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Hyperventilation in Kombination mit Etomidat- oder Ketamin-Anästhesie bei der ECT-Behandlung von Major Depression

20. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Manitoba

Hyperventilation und ECT-Anfallsdauer: Auswirkungen auf die zerebrale Sauerstoffsättigung und das therapeutische Ergebnis mit Vergleichen zwischen Etomidat und Ketamin bei Patienten mit Major Depression

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer präventiven Hyperventilation auf die Dauer von ECT-Anfällen, die zerebrale Entsättigung und die Remission depressiver Symptome bei Patienten mit Major Depression untersucht. Der Vergleich von Etomidat und Ketamin zur Remission depressiver Symptome mit und ohne präemptive Hyperventilation wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame Behandlung für medikamentenresistente Formen der Depression, einschließlich Major Depression und Manie. Der therapeutische Erfolg der ECT hängt von der Dauer und Qualität des Elektroenzephalogramms (EEG) und der motorischen Anfälle ab. Frühere Studien haben gezeigt, dass absichtliche Hyperventilation die Anfallsdauer bei anästhesierten Probanden verlängert. Es wurde auch gezeigt, dass die Anfallsaktivität die zerebrale Stoffwechselrate signifikant erhöht, was den Patienten für potenziell schwere zerebrale Entsättigungsereignisse prädisponiert. Es wird vorhergesagt, dass diese Entsättigungsereignisse durch präventive Hyperventilation verschlimmert werden, die eine starke zerebrale vasokonstriktive Wirkung hat. Trotz der weit verbreiteten Anwendung von ECT ist wenig über die Wirkung der Hyperventilation auf den zerebralen Metabolismus in diesem Setting bekannt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ketamin bei Patienten mit schweren depressiven Störungen antidepressive Eigenschaften hat, was darauf hindeutet, dass Patienten, die mit Ketamin-Anästhesie und dann ECT behandelt werden, klinisch von den additiven Wirkungen beider Behandlungsmodalitäten im Vergleich zu ECT allein profitieren können.

Die Forscher gehen davon aus, dass Hyperventilation eine verlängerte Anfallsdauer und eine schnellere Remission depressiver Symptome erleichtert. Ebenso kann es nach Hyperventilation zu erheblicher zerebraler Entsättigung und kardiovaskulären Nebenwirkungen der ECT-Therapie kommen. Schließlich kann die Wirkung der Hyperventilation auf die Wirksamkeit der ECT-Therapie verbessert werden, wenn gleichzeitig eine Ketamin-Anästhesie verwendet wird. Um diese Hypothese zu testen, wird diese Studie die Ketamin-Anästhesie mit der Etomidat-Anästhesie vergleichen. Etomidat ist ein kurz wirkendes Anästhetikum, das üblicherweise bei diesen Verfahren verwendet wird.

Die Studienziele (primär und sekundär) sind wie folgt:

  1. Quantifizierung der Wirkung von Hyperventilation und Art des Anästhetikums auf die ECT-induzierte Anfallsdauer
  2. Um die Wirkung der Hyperventilation unmittelbar vor der ECT auf den zerebralen Metabolismus zu beurteilen, gemessen durch zerebrale Oximetrie
  3. Es sollte die Wirkung von Hyperventilation und Anästhetika auf die Remission von Symptomen bei Major Depression bestimmt werden
  4. Bewertung des Nebenwirkungsprofils der Hyperventilation während ECT auf die Hämodynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Diagnostiziert mit Major Depression, unipolarer oder bipolarer Depression
  • Sich einer ECT zur Behandlung ihrer Symptome unterziehen
  • Derzeit wohnhaft in Manitoba

Ausschlusskriterien:

  • Relative Kontraindikationen für die ECT-Therapie (vor kurzem aufgetretener MI oder CVA, erhöhter intrakranieller Druck, intrakranielle Raumforderung, intrakranielles Aneurysma, Epilepsie, bekannte Herzrhythmusstörungen, Phäochromozytom, Schwangerschaft)
  • Kontraindikationen für Etomidat (Sepsis, primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz, Porphyrie)
  • DSM-V-Diagnose einer lebenslangen Vorgeschichte einer psychotischen Spektrumsstörung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, Sojabohnenölallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECT mit Etomidat
Unmittelbar vor der ECT-Studie wird den Patienten intravenös Etomidat zur Anästhesie in einer Dosis von 0,3 mg/kg als Bolusdosis verabreicht.
Arzneimittel: Etomidat
Etomidat wird in einer Dosis von 0,3 mg/kg intravenös als Bolus verabreicht, um eine angemessene Narkosetiefe kurz vor der ECT zu induzieren
Andere Namen:
  • Amidat
Verfahren: Elektrokrampftherapie (ECT)
Bilaterale, bitemporale Elektrodenplatzierung wird verwendet, um einen Anfall über ein SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) auszulösen. Die erforderliche elektrische Dosis wird im Voraus vom behandelnden Psychiater des Patienten festgelegt.
Aktiver Komparator: EKT mit Ketamin
Unmittelbar vor der ECT-Studie wird den Patienten intravenös Ketamin zur Anästhesie in einer Dosis von 0,5–1,0 mg/kg als Bolusdosis verabreicht.
Verfahren: Elektrokrampftherapie (ECT)
Bilaterale, bitemporale Elektrodenplatzierung wird verwendet, um einen Anfall über ein SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) auszulösen. Die erforderliche elektrische Dosis wird im Voraus vom behandelnden Psychiater des Patienten festgelegt.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 bis 1,0 mg/kg intravenös als Bolus verabreicht, um eine angemessene Narkosetiefe unmittelbar vor der ECT zu induzieren.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: ECT mit Etomidat und Hyperventilation
Unmittelbar vor der ECT-Studie wird den Patienten intravenös Etomidat zur Anästhesie in einer Dosis von 0,3 mg/kg als Bolusdosis verabreicht. Unmittelbar vor der ECT wird eine Hyperventilation (20 Atemzüge in 30 Sekunden) durch eine Gesichtsmaske verabreicht.
Arzneimittel: Etomidat
Etomidat wird in einer Dosis von 0,3 mg/kg intravenös als Bolus verabreicht, um eine angemessene Narkosetiefe kurz vor der ECT zu induzieren
Andere Namen:
  • Amidat
Verfahren: Elektrokrampftherapie (ECT)
Bilaterale, bitemporale Elektrodenplatzierung wird verwendet, um einen Anfall über ein SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) auszulösen. Die erforderliche elektrische Dosis wird im Voraus vom behandelnden Psychiater des Patienten festgelegt.
Verfahren: Hyperventilation
Die Hyperventilation wird bei Patienten nach vollständiger Präoxygenierung und Einleitung der Anästhesie durchgeführt, indem 20 Atemzüge in 30 Sekunden unter Verwendung einer gut sitzenden Gesichtsmaske unmittelbar vor der Anwendung des elektrischen ECT-Stimulus verabreicht werden.
Aktiver Komparator: ECT mit Ketamin und Hyperventilation
Unmittelbar vor der ECT-Studie wird den Patienten intravenös Ketamin zur Anästhesie in einer Dosis von 0,5–1,0 mg/kg als Bolusdosis verabreicht. Unmittelbar vor der ECT wird eine Hyperventilation (20 Atemzüge in 30 Sekunden) durch eine Gesichtsmaske verabreicht.
Verfahren: Elektrokrampftherapie (ECT)
Bilaterale, bitemporale Elektrodenplatzierung wird verwendet, um einen Anfall über ein SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.) auszulösen. Die erforderliche elektrische Dosis wird im Voraus vom behandelnden Psychiater des Patienten festgelegt.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 bis 1,0 mg/kg intravenös als Bolus verabreicht, um eine angemessene Narkosetiefe unmittelbar vor der ECT zu induzieren.
Andere Namen:
  • Ketalar
Verfahren: Hyperventilation
Die Hyperventilation wird bei Patienten nach vollständiger Präoxygenierung und Einleitung der Anästhesie durchgeführt, indem 20 Atemzüge in 30 Sekunden unter Verwendung einer gut sitzenden Gesichtsmaske unmittelbar vor der Anwendung des elektrischen ECT-Stimulus verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Anfallsdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten nach ECT
Die Dauer der Anfalls-Spike-Wave-Morphologie wird vom behandelnden Psychiater und unabhängig von einem zweiten Psychiater beurteilt.
Bis zu 3 Minuten nach ECT
ECT-induzierte Anfallsdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten nach ECT
Die Dauer der motorischen Anfälle wird durch den behandelnden Psychiater anhand des Zeitpunkts des Beginns und des Endes geeigneter motorischer Zuckungen in den intrinsischen Fußmuskeln und den extraokularen Muskeln beurteilt.
Bis zu 3 Minuten nach ECT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im zerebralen Metabolismus, bewertet durch zerebrale Sättigung (%)
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach ECT
Der zerebrale Metabolismus wird durch kontinuierliche zerebrale Oximetriemessungen mit dem ForeSight Cerebral Oximeter von unmittelbar vor der ECT bis 5 Minuten nach der ECT bewertet
Bis zu 5 Minuten nach ECT
Remission depressiver Symptome, bewertet durch HAM-D
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche vor und 2, 4 und 8 Wochen nach der ECT
Die Patienten werden sowohl vor als auch in Intervallen von 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Studie anhand einer vom Arzt verwalteten Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) bewertet. Das HAM-D ist eine validierte, von medizinischem Fachpersonal durchgeführte Bewertung klinischer depressiver Symptome, einschließlich: Hoffnungslosigkeit, Schuldgefühle oder depressive Stimmung und körperliche Symptome wie Unruhe, Ruhelosigkeit und Müdigkeit.
Ungefähr eine Woche vor und 2, 4 und 8 Wochen nach der ECT
Remission von depressiven Symptomen, bewertet durch MADRS
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche vor und 2, 4 und 8 Wochen nach der ECT
Die Patienten werden anhand einer vom Arzt verabreichten Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) sowohl vor als auch in Abständen von 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Studie bewertet. Der MADRS ist eine validierte, von medizinischem Fachpersonal durchgeführte Bewertung klinischer depressiver Symptome, einschließlich: Hoffnungslosigkeit, Schuldgefühle oder depressive Stimmung und körperliche Symptome wie Unruhe, Unruhe und Müdigkeit.
Ungefähr eine Woche vor und 2, 4 und 8 Wochen nach der ECT
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten nach ECT
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden jede Minute unmittelbar vor 7 Minuten nach der ECT aufgezeichnet.
Bis zu 7 Minuten nach ECT
Auswirkung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten nach ECT
Die Herzfrequenz (bpm) wird unmittelbar vor 7 Minuten nach der ECT kontinuierlich aufgezeichnet.
Bis zu 7 Minuten nach ECT
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU).
Bis zu 2 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU).
Auftreten von Übelkeit auf der Postanästhesiestation (%)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Ankunft im PACU.
Die Anzahl der Fälle von Übelkeit während der Aufwachphase wird aufgezeichnet.
Bis zu 2 Stunden nach Ankunft im PACU.
Häufigkeit von Erbrechen in der Postanästhesiestation (%)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Ankunft im PACU.
Die Anzahl der Fälle von Erbrechen während der Aufwachphase wird aufgezeichnet.
Bis zu 2 Stunden nach Ankunft im PACU.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Michael Harrington, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015050

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