D로 평가한 우울 증상 완화
기간: ECT 약 1주 전, ECT 후 2, 4, 8주
환자는 임상의가 관리하는 HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale)를 사용하여 연구 완료 전과 연구 완료 후 2, 4, 8주 간격으로 평가됩니다. HAM-D는 절망, 죄책감 또는 우울한 기분과 동요, 안절부절 및 피로와 같은 신체적 증상을 포함하는 임상적 우울 증상에 대한 검증된 의료 전문가 관리 평가입니다.
ECT 약 1주 전, ECT 후 2, 4, 8주
MADRS로 평가한 우울 증상의 완화
기간: ECT 약 1주 전, ECT 후 2, 4, 8주
임상의가 관리하는 Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS)을 사용하여 연구 완료 전과 완료 후 2주, 4주 및 8주 간격으로 환자를 평가합니다. MADRS는 절망, 죄책감 또는 우울한 기분과 동요, 안절부절 및 피로와 같은 신체 증상을 포함하는 임상적 우울 증상에 대해 검증된 의료 전문가 관리 평가입니다.
ECT 약 1주 전, ECT 후 2, 4, 8주
혈압에 미치는 영향
기간: ECT 후 최대 7분
수축기, 확장기 및 평균 혈압은 ECT 후 7분 직전부터 매분마다 기록됩니다.
ECT 후 최대 7분
심박수에 미치는 영향
기간: ECT 후 최대 7분
심박수(bpm)는 ECT 직후 7분 직전부터 지속적으로 기록됩니다.
ECT 후 최대 7분
마취 후 치료실 체류 기간(시간)
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 최대 2시간.
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 최대 2시간.
마취 후 치료실에서 메스꺼움 발생률(%)
기간: PACU 도착 후 최대 2시간.
PACU에 있는 동안 메스꺼움 사례의 수가 기록됩니다.
PACU 도착 후 최대 2시간.
마취 후 치료실에서 구토 발생률(%)
기간: PACU 도착 후 최대 2시간.
PACU에 있는 동안 구토 사례의 수가 기록됩니다.
PACU 도착 후 최대 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
  • 수석 연구원: Michael Harrington, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2015050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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