Iperventilazione combinata con etomidato o anestesia con ketamina nel trattamento ECT della depressione maggiore
20 ottobre 2016 aggiornato da: University of Manitoba
Iperventilazione e durata delle crisi epilettiche: effetti sulla saturazione di ossigeno cerebrale e risultati terapeutici con confronti tra etomidato e ketamina in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'iperventilazione preventiva sulla durata delle crisi ECT, sulla desaturazione cerebrale e sulla remissione dei sintomi depressivi in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore.
Sarà anche studiato il confronto tra etomidato e ketamina sulla remissione dei sintomi depressivi con e senza iperventilazione preventiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento efficace per le forme di depressione resistenti ai farmaci, tra cui il disturbo depressivo maggiore e la mania. Il successo terapeutico dell'ECT è correlato alla durata e alla qualità dell'elettroencefalogramma (EEG) e delle crisi motorie. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iperventilazione deliberata aumenta la durata delle crisi nei soggetti anestetizzati. È stato anche dimostrato che l'attività convulsiva aumenta significativamente il tasso metabolico cerebrale, predisponendo il paziente a eventi di desaturazione cerebrale potenzialmente gravi. Si prevede che questi eventi di desaturazione siano esacerbati dall'iperventilazione preventiva che ha un potente effetto vasocostrittore cerebrale. Nonostante l'uso diffuso dell'ECT, si sa poco sull'effetto dell'iperventilazione sul metabolismo cerebrale in questo contesto. Recentemente è stato dimostrato che la ketamina ha proprietà antidepressive nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, suggerendo che i pazienti trattati con anestesia con ketamina e poi ECT, possono beneficiare clinicamente degli effetti additivi di entrambe le modalità di trattamento, rispetto alla sola ECT.
I ricercatori ipotizzano che l'iperventilazione faciliterà la durata prolungata delle crisi e una più rapida remissione dei sintomi depressivi. Inoltre ci possono essere significative desaturazioni cerebrali ed effetti collaterali cardiovascolari della terapia ECT dopo l'iperventilazione. Infine, l'effetto dell'iperventilazione sull'efficacia della terapia ECT può essere migliorato quando l'anestesia con ketamina viene utilizzata contemporaneamente. Per verificare questa ipotesi, questo studio confronterà l'anestesia con ketamina e l'anestesia con etomidato. L'etomidato è un anestetico a breve durata d'azione comunemente utilizzato in queste procedure.
Gli obiettivi di studio (primari e secondari) sono i seguenti:
- Per quantificare l'effetto dell'iperventilazione e del tipo di agente anestetico sulla durata delle crisi indotte da ECT
- Per valutare l'effetto dell'iperventilazione immediatamente prima dell'ECT sul metabolismo cerebrale misurato mediante ossimetria cerebrale
- Per determinare l'effetto dell'iperventilazione e dell'agente anestetico sulla remissione dei sintomi nel disturbo depressivo maggiore
- Per valutare il profilo degli effetti collaterali dell'iperventilazione durante l'ECT sull'emodinamica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- Health Sciences Centre
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Contatto:
- Ian McIntyre, MD, MSc
- Numero di telefono: 204 787-2560
- Email: ian.mcintyre@umanitoba.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, depressione unipolare o bipolare
- In fase di ECT per il trattamento dei loro sintomi
- Attualmente residente a Manitoba
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni relative alla terapia ECT (IM recente o CVA, aumento della pressione intracranica, lesione di massa intracranica, aneurisma intracranico, epilessia, aritmia cardiaca nota, feocromocitoma, gravidanza)
- Controindicazioni all'etomidato (sepsi, insufficienza surrenalica primaria o secondaria, porfiria)
- Diagnosi DSM-V di una storia di una vita di disturbo dello spettro psicotico
- Dipendenza da droghe o alcol o abuso negli ultimi 3 mesi, allergia all'olio di semi di soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ECT con Etomidato
Immediatamente prima dello studio ECT, ai pazienti verrà somministrato etomidato per via endovenosa per l'anestesia alla dose di 0,3 mg/kg somministrata come dose in bolo.
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L'etomidato verrà somministrato come bolo per via endovenosa per indurre un'adeguata profondità dell'anestesia appena prima dell'ECT alla dose di 0,3 mg/kg
Altri nomi:
Il posizionamento bilaterale e bitemporale degli elettrodi verrà utilizzato per provocare un attacco tramite uno SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
La dose elettrica richiesta sarà determinata in anticipo dallo psichiatra curante del paziente.
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Comparatore attivo: ECT con ketamina
Immediatamente prima dello studio ECT, ai pazienti verrà somministrata ketamina per via endovenosa per l'anestesia a una dose di 0,5 -1,0 mg/kg somministrata come dose in bolo.
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Il posizionamento bilaterale e bitemporale degli elettrodi verrà utilizzato per provocare un attacco tramite uno SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
La dose elettrica richiesta sarà determinata in anticipo dallo psichiatra curante del paziente.
La ketamina verrà somministrata in bolo per via endovenosa per indurre un'adeguata profondità dell'anestesia appena prima dell'ECT a una dose da 0,5 a 1,0 mg/kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ECT con Etomidato e Iperventilazione
Immediatamente prima dello studio ECT, ai pazienti verrà somministrato etomidato per via endovenosa per l'anestesia alla dose di 0,3 mg/kg somministrata come dose in bolo.
L'iperventilazione verrà somministrata (20 respiri in 30 secondi) tramite maschera facciale immediatamente prima dell'ECT.
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L'etomidato verrà somministrato come bolo per via endovenosa per indurre un'adeguata profondità dell'anestesia appena prima dell'ECT alla dose di 0,3 mg/kg
Altri nomi:
Il posizionamento bilaterale e bitemporale degli elettrodi verrà utilizzato per provocare un attacco tramite uno SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
La dose elettrica richiesta sarà determinata in anticipo dallo psichiatra curante del paziente.
L'iperventilazione verrà eseguita nei pazienti dopo la completa pre-ossigenazione e l'induzione dell'anestesia, somministrando 20 respiri in 30 secondi utilizzando una maschera facciale ben aderente immediatamente prima dell'applicazione dello stimolo elettrico ECT.
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Comparatore attivo: ECT con ketamina e iperventilazione
Immediatamente prima dello studio ECT, ai pazienti verrà somministrata ketamina per via endovenosa per l'anestesia a una dose di 0,5 -1,0 mg/kg somministrata come dose in bolo.
L'iperventilazione verrà somministrata (20 respiri in 30 secondi) tramite maschera facciale immediatamente prima dell'ECT.
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Il posizionamento bilaterale e bitemporale degli elettrodi verrà utilizzato per provocare un attacco tramite uno SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
La dose elettrica richiesta sarà determinata in anticipo dallo psichiatra curante del paziente.
La ketamina verrà somministrata in bolo per via endovenosa per indurre un'adeguata profondità dell'anestesia appena prima dell'ECT a una dose da 0,5 a 1,0 mg/kg.
Altri nomi:
L'iperventilazione verrà eseguita nei pazienti dopo la completa pre-ossigenazione e l'induzione dell'anestesia, somministrando 20 respiri in 30 secondi utilizzando una maschera facciale ben aderente immediatamente prima dell'applicazione dello stimolo elettrico ECT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata delle crisi EEG (secondi)
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti dopo l'ECT
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La durata della morfologia dell'onda del picco convulsivo sarà valutata dallo psichiatra curante e indipendentemente da un secondo psichiatra.
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Fino a 3 minuti dopo l'ECT
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Durata delle crisi indotte da ECT (secondi)
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti dopo l'ECT
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La durata delle crisi motorie sarà valutata dallo psichiatra curante valutando l'inizio e l'offset di contrazioni motorie appropriate nei muscoli intrinseci del piede e nei muscoli extra-oculari.
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Fino a 3 minuti dopo l'ECT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel metabolismo cerebrale valutati dalla saturazione cerebrale (%)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'ECT
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Il metabolismo cerebrale sarà valutato mediante misurazioni continue dell'ossimetria cerebrale utilizzando l'ossimetro cerebrale ForeSight, da immediatamente prima dell'ECT a 5 minuti dopo l'ECT
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Fino a 5 minuti dopo l'ECT
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Remissione dei sintomi depressivi valutata da HAM-D
Lasso di tempo: Circa una settimana prima e 2, 4 e 8 settimane dopo l'ECT
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I pazienti saranno valutati utilizzando una scala di valutazione della depressione Hamilton (HAM-D) amministrata dal medico sia prima che a intervalli di 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento dello studio.
L'HAM-D è una valutazione convalidata da parte di un professionista sanitario dei sintomi depressivi clinici, tra cui: disperazione, senso di colpa o umore depresso e sintomi fisici come agitazione, irrequietezza e affaticamento.
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Circa una settimana prima e 2, 4 e 8 settimane dopo l'ECT
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Remissione dei sintomi depressivi valutata da MADRS
Lasso di tempo: Circa una settimana prima e 2, 4 e 8 settimane dopo l'ECT
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I pazienti saranno valutati utilizzando una scala per la depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) amministrata dal medico sia prima che a intervalli di 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento dello studio.
Il MADRS è una valutazione validata e amministrata da operatori sanitari dei sintomi depressivi clinici, tra cui: disperazione, senso di colpa o umore depresso e sintomi fisici come agitazione, irrequietezza e affaticamento.
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Circa una settimana prima e 2, 4 e 8 settimane dopo l'ECT
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Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti dopo l'ECT
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media verrà registrata ogni minuto da immediatamente prima a 7 minuti dopo l'ECT.
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Fino a 7 minuti dopo l'ECT
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Effetto sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti dopo l'ECT
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La frequenza cardiaca (bpm) verrà registrata continuamente da immediatamente prima a 7 minuti dopo l'ECT.
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Fino a 7 minuti dopo l'ECT
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Durata della degenza in unità di cura post-anestesia (ore)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Fino a 2 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Incidenza di nausea nell'unità di cura post-anestesia (%)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'arrivo a PACU.
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Verrà registrato il numero di casi di nausea durante la PACU.
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Fino a 2 ore dopo l'arrivo a PACU.
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Incidenza del vomito nell'unità di cura post-anestesia (%)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'arrivo a PACU.
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Verrà registrato il numero di casi di vomito durante la PACU.
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Fino a 2 ore dopo l'arrivo a PACU.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
- Investigatore principale: Michael Harrington, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ghasemi M, Kazemi MH, Yoosefi A, Ghasemi A, Paragomi P, Amini H, Afzali MH. Rapid antidepressant effects of repeated doses of ketamine compared with electroconvulsive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2014 Feb 28;215(2):355-61. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.008. Epub 2013 Dec 13.
- Loo C, Simpson B, MacPherson R. Augmentation strategies in electroconvulsive therapy. J ECT. 2010 Sep;26(3):202-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48143.
- Aksay SS, Bumb JM, Janke C, Hoyer C, Kranaster L, Sartorius A. New evidence for seizure quality improvement by hyperoxia and mild hypocapnia. J ECT. 2014 Dec;30(4):287-91. doi: 10.1097/YCT.0000000000000109.
- Fabbri F, Henry ME, Renshaw PF, Nadgir S, Ehrenberg BL, Franceschini MA, Fantini S. Bilateral near-infrared monitoring of the cerebral concentration and oxygen-saturation of hemoglobin during right unilateral electro-convulsive therapy. Brain Res. 2003 Dec 5;992(2):193-204. doi: 10.1016/j.brainres.2003.08.034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Depressione
- Disordine depressivo
- Iperventilazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Etomidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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