Hyperventilation kombineret med etomidat eller ketamin anæstesi i ECT-behandling af svær depression
20. oktober 2016 opdateret af: University of Manitoba
Hyperventilation og ECT-anfaldsvarighed: Effekter på cerebral iltmætning og terapeutisk resultat med sammenligninger mellem etomidat og ketamin hos patienter med svær depressiv lidelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af præemptiv hyperventilation på ECT-anfaldsvarighed, cerebral desaturation og remission af depressive symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse.
Sammenligning af etomidat og ketamin ved remission af depressive symptomer med og uden præemptiv hyperventilation vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv behandling af medicinresistente former for depression, herunder svær depressiv lidelse og mani. Terapeutisk succes af ECT er relateret til varigheden og kvaliteten af elektroencefalogram (EEG) og motoriske anfald. Tidligere undersøgelser har vist, at bevidst hyperventilation øger anfaldsvarigheden hos bedøvede personer. Det er også blevet vist, at anfaldsaktivitet signifikant øger cerebral metabolisk hastighed, hvilket prædisponerer patienten for potentielt alvorlige cerebrale desaturationshændelser. Disse desaturationshændelser forudsiges at blive forværret af forebyggende hyperventilation, som har en potent cerebral vasokonstriktiv effekt. På trods af den udbredte brug af ECT vides der kun lidt om effekten af hyperventilation på cerebralt stofskifte i denne sammenhæng. Ketamin er for nylig blevet påvist at have anti-depressive egenskaber hos patienter med svær depressiv lidelse, hvilket tyder på, at patienter behandlet med ketaminbedøvelse og derefter ECT, kan drage klinisk fordel af de additive virkninger af begge behandlingsmodaliteter sammenlignet med ECT alene.
Efterforskerne antager, at hyperventilation vil lette forlænget anfaldsvarighed og hurtigere remission af depressive symptomer. Ligeledes kan der være betydelig cerebral desaturation og kardiovaskulære bivirkninger af ECT-behandling efter hyperventilation. Endelig kan effekten af hyperventilation på effektiviteten af ECT-behandling forbedres, når ketaminbedøvelse anvendes samtidigt. For at teste denne hypotese vil denne undersøgelse sammenligne ketamin-anæstesi med etomidat-anæstesi. Etomidat er et korttidsvirkende bedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes i disse procedurer.
Studiemålene (primære og sekundære) er som følger:
- At kvantificere effekten af hyperventilation og typen af anæstesimiddel på ECT-induceret anfaldsvarighed
- At vurdere effekten af hyperventilation umiddelbart før ECT på cerebral metabolisme målt ved cerebral oximetri
- At bestemme effekten af hyperventilation og bedøvelsesmiddel på remission af symptomer ved svær depressiv lidelse
- At vurdere bivirkningsprofilen af hyperventilation under ECT på hæmodynamik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ian McIntyre, MD, MSc
- Telefonnummer: 204 787-2560
- E-mail: ian.mcintyre@umanitoba.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 85 år
- Diagnosticeret med svær depressiv lidelse, unipolar eller bipolar depression
- Undergår ECT til behandling af deres symptomer
- Bor i øjeblikket i Manitoba
Ekskluderingskriterier:
- Relative kontraindikationer til ECT-behandling (nylig MI eller CVA, øget intrakranielt tryk, intrakraniel masselæsion, intrakraniel aneurisme, epilepsi, kendt hjertearytmi, fæokromocytom, graviditet)
- Kontraindikationer for etomidat (sepsis, primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens, porfyri)
- DSM-V diagnose af en livslang historie med psykotisk spektrumforstyrrelse
- Narkotika- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 måneder, sojaolieallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECT med Etomidate
Umiddelbart før ECT-studiet vil patienter få intravenøst etomidat til anæstesi i en dosis på 0,3 mg/kg givet som en bolusdosis.
|
Etomidat vil blive administreret som en bolus intravenøst for at inducere en tilstrækkelig dybde af anæstesi lige før ECT i en dosis på 0,3 mg/kg
Andre navne:
Bilateral, bitemporal elektrodeplacering vil blive brugt til at fremkalde et anfald via en SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
Den nødvendige elektriske dosis vil blive bestemt på forhånd af patientens behandlende psykiater.
|
|
Aktiv komparator: ECT med ketamin
Umiddelbart før ECT-studiet vil patienter få intravenøs ketamin til anæstesi i en dosis på 0,5-1,0 mg/kg givet som en bolusdosis.
|
Bilateral, bitemporal elektrodeplacering vil blive brugt til at fremkalde et anfald via en SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
Den nødvendige elektriske dosis vil blive bestemt på forhånd af patientens behandlende psykiater.
Ketamin vil blive administreret som en bolus intravenøst for at inducere en tilstrækkelig dybde af anæstesi lige før ECT i en dosis på 0,5 til 1,0 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ECT med Etomidate og Hyperventilation
Umiddelbart før ECT-studiet vil patienter få intravenøst etomidat til anæstesi i en dosis på 0,3 mg/kg givet som en bolusdosis.
Hyperventilation vil blive administreret (20 vejrtrækninger på 30 sekunder) med ansigtsmaske umiddelbart før ECT.
|
Etomidat vil blive administreret som en bolus intravenøst for at inducere en tilstrækkelig dybde af anæstesi lige før ECT i en dosis på 0,3 mg/kg
Andre navne:
Bilateral, bitemporal elektrodeplacering vil blive brugt til at fremkalde et anfald via en SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
Den nødvendige elektriske dosis vil blive bestemt på forhånd af patientens behandlende psykiater.
Hyperventilation vil blive udført hos patienter efter fuld præ-oxygenering og induktion af anæstesi, ved at administrere 20 vejrtrækninger på 30 sekunder ved hjælp af en velsiddende ansigtsmaske umiddelbart før påføring af den elektriske ECT-stimulus.
|
|
Aktiv komparator: ECT med ketamin og hyperventilation
Umiddelbart før ECT-studiet vil patienter få intravenøs ketamin til anæstesi i en dosis på 0,5-1,0 mg/kg givet som en bolusdosis.
Hyperventilation vil blive administreret (20 vejrtrækninger på 30 sekunder) med ansigtsmaske umiddelbart før ECT.
|
Bilateral, bitemporal elektrodeplacering vil blive brugt til at fremkalde et anfald via en SpECTrun 5000Q (MECTA Inc.).
Den nødvendige elektriske dosis vil blive bestemt på forhånd af patientens behandlende psykiater.
Ketamin vil blive administreret som en bolus intravenøst for at inducere en tilstrækkelig dybde af anæstesi lige før ECT i en dosis på 0,5 til 1,0 mg/kg.
Andre navne:
Hyperventilation vil blive udført hos patienter efter fuld præ-oxygenering og induktion af anæstesi, ved at administrere 20 vejrtrækninger på 30 sekunder ved hjælp af en velsiddende ansigtsmaske umiddelbart før påføring af den elektriske ECT-stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af EEG-anfald (sekunder)
Tidsramme: Op til 3 minutter efter ECT
|
Varigheden af anfaldsspidsbølgemorfologi vil blive vurderet af den behandlende psykiater og uafhængigt af en anden psykiater.
|
Op til 3 minutter efter ECT
|
|
ECT-induceret anfaldsvarighed (sekunder)
Tidsramme: Op til 3 minutter efter ECT
|
Varigheden af motoriske anfald vil blive vurderet af den behandlende psykiater ved at tidsindstille starten og forskydningen af passende motoriske trækninger i de indre fodmuskler og ekstraokulære muskler.
|
Op til 3 minutter efter ECT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cerebral metabolisme vurderet ved cerebral saturation (%)
Tidsramme: Op til 5 minutter efter ECT
|
Cerebral metabolisme vil blive vurderet ved kontinuerlige cerebrale oximetrimålinger ved hjælp af ForeSight Cerebral Oximeter, fra umiddelbart før ECT til 5 minutter efter ECT
|
Op til 5 minutter efter ECT
|
|
Remission af depressive symptomer vurderet af HAM-D
Tidsramme: Cirka en uge før og 2, 4 og 8 uger efter ECT
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) administreret af klinikeren både før og med intervaller på 2, 4 og 8 uger efter afslutningen af undersøgelsen.
HAM-D er en valideret sundhedsprofessionel-administreret vurdering af kliniske depressive symptomer, herunder: håbløshed, skyldfølelse eller deprimeret humør og fysiske symptomer såsom agitation, rastløshed og træthed.
|
Cirka en uge før og 2, 4 og 8 uger efter ECT
|
|
Remission af depressive symptomer vurderet ved MADRS
Tidsramme: Cirka en uge før og 2, 4 og 8 uger efter ECT
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af en kliniker-administreret Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) både før og med intervaller på 2, 4 og 8 uger efter afslutningen af undersøgelsen.
MADRS er en valideret sundhedsprofessionel-administreret vurdering af kliniske depressive symptomer, herunder: håbløshed, skyldfølelse eller deprimeret humør og fysiske symptomer såsom agitation, rastløshed og træthed.
|
Cirka en uge før og 2, 4 og 8 uger efter ECT
|
|
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: Op til 7 minutter efter ECT
|
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive registreret hvert minut fra umiddelbart før 7 minutter efter ECT.
|
Op til 7 minutter efter ECT
|
|
Effekt på puls
Tidsramme: Op til 7 minutter efter ECT
|
Hjertefrekvens (bpm) vil blive registreret kontinuerligt fra umiddelbart før 7 minutter efter ECT.
|
Op til 7 minutter efter ECT
|
|
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling (timer)
Tidsramme: Op til 2 timer efter ankomst til post-anesthesia care unit (PACU).
|
Op til 2 timer efter ankomst til post-anesthesia care unit (PACU).
|
|
|
Forekomst af kvalme i post-anæstesi afdeling (%)
Tidsramme: Op til 2 timer efter ankomst til PACU.
|
Antallet af tilfælde af kvalme i PACU vil blive registreret.
|
Op til 2 timer efter ankomst til PACU.
|
|
Forekomst af opkastning i post-anæstesi afdeling (%)
Tidsramme: Op til 2 timer efter ankomst til PACU.
|
Antallet af tilfælde af opkastning i PACU vil blive registreret.
|
Op til 2 timer efter ankomst til PACU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian McIntyre, MD, MSc, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Michael Harrington, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ghasemi M, Kazemi MH, Yoosefi A, Ghasemi A, Paragomi P, Amini H, Afzali MH. Rapid antidepressant effects of repeated doses of ketamine compared with electroconvulsive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2014 Feb 28;215(2):355-61. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.008. Epub 2013 Dec 13.
- Loo C, Simpson B, MacPherson R. Augmentation strategies in electroconvulsive therapy. J ECT. 2010 Sep;26(3):202-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48143.
- Aksay SS, Bumb JM, Janke C, Hoyer C, Kranaster L, Sartorius A. New evidence for seizure quality improvement by hyperoxia and mild hypocapnia. J ECT. 2014 Dec;30(4):287-91. doi: 10.1097/YCT.0000000000000109.
- Fabbri F, Henry ME, Renshaw PF, Nadgir S, Ehrenberg BL, Franceschini MA, Fantini S. Bilateral near-infrared monitoring of the cerebral concentration and oxygen-saturation of hemoglobin during right unilateral electro-convulsive therapy. Brain Res. 2003 Dec 5;992(2):193-204. doi: 10.1016/j.brainres.2003.08.034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Depression
- Depressiv lidelse
- Hyperventilation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- B2015050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .