Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperventilace v kombinaci s etomidátovou nebo ketaminovou anestezií při ECT léčbě velké deprese

20. října 2016 aktualizováno: University of Manitoba

Hyperventilace a trvání záchvatů ECT: Účinky na cerebrální saturaci kyslíkem a terapeutický výsledek se srovnáním mezi etomidátem a ketaminem u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv preemptivní hyperventilace na dobu trvání záchvatu ECT, cerebrální desaturaci a remisi depresivních symptomů u pacientů s velkou depresivní poruchou. Bude také studováno srovnání etomidátu a ketaminu na remisi symptomů deprese s preemptivní hyperventilací a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinná léčba forem deprese rezistentních na léky, včetně velké depresivní poruchy a mánie. Terapeutický úspěch ECT souvisí s délkou a kvalitou elektroencefalogramu (EEG) a motorických záchvatů. Předchozí studie prokázaly, že záměrná hyperventilace prodlužuje trvání záchvatů u subjektů v anestezii. Bylo také prokázáno, že záchvatová aktivita významně zvyšuje rychlost mozkového metabolismu, což pacienta predisponuje k potenciálně závažným cerebrálním desaturačním příhodám. Předpokládá se, že tyto desaturační události budou zhoršeny preemptivní hyperventilací, která má silný cerebrální vazokonstrikční účinek. Navzdory rozšířenému používání ECT je v tomto prostředí málo známo o účinku hyperventilace na mozkový metabolismus. Nedávno bylo prokázáno, že ketamin má antidepresivní vlastnosti u pacientů s velkou depresivní poruchou, což naznačuje, že pacienti léčení ketaminovou anestezií a poté ECT mohou klinicky profitovat z aditivních účinků obou léčebných modalit ve srovnání se samotnou ECT.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hyperventilace usnadní prodloužené trvání záchvatů a rychlejší ústup symptomů deprese. Po hyperventilaci může také dojít k významné cerebrální desaturaci a kardiovaskulárním vedlejším účinkům terapie ECT. A konečně, účinek hyperventilace na účinnost terapie ECT může být zlepšen, pokud je současně použita ketaminová anestezie. Pro testování této hypotézy bude tato studie porovnávat ketaminovou anestezii s etomidátovou anestezií. Etomidát je krátkodobě působící anestetikum, které se běžně používá při těchto zákrocích.

Cíle studia (primární a sekundární) jsou následující:

  1. Kvantifikovat účinek hyperventilace a typu anestetika na trvání záchvatů vyvolaných ECT
  2. Posoudit účinek hyperventilace bezprostředně před ECT na mozkový metabolismus měřený mozkovou oxymetrií
  3. Zjistit účinek hyperventilace a anestetika na ústup příznaků u velké depresivní poruchy
  4. Posoudit profil vedlejších účinků hyperventilace během ECT na hemodynamiku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Diagnostikována velká depresivní porucha, unipolární nebo bipolární deprese
  • Podstupují ECT pro léčbu jejich symptomů
  • V současné době bydlí v Manitobě

Kritéria vyloučení:

  • Relativní kontraindikace ECT terapie (nedávný IM nebo CVA, zvýšený intrakraniální tlak, intrakraniální masová léze, intrakraniální aneuryzma, epilepsie, známá srdeční arytmie, feochromocytom, těhotenství)
  • Kontraindikace etomidátu (sepse, primární nebo sekundární adrenální insuficience, porfyrie)
  • Diagnostika DSM-V celoživotní anamnézy poruchy psychotického spektra
  • Závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus během posledních 3 měsíců, alergie na sójový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECT s Etomidate
Bezprostředně před studií ECT bude pacientům podán intravenózně etomidát pro anestezii v dávce 0,3 mg/kg podané jako bolusová dávka.
Lék: Etomidát
Etomidát bude podáván jako bolus intravenózně k navození dostatečné hloubky anestézie těsně před ECT v dávce 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Amidát
Postup: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Bilaterální, bitemporální umístění elektrody bude využito k vyvolání záchvatu prostřednictvím SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Potřebnou elektrickou dávku určí předem ošetřující psychiatr pacienta.
Aktivní komparátor: ECT s ketaminem
Bezprostředně před studií ECT bude pacientům podán intravenózně ketamin pro anestezii v dávce 0,5 - 1,0 mg/kg podaný jako bolusová dávka.
Postup: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Bilaterální, bitemporální umístění elektrody bude využito k vyvolání záchvatu prostřednictvím SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Potřebnou elektrickou dávku určí předem ošetřující psychiatr pacienta.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván jako bolus intravenózně k navození dostatečné hloubky anestezie těsně před ECT v dávce 0,5 až 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: ECT s etomidatem a hyperventilací
Bezprostředně před studií ECT bude pacientům podán intravenózně etomidát pro anestezii v dávce 0,3 mg/kg podané jako bolusová dávka. Těsně před ECT bude provedena hyperventilace (20 dechů za 30 sekund) obličejovou maskou.
Lék: Etomidát
Etomidát bude podáván jako bolus intravenózně k navození dostatečné hloubky anestézie těsně před ECT v dávce 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Amidát
Postup: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Bilaterální, bitemporální umístění elektrody bude využito k vyvolání záchvatu prostřednictvím SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Potřebnou elektrickou dávku určí předem ošetřující psychiatr pacienta.
Postup: Hyperventilace
Hyperventilace bude prováděna u pacientů po úplném okysličení a navození anestezie podáním 20 dechů během 30 sekund pomocí dobře padnoucí obličejové masky bezprostředně před aplikací elektrického stimulu ECT.
Aktivní komparátor: ECT s ketaminem a hyperventilací
Bezprostředně před studií ECT bude pacientům podán intravenózně ketamin pro anestezii v dávce 0,5 - 1,0 mg/kg podaný jako bolusová dávka. Těsně před ECT bude provedena hyperventilace (20 dechů za 30 sekund) obličejovou maskou.
Postup: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Bilaterální, bitemporální umístění elektrody bude využito k vyvolání záchvatu prostřednictvím SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.). Potřebnou elektrickou dávku určí předem ošetřující psychiatr pacienta.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván jako bolus intravenózně k navození dostatečné hloubky anestezie těsně před ECT v dávce 0,5 až 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Postup: Hyperventilace
Hyperventilace bude prováděna u pacientů po úplném okysličení a navození anestezie podáním 20 dechů během 30 sekund pomocí dobře padnoucí obličejové masky bezprostředně před aplikací elektrického stimulu ECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání EEG záchvatu (sekundy)
Časové okno: Až 3 minuty po ECT
Doba trvání morfologie vrcholové vlny záchvatu bude posouzena ošetřujícím psychiatrem a nezávisle druhým psychiatrem.
Až 3 minuty po ECT
Trvání záchvatu vyvolaného ECT (sekundy)
Časové okno: Až 3 minuty po ECT
Trvání motorických záchvatů bude hodnoceno ošetřujícím psychiatrem načasováním nástupu a odeznění příslušných motorických záškubů ve vnitřních svalech chodidla a mimoočních svalech.
Až 3 minuty po ECT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkového metabolismu hodnocené mozkovou saturací (%)
Časové okno: Až 5 minut po ECT
Mozkový metabolismus bude hodnocen kontinuálním cerebrálním oxymetrickým měřením pomocí ForeSight mozkového oxymetru, od bezprostředně před ECT do 5 minut po ECT
Až 5 minut po ECT
Remise symptomů deprese hodnocená HAM-D
Časové okno: Přibližně jeden týden před a 2, 4 a 8 týdnů po ECT
Pacienti budou hodnoceni pomocí klinicky podávané Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) jak před, tak v intervalech 2, 4 a 8 týdnů po dokončení studie. HAM-D je ověřené hodnocení klinických symptomů deprese, které provádí zdravotnický personál, včetně: beznaděje, viny nebo depresivní nálady a fyzických symptomů, jako je agitovanost, neklid a únava.
Přibližně jeden týden před a 2, 4 a 8 týdnů po ECT
Remise depresivních symptomů hodnocená MADRS
Časové okno: Přibližně jeden týden před a 2, 4 a 8 týdnů po ECT
Pacienti budou hodnoceni pomocí klinicky podávané Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) jak před, tak v intervalech 2, 4 a 8 týdnů po dokončení studie. MADRS je ověřené hodnocení klinických symptomů deprese, které provádí zdravotnický personál, včetně: beznaděje, viny nebo depresivní nálady a fyzických symptomů, jako je agitovanost, neklid a únava.
Přibližně jeden týden před a 2, 4 a 8 týdnů po ECT
Účinek na krevní tlak
Časové okno: Až 7 minut po ECT
Systolický, diastolický a průměrný krevní tlak budou zaznamenávány každou minutu bezprostředně před 7 minutami po ECT.
Až 7 minut po ECT
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: Až 7 minut po ECT
Srdeční frekvence (bpm) bude nepřetržitě zaznamenávána bezprostředně před 7 minutami po ECT.
Až 7 minut po ECT
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (hodiny)
Časové okno: Do 2 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Do 2 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Výskyt nevolnosti na jednotce poanesteziologické péče (%)
Časové okno: Do 2 hodin po příjezdu do PACU.
Bude zaznamenán počet případů nevolnosti v PACU.
Do 2 hodin po příjezdu do PACU.
Výskyt zvracení na jednotce poanesteziologické péče (%)
Časové okno: Do 2 hodin po příjezdu do PACU.
Bude zaznamenán počet případů zvracení během PACU.
Do 2 hodin po příjezdu do PACU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Harrington, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit