Hiperventilação combinada com anestesia com etomidato ou cetamina no tratamento de ECT da depressão maior
20 de outubro de 2016 atualizado por: University of Manitoba
Hiperventilação e duração da convulsão por ECT: efeitos na saturação de oxigênio cerebral e resultado terapêutico com comparações entre etomidato e cetamina em pacientes com transtorno depressivo maior
Este é um estudo randomizado controlado avaliando o efeito da hiperventilação preventiva na duração das crises de ECT, dessaturação cerebral e remissão dos sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.
A comparação de etomidato e cetamina na remissão dos sintomas depressivos com e sem hiperventilação preventiva também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento eficaz para formas de depressão resistentes a medicamentos, incluindo transtorno depressivo maior e mania. O sucesso terapêutico da ECT está relacionado com a duração e a qualidade do Eletroencefalograma (EEG) e das crises motoras. Estudos anteriores demonstraram que a hiperventilação deliberada aumenta a duração das crises em indivíduos anestesiados. Também foi demonstrado que a atividade convulsiva aumenta significativamente a taxa metabólica cerebral, predispondo o paciente a eventos de dessaturação cerebral potencialmente graves. Prevê-se que esses eventos de dessaturação sejam exacerbados pela hiperventilação preventiva, que tem um potente efeito vasoconstritor cerebral. Apesar do amplo uso da ECT, pouco se sabe sobre o efeito da hiperventilação no metabolismo cerebral nesse cenário. A cetamina demonstrou recentemente ter propriedades antidepressivas em pacientes com transtorno depressivo maior, sugerindo que os pacientes tratados com anestesia com cetamina e depois ECT podem se beneficiar clinicamente dos efeitos aditivos de ambas as modalidades de tratamento, em comparação com a ECT isolada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a hiperventilação facilitará a duração prolongada das crises e a remissão mais rápida dos sintomas depressivos. Também pode haver dessaturação cerebral significativa e efeitos colaterais cardiovasculares da terapia de ECT após hiperventilação. Por fim, o efeito da hiperventilação na eficácia da terapia de ECT pode ser melhorado quando a anestesia com cetamina é usada simultaneamente. Para testar essa hipótese, este estudo comparará a anestesia com cetamina com a anestesia com etomidato. O etomidato é um anestésico de ação curta comumente usado nesses procedimentos.
Os objetivos do estudo (primários e secundários) são os seguintes:
- Quantificar o efeito da hiperventilação e o tipo de agente anestésico na duração da convulsão induzida por ECT
- Avaliar o efeito da hiperventilação imediatamente antes da ECT no metabolismo cerebral medido pela oximetria cerebral
- Determinar o efeito da hiperventilação e do agente anestésico na remissão dos sintomas no Transtorno Depressivo Maior
- Avaliar o perfil de efeitos colaterais da hiperventilação durante a ECT na hemodinâmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ian McIntyre, MD, MSc
- Número de telefone: 204 787-1414
- E-mail: ian.mcintyre@umanitoba.ca
Locais de estudo
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- Health Sciences Centre
-
Contato:
- Ian McIntyre, MD, MSc
- Número de telefone: 204 787-2560
- E-mail: ian.mcintyre@umanitoba.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 85 anos
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior, depressão unipolar ou bipolar
- Submetendo-se a ECT para tratamento de seus sintomas
- Atualmente residindo em Manitoba
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relativas à terapia de ECT (IM ou AVC recente, aumento da pressão intracraniana, lesão de massa intracraniana, aneurisma intracraniano, epilepsia, arritmia cardíaca conhecida, feocromocitoma, gravidez)
- Contra-indicações ao etomidato (sepse, insuficiência adrenal primária ou secundária, porfiria)
- Diagnóstico DSM-V de história de transtorno do espectro psicótico ao longo da vida
- Dependência de drogas ou álcool, ou abuso nos últimos 3 meses, alergia a óleo de soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ECT com Etomidato
Imediatamente antes do estudo de ECT, os pacientes receberão etomidato intravenoso para anestesia em uma dose de 0,3 mg/kg administrada como uma dose em bolus.
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O etomidato será administrado em bolus por via intravenosa para induzir uma profundidade adequada de anestesia imediatamente antes da ECT em uma dose de 0,3 mg/kg
Outros nomes:
A colocação bilateral e bitemporal do eletrodo será utilizada para provocar uma convulsão por meio de um SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
A dose elétrica necessária será determinada antecipadamente pelo psiquiatra responsável pelo paciente.
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Comparador Ativo: ECT com cetamina
Imediatamente antes do estudo de ECT, os pacientes receberão cetamina intravenosa para anestesia em uma dose de 0,5 -1,0 mg/kg administrada como uma dose em bolus.
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A colocação bilateral e bitemporal do eletrodo será utilizada para provocar uma convulsão por meio de um SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
A dose elétrica necessária será determinada antecipadamente pelo psiquiatra responsável pelo paciente.
A cetamina será administrada em bolus por via intravenosa para induzir uma profundidade adequada de anestesia imediatamente antes da ECT em uma dose de 0,5 a 1,0 mg/kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ECT com Etomidato e Hiperventilação
Imediatamente antes do estudo de ECT, os pacientes receberão etomidato intravenoso para anestesia em uma dose de 0,3 mg/kg administrada como uma dose em bolus.
A hiperventilação será administrada (20 respirações em 30 segundos) por máscara facial imediatamente antes da ECT.
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O etomidato será administrado em bolus por via intravenosa para induzir uma profundidade adequada de anestesia imediatamente antes da ECT em uma dose de 0,3 mg/kg
Outros nomes:
A colocação bilateral e bitemporal do eletrodo será utilizada para provocar uma convulsão por meio de um SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
A dose elétrica necessária será determinada antecipadamente pelo psiquiatra responsável pelo paciente.
A hiperventilação será realizada em pacientes após pré-oxigenação total e indução da anestesia, por meio da administração de 20 respirações em 30 segundos usando uma máscara facial bem ajustada imediatamente antes da aplicação do estímulo elétrico de ECT.
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Comparador Ativo: ECT com Cetamina e Hiperventilação
Imediatamente antes do estudo de ECT, os pacientes receberão cetamina intravenosa para anestesia em uma dose de 0,5 -1,0 mg/kg administrada como uma dose em bolus.
A hiperventilação será administrada (20 respirações em 30 segundos) por máscara facial imediatamente antes da ECT.
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A colocação bilateral e bitemporal do eletrodo será utilizada para provocar uma convulsão por meio de um SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
A dose elétrica necessária será determinada antecipadamente pelo psiquiatra responsável pelo paciente.
A cetamina será administrada em bolus por via intravenosa para induzir uma profundidade adequada de anestesia imediatamente antes da ECT em uma dose de 0,5 a 1,0 mg/kg.
Outros nomes:
A hiperventilação será realizada em pacientes após pré-oxigenação total e indução da anestesia, por meio da administração de 20 respirações em 30 segundos usando uma máscara facial bem ajustada imediatamente antes da aplicação do estímulo elétrico de ECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da convulsão EEG (segundos)
Prazo: Até 3 minutos após ECT
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A duração da morfologia da onda de pico de convulsão será avaliada pelo psiquiatra assistente e, independentemente, por um segundo psiquiatra.
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Até 3 minutos após ECT
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Duração da convulsão induzida por ECT (segundos)
Prazo: Até 3 minutos após ECT
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A duração das convulsões motoras será avaliada cronometrando o início e o término das contrações motoras apropriadas nos músculos intrínsecos do pé e nos músculos extra-oculares pelo psiquiatra responsável.
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Até 3 minutos após ECT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo cerebral avaliadas pela saturação cerebral (%)
Prazo: Até 5 minutos após ECT
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O metabolismo cerebral será avaliado por medições contínuas de oximetria cerebral usando o ForeSight Cerebral Oximeter, desde imediatamente antes da ECT até 5 minutos após a ECT
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Até 5 minutos após ECT
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Remissão dos sintomas depressivos avaliados pelo HAM-D
Prazo: Aproximadamente uma semana antes e 2, 4 e 8 semanas após a ECT
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Os pacientes serão avaliados usando uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) administrada pelo médico antes e em intervalos de 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do estudo.
O HAM-D é uma avaliação validada, administrada por profissionais de saúde, de sintomas clínicos depressivos, incluindo: desesperança, culpa ou humor deprimido e sintomas físicos como agitação, inquietação e fadiga.
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Aproximadamente uma semana antes e 2, 4 e 8 semanas após a ECT
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Remissão dos sintomas depressivos avaliados pelo MADRS
Prazo: Aproximadamente uma semana antes e 2, 4 e 8 semanas após a ECT
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Os pacientes serão avaliados usando uma Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) administrada pelo médico antes e em intervalos de 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do estudo.
O MADRS é uma avaliação validada, administrada por profissionais de saúde, de sintomas clínicos depressivos, incluindo: desesperança, culpa ou humor deprimido e sintomas físicos como agitação, inquietação e fadiga.
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Aproximadamente uma semana antes e 2, 4 e 8 semanas após a ECT
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Efeito sobre a pressão arterial
Prazo: Até 7 minutos após ECT
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média será registrada a cada minuto imediatamente antes de 7 minutos após a ECT.
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Até 7 minutos após ECT
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Efeito na frequência cardíaca
Prazo: Até 7 minutos após ECT
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A frequência cardíaca (bpm) será registrada continuamente desde imediatamente antes até 7 minutos após a ECT.
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Até 7 minutos após ECT
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (horas)
Prazo: Até 2 horas após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Até 2 horas após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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Incidência de náusea na sala de recuperação pós-anestésica (%)
Prazo: Até 2 horas após a chegada na SRPA.
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O número de ocorrências de náusea na SRPA será registrado.
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Até 2 horas após a chegada na SRPA.
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Incidência de vômito na sala de recuperação pós-anestésica (%)
Prazo: Até 2 horas após a chegada na SRPA.
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O número de ocorrências de vômito na SRPA será registrado.
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Até 2 horas após a chegada na SRPA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
- Investigador principal: Michael Harrington, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghasemi M, Kazemi MH, Yoosefi A, Ghasemi A, Paragomi P, Amini H, Afzali MH. Rapid antidepressant effects of repeated doses of ketamine compared with electroconvulsive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2014 Feb 28;215(2):355-61. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.008. Epub 2013 Dec 13.
- Loo C, Simpson B, MacPherson R. Augmentation strategies in electroconvulsive therapy. J ECT. 2010 Sep;26(3):202-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48143.
- Aksay SS, Bumb JM, Janke C, Hoyer C, Kranaster L, Sartorius A. New evidence for seizure quality improvement by hyperoxia and mild hypocapnia. J ECT. 2014 Dec;30(4):287-91. doi: 10.1097/YCT.0000000000000109.
- Fabbri F, Henry ME, Renshaw PF, Nadgir S, Ehrenberg BL, Franceschini MA, Fantini S. Bilateral near-infrared monitoring of the cerebral concentration and oxygen-saturation of hemoglobin during right unilateral electro-convulsive therapy. Brain Res. 2003 Dec 5;992(2):193-204. doi: 10.1016/j.brainres.2003.08.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hiperventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- B2015050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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