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大うつ病のECT治療におけるエトミデートまたはケタミン麻酔と組み合わせた過換気

2016年10月20日 更新者：University of Manitoba

過換気と ECT 発作持続時間：大うつ病性障害患者におけるエトミデートとケタミンの比較による脳酸素飽和度と治療成績への影響

これは、大うつ病性障害患者の ECT 発作持続時間、脳の飽和度の低下、および抑うつ症状の寛解に対する先制的過換気の効果を評価する無作為対照研究です。 抑うつ症状の寛解に対するエトミデートとケタミンの比較も、先制過換気を伴う場合と伴わない場合で検討されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、大うつ病性障害や躁病など、薬剤耐性のうつ病に対する効果的な治療法です。 ECT の治療成功は、脳波 (EEG) および運動発作の持続時間と質に関連しています。 以前の研究では、意図的な過換気が麻酔下の被験者の発作持続時間を増加させることが実証されています。 また、発作活動が脳の代謝率を大幅に増加させ、患者を潜在的に深刻な脳の飽和度低下イベントの素因にすることも示されています。 これらの飽和度低下イベントは、強力な脳血管収縮効果を持つ先制過換気によって悪化すると予測されています。 ECT が広く使用されているにもかかわらず、この設定での脳代謝に対する過換気の影響についてはほとんど知られていません。 ケタミンは最近、大うつ病性障害の患者において抗うつ特性を有することが実証されており、ケタミン麻酔とその後の ECT で治療された患者は、ECT 単独と比較して、両方の治療法の相加効果から臨床的に利益を得る可能性があることが示唆されています。

研究者らは、過換気が発作持続時間の延長と抑うつ症状の迅速な寛解を促進するという仮説を立てています。 同様に、過換気後の ECT 療法には、重大な脳の飽和度の低下と心血管系の副作用がある可能性があります。 最後に、ケタミン麻酔を同時に使用すると、ECT 療法の有効性に対する過換気の影響が改善される可能性があります。 この仮説を検証するために、この研究ではケタミン麻酔とエトミデート麻酔を比較します。 エトミデートは、これらの処置で一般的に使用される短時間作用型麻酔薬です。

研究の目的 (一次および二次) は次のとおりです。

  1. 過換気と麻酔薬の種類が ECT 誘発発作持続時間に及ぼす影響を定量化する
  2. 脳オキシメトリーで測定した脳代謝に対するECT直前の過換気の影響を評価する
  3. 大うつ病性障害の症状の寛解に対する過換気と麻酔薬の効果を判断する
  4. 血行動態に対するECT中の過換気の副作用プロファイルを評価する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの成人患者
  • 大うつ病性障害、単極または双極うつ病と診断されている
  • 症状の治療のためにECTを受ける
  • 現在マニトバ州在住

除外基準:

  • -ECT療法に対する相対的禁忌（最近のMIまたはCVA、頭蓋内圧上昇、頭蓋内腫瘤病変、頭蓋内動脈瘤、てんかん、既知の心不整脈、褐色細胞腫、妊娠）
  • エトミデートの禁忌（敗血症、一次または二次副腎不全、ポルフィリン症）
  • 精神病性スペクトラム障害の生涯歴のDSM-V診断
  • 薬物またはアルコール依存症、または過去3か月以内の乱用、大豆油アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エトミデートによるECT
ECT研究の直前に、患者は、麻酔のためにボーラス用量として0.3mg/kgの用量でエトミデートを静脈内投与される。
薬：エトミデート
エトミデートは、0.3mg/kgの用量でECTの直前に十分な深さの麻酔を誘発するために静脈内ボーラスとして投与されます。
他の名前：
  • アミダテ
手順：電気けいれん療法（ECT）
SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) を介して発作を誘発するために、両側、両耳側の電極配置が利用されます。 必要な電気量は、患者の主治医によって事前に決定されます。
アクティブコンパレータ：ケタミンを使用したECT
ECT研究の直前に、ボーラス用量として与えられる0.5〜1.0mg/kgの用量で麻酔のために静脈内ケタミンを患者に投与する。
手順：電気けいれん療法（ECT）
SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) を介して発作を誘発するために、両側、両耳側の電極配置が利用されます。 必要な電気量は、患者の主治医によって事前に決定されます。
薬：ケタミン
ケタミンは、０．５～１．０ｍｇ／ｋｇの用量で、ＥＣＴの直前に十分な深さの麻酔を誘発するために静脈内ボーラスとして投与される。
他の名前：
  • ケタラル
アクティブコンパレータ：エトミデートと過換気を伴う ECT
ECT研究の直前に、患者は、麻酔のためにボーラス用量として0.3mg/kgの用量でエトミデートを静脈内投与される。 過換気は、ECT の直前にフェイスマスクによって投与されます (30 秒で 20 回の呼吸)。
薬：エトミデート
エトミデートは、0.3mg/kgの用量でECTの直前に十分な深さの麻酔を誘発するために静脈内ボーラスとして投与されます。
他の名前：
  • アミダテ
手順：電気けいれん療法（ECT）
SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) を介して発作を誘発するために、両側、両耳側の電極配置が利用されます。 必要な電気量は、患者の主治医によって事前に決定されます。
手順：過呼吸
過剰換気は、ECT電気刺激の適用直前に、適切にフィットするフェイスマスクを使用して30秒で20回の呼吸を管理することにより、完全な前酸素化および麻酔の導入後に患者で実行されます。
アクティブコンパレータ：ケタミンと過換気による ECT
ECT研究の直前に、ボーラス用量として与えられる0.5〜1.0mg/kgの用量で麻酔のために静脈内ケタミンを患者に投与する。 過換気は、ECT の直前にフェイスマスクによって投与されます (30 秒で 20 回の呼吸)。
手順：電気けいれん療法（ECT）
SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) を介して発作を誘発するために、両側、両耳側の電極配置が利用されます。 必要な電気量は、患者の主治医によって事前に決定されます。
薬：ケタミン
ケタミンは、０．５～１．０ｍｇ／ｋｇの用量で、ＥＣＴの直前に十分な深さの麻酔を誘発するために静脈内ボーラスとして投与される。
他の名前：
  • ケタラル
手順：過呼吸
過剰換気は、ECT電気刺激の適用直前に、適切にフィットするフェイスマスクを使用して30秒で20回の呼吸を管理することにより、完全な前酸素化および麻酔の導入後に患者で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波発作持続時間 (秒)
時間枠：ECT後最大3分
発作スパイク波の形態の持続時間は、担当の精神科医によって評価され、別の精神科医によって独立して評価されます。
ECT後最大3分
ECT 誘発性発作持続時間 (秒)
時間枠：ECT後最大3分
運動発作の持続時間は、主治医が内因性足筋および外眼筋における適切な運動痙攣の開始および停止のタイミングを計ることによって評価される。
ECT後最大3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳飽和度によって評価される脳代謝の変化 (%)
時間枠：ECT後最大5分
脳代謝は、ECTの直前からECTの5分後まで、ForeSight Cerebral Oximeterを使用した連続的な脳オキシメトリー測定によって評価されます
ECT後最大5分
HAM-Dによって評価される抑うつ症状の寛解
時間枠：ECTの約1週間前、および2、4、8週間後に
患者は、臨床医が管理するハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）を使用して評価されます 研究の完了前、および完了後2、4、および8週間の間隔で。 HAM-D は、絶望感、罪悪感、抑うつ気分、動揺、落ち着きのなさ、疲労などの身体的症状を含む、臨床的抑うつ症状の検証済みの医療専門家による評価です。
ECTの約1週間前、および2、4、8週間後に
MADRSによって評価された抑うつ症状の寛解
時間枠：ECTの約1週間前、および2、4、8週間後に
患者は、臨床医が管理するモンゴメリー-アスバーグうつ病スケール（MADRS）を使用して、研究の完了前、および完了後2、4、および8週間の間隔で評価されます。 MADRS は、絶望感、罪悪感、抑うつ気分、動揺、落ち着きのなさ、疲労などの身体的症状を含む、臨床的抑うつ症状の検証済みの医療専門家による評価です。
ECTの約1週間前、および2、4、8週間後に
血圧への影響
時間枠：ECT後最大7分
収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧を、ECT 後 7 分の直前から 1 分ごとに記録します。
ECT後最大7分
心拍数への影響
時間枠：ECT後最大7分
心拍数 (bpm) は、ECT 後 7 分の直前から継続的に記録されます。
ECT後最大7分
麻酔後ケアユニットでの滞在時間 (時間)
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから最大 2 時間。
麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから最大 2 時間。
麻酔後ケアユニットでの吐き気の発生率 (%)
時間枠：PACUに到着してから最大2時間。
PACUにいる間の吐き気の回数が記録されます。
PACUに到着してから最大2時間。
麻酔後のケアユニットでの嘔吐の発生率 (%)
時間枠：PACUに到着してから最大2時間。
PACU にいる間の嘔吐の回数が記録されます。
PACUに到着してから最大2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Ian McIntyre, MD, MSc、University of Manitoba
  • 主任研究者：Michael Harrington, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2015050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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