Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperwentylacja połączona ze znieczuleniem etomidatem lub ketaminą w leczeniu EW dużej depresji

20 października 2016 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Hiperwentylacja i czas trwania napadu EW: wpływ na wysycenie mózgowe tlenem i wyniki terapeutyczne z porównaniami między etomidatem a ketaminą u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ wyprzedzającej hiperwentylacji na czas trwania napadu EW, desaturację mózgu i remisję objawów depresyjnych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zbadane zostanie również porównanie etomidatu i ketaminy w odniesieniu do remisji objawów depresyjnych z hiperwentylacją wyprzedzającą i bez niej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest skuteczną metodą leczenia lekoopornych postaci depresji, w tym dużych zaburzeń depresyjnych i manii. Sukces terapeutyczny EW zależy od czasu trwania i jakości elektroencefalogramu (EEG) oraz napadów ruchowych. Wcześniejsze badania wykazały, że celowa hiperwentylacja wydłuża czas trwania napadu u znieczulonych osób. Wykazano również, że aktywność napadowa znacznie zwiększa tempo metabolizmu mózgowego, predysponując pacjenta do potencjalnie ciężkich epizodów desaturacji mózgu. Przewiduje się, że te zdarzenia desaturacji zostaną zaostrzone przez zapobiegawczą hiperwentylację, która ma silne działanie zwężające naczynia mózgowe. Pomimo powszechnego stosowania EW, niewiele wiadomo na temat wpływu hiperwentylacji na metabolizm mózgowy w tej sytuacji. Niedawno wykazano, że ketamina ma właściwości przeciwdepresyjne u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, co sugeruje, że pacjenci leczeni znieczuleniem ketaminą, a następnie EW, mogą odnieść kliniczną korzyść z addytywnego działania obu metod leczenia w porównaniu z samą EW.

Badacze wysuwają hipotezę, że hiperwentylacja ułatwi wydłużenie czasu trwania napadu i szybszą remisję objawów depresyjnych. Po hiperwentylacji może również wystąpić znaczna desaturacja mózgu i sercowo-naczyniowe skutki uboczne terapii EW. Wreszcie wpływ hiperwentylacji na skuteczność terapii EW można poprawić, stosując jednocześnie znieczulenie ketaminą. Aby przetestować tę hipotezę, w tym badaniu porównamy znieczulenie ketaminą ze znieczuleniem etomidatem. Etomidat jest krótko działającym środkiem znieczulającym, który jest powszechnie stosowany w tych procedurach.

Cele studiów (podstawowe i drugorzędne) są następujące:

  1. Ocena ilościowa wpływu hiperwentylacji i rodzaju środka znieczulającego na czas trwania napadu wywołanego EW
  2. Ocena wpływu hiperwentylacji bezpośrednio przed EW na metabolizm mózgowy mierzony za pomocą oksymetrii mózgowej
  3. Określenie wpływu hiperwentylacji i środka znieczulającego na remisję objawów w przebiegu dużej depresji
  4. Ocena profilu efektów ubocznych hiperwentylacji podczas EW na hemodynamikę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, depresję jednobiegunową lub dwubiegunową
  • Przechodzą elektrowstrząsy w celu leczenia ich objawów
  • Obecnie mieszka w Manitobie

Kryteria wyłączenia:

  • Względne przeciwwskazania do terapii EW (niedawny MI lub CVA, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zmiany guza wewnątrzczaszkowego, tętniak wewnątrzczaszkowy, padaczka, stwierdzone zaburzenia rytmu serca, guz chromochłonny, ciąża)
  • Przeciwwskazania do etomidatu (posocznica, pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy, porfiria)
  • Diagnoza DSM-V historii zaburzeń ze spektrum psychotycznego w ciągu całego życia
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, alergia na olej sojowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EW z etomidatem
Bezpośrednio przed badaniem EW pacjentom zostanie podany dożylnie etomidat do znieczulenia w dawce 0,3 mg/kg w dawce bolusowej.
Lek: Etomidat
Etomidat będzie podawany dożylnie w bolusie w celu wywołania odpowiedniej głębokości znieczulenia tuż przed EW w dawce 0,3 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Amidan
Procedura: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Dwustronne, dwuskroniowe umieszczenie elektrod zostanie wykorzystane do wywołania napadu za pomocą SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Wymagana dawka elektryczna zostanie ustalona z wyprzedzeniem przez psychiatrę prowadzącego pacjenta.
Aktywny komparator: EW z ketaminą
Bezpośrednio przed badaniem EW pacjentom zostanie podana dożylnie ketamina do znieczulenia w dawce 0,5 -1,0 mg/kg podana w dawce bolusowej.
Procedura: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Dwustronne, dwuskroniowe umieszczenie elektrod zostanie wykorzystane do wywołania napadu za pomocą SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Wymagana dawka elektryczna zostanie ustalona z wyprzedzeniem przez psychiatrę prowadzącego pacjenta.
Lek: Ketamina
Ketamina będzie podawana dożylnie w bolusie w celu wywołania odpowiedniej głębokości znieczulenia tuż przed EW w dawce od 0,5 do 1,0 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: EW z etomidatem i hiperwentylacją
Bezpośrednio przed badaniem EW pacjentom zostanie podany dożylnie etomidat do znieczulenia w dawce 0,3 mg/kg w dawce bolusowej. Bezpośrednio przed EW zostanie zastosowana hiperwentylacja (20 oddechów w ciągu 30 sekund) przez maskę twarzową.
Lek: Etomidat
Etomidat będzie podawany dożylnie w bolusie w celu wywołania odpowiedniej głębokości znieczulenia tuż przed EW w dawce 0,3 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Amidan
Procedura: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Dwustronne, dwuskroniowe umieszczenie elektrod zostanie wykorzystane do wywołania napadu za pomocą SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Wymagana dawka elektryczna zostanie ustalona z wyprzedzeniem przez psychiatrę prowadzącego pacjenta.
Procedura: Hiperwentylacja
Hiperwentylacja będzie prowadzona u pacjentów po pełnej preoksygenacji i indukcji znieczulenia poprzez wykonanie 20 oddechów w ciągu 30 sekund przy użyciu dobrze dopasowanej maski twarzowej bezpośrednio przed zastosowaniem bodźca elektrycznego EW.
Aktywny komparator: EW z ketaminą i hiperwentylacją
Bezpośrednio przed badaniem EW pacjentom zostanie podana dożylnie ketamina do znieczulenia w dawce 0,5 -1,0 mg/kg podana w dawce bolusowej. Bezpośrednio przed EW zostanie zastosowana hiperwentylacja (20 oddechów w ciągu 30 sekund) przez maskę twarzową.
Procedura: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Dwustronne, dwuskroniowe umieszczenie elektrod zostanie wykorzystane do wywołania napadu za pomocą SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Wymagana dawka elektryczna zostanie ustalona z wyprzedzeniem przez psychiatrę prowadzącego pacjenta.
Lek: Ketamina
Ketamina będzie podawana dożylnie w bolusie w celu wywołania odpowiedniej głębokości znieczulenia tuż przed EW w dawce od 0,5 do 1,0 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Procedura: Hiperwentylacja
Hiperwentylacja będzie prowadzona u pacjentów po pełnej preoksygenacji i indukcji znieczulenia poprzez wykonanie 20 oddechów w ciągu 30 sekund przy użyciu dobrze dopasowanej maski twarzowej bezpośrednio przed zastosowaniem bodźca elektrycznego EW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania napadu EEG (sekundy)
Ramy czasowe: Do 3 minut po EW
Czas trwania morfologii fali kolców napadowych zostanie oceniony przez prowadzącego psychiatrę i niezależnie przez drugiego psychiatrę.
Do 3 minut po EW
Czas trwania napadu wywołanego EW (sekundy)
Ramy czasowe: Do 3 minut po EW
Czas trwania napadów ruchowych zostanie oceniony poprzez określenie czasu wystąpienia i wyrównania odpowiednich drgań motorycznych w wewnętrznych mięśniach stopy i mięśniach zewnątrzgałkowych przez prowadzącego psychiatrę.
Do 3 minut po EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie mózgowym oceniane na podstawie wysycenia mózgu (%)
Ramy czasowe: Do 5 minut po EW
Metabolizm mózgowy będzie oceniany za pomocą ciągłych pomiarów oksymetrii mózgowej przy użyciu pulsoksymetru mózgowego ForeSight, od momentu bezpośrednio przed EW do 5 minut po EW
Do 5 minut po EW
Remisja objawów depresyjnych oceniana skalą HAM-D
Ramy czasowe: Około tygodnia przed i 2, 4 i 8 tygodni po EW
Pacjenci będą oceniani za pomocą skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) podawanej przez klinicystę zarówno przed, jak iw odstępach 2, 4 i 8 tygodni po zakończeniu badania. HAM-D to zweryfikowana, przeprowadzana przez pracowników służby zdrowia ocena klinicznych objawów depresji, w tym: poczucia beznadziejności, poczucia winy lub obniżonego nastroju oraz objawów fizycznych, takich jak pobudzenie, niepokój i zmęczenie.
Około tygodnia przed i 2, 4 i 8 tygodni po EW
Remisja objawów depresyjnych oceniana za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Około tygodnia przed i 2, 4 i 8 tygodni po EW
Pacjenci będą oceniani przy użyciu skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS) podawanej przez klinicystów zarówno przed, jak iw odstępach 2, 4 i 8 tygodni po zakończeniu badania. MADRS to zatwierdzona, przeprowadzana przez pracowników służby zdrowia ocena klinicznych objawów depresji, w tym: poczucia beznadziejności, poczucia winy lub obniżonego nastroju oraz objawów fizycznych, takich jak pobudzenie, niepokój i zmęczenie.
Około tygodnia przed i 2, 4 i 8 tygodni po EW
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 7 minut po EW
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane co minutę od bezpośrednio przed 7 minutami po EW.
Do 7 minut po EW
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: Do 7 minut po EW
Tętno (bpm) będzie rejestrowane w sposób ciągły od bezpośrednio przed 7 minutami po zabiegu EW.
Do 7 minut po EW
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (godz.)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Do 2 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Częstość występowania nudności na oddziale opieki po znieczuleniu (%)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po przybyciu do PACU.
Rejestrowana będzie liczba przypadków nudności podczas przebywania na oddziale PACU.
Do 2 godzin po przybyciu do PACU.
Częstość występowania wymiotów na oddziale opieki po znieczuleniu (%)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po przybyciu do PACU.
Rejestrowana będzie liczba przypadków wymiotów podczas przebywania na oddziale PACU.
Do 2 godzin po przybyciu do PACU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Michael Harrington, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj