SSG XXV: Stop-GIST 시험; 올리고-전이성 GIST 환자에서 Imatinib 중단
2022년 2월 7일 업데이트: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital
치료로 방사선학적으로 감지할 수 없게 된 소수 전이성 위장관 기질 종양 환자의 Imatinib 중단
"The stop-GIST 시험" 시험은 올리고-전이성 GIST에 대해 5년 이상 이마티닙으로 치료받은 엄선된 환자에서 이마티닙 중단을 평가하는 오슬로 대학 병원 후원, 전향적, 공개 라벨, 1군, 다기관 2상 시험입니다. (≤ 3개의 전이) 전이의 완전한 외과적 절제(R0/R1-절제) 또는 고주파 절제(RFA) 후 CT/MRI 영상에서 명백한 GIST 병변이 감지되지 않는 자.
연구 개요
상세 설명
전이성 GIST 환자는 현재 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 평생 치료를 받는 것이 권장됩니다.
표준 1차 치료제는 이마티닙으로 진행 시 또는 환자가 이마티닙을 견딜 수 없는 경우 다른 약물로 전환합니다.
유력한 가설은 imatinib 및 기타 TKI가 전이성 GIST를 완전히 근절하지 못하고 imatinib 치료를 중단하면 진행이 불가피하다는 것입니다.
그러나 SSGXVIII/AIO 시험에서 3년의 보조 이마티닙이 1년의 보조 이마티닙에 비해 RFS 및 전체 생존율이 더 우수하다는 것을 발견했으며, 이 결과가 충분히 긴 이마티닙 투여가 때때로 무증상 GIST를 근절할 수 있다는 가설을 배제하지 않습니다.
또한, 몇 가지 후향적 연구에서 이마티닙에 반응하는 환자의 전이성 GIST에서 잔여 질환의 수술로 유리한 생존 결과를 보고했으며 진행성 GIST 환자의 일부(약 20%)는 이마티닙에서 처음 10년 이내에 진행하지 않습니다.
Imatinib 치료에는 잠재적인 부작용이 있으며 현재로서는 사회에 상당한 비용이 듭니다.
따라서, 고도로 선별된 환자, 즉 5년 이상 이마티닙을 투여받았고 모든 육안적 소수전이성 질환의 전이절제술을 받은 환자에서 이마티닙의 중단은 새로운 치료 전략으로 탐색될 필요가 있습니다.
중단하면 imatinib 또는 심지어 치료 없이 지속 가능한 완전 관해를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
- GIST(KIT/(CD117) 및/또는 DOG-1(anoctamin-1)에 대한 면역염색)의 형태학적 및 면역조직화학적 기록은 종양 샘플에서 양성이어야 합니다. KIT 또는 PDGFRA에서 돌연변이가 입증된 환자는 종양 조직학이 GIST와 호환되는 경우 KIT 및 DOG-1에 대한 음성 면역염색에도 불구하고 연구에 참가할 수 있습니다.
- 방사선학, 조직학 또는 병력에 의해 확인된 전이성 질환.
- 이마티닙 투여 중단을 고려할 때 전이성 질환에 대한 이마티닙 치료 >5.0년.
- 복부 및 골반 영상에서 또는 질병 진행 중 수술에서 간 및/또는 복부에서 3개 이하의 전이가 감지됩니다.
- 모든 전이의 거시적 완전 절제(R0 또는 R1 수술). 현미경으로 침윤된 변연(또는 의심되는 현미경 침윤, R1)이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 수술 대신 간 전이의 고주파 절제(RFA)도 허용됩니다. 희소 전이성 질환이 완전히 사라져서 수술 또는 RFA에 대한 남아있는 표적 병변이 식별될 수 없는(잔여 낭종 유사 병변의 부재 포함) 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 환자는 연구 시작 및 연구 관련 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 복부 외부(예: 뼈 또는 폐)에 전이가 있는 환자.
- GIST 재발 예측을 목표로 하는 분자 연구를 위해 종양 조직 및/또는 혈액 샘플을 기증할 의향이 없습니다.
- SDH의 돌연변이 존재 또는 SDH 결핍에 대한 기타 증거.
- 신경 섬유종증의 존재-1.
- 원발성 종양 또는 전이의 R2 절제.
- 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 예정된 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
GIST에 대한 이마티닙 또는 기타 전신 치료 중 진행성 질환, 수술 전후/전이의 RFA.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이마티닙의 중단
Oligo-metastatic GIST(≤ 3개 전이)에 대해 5년 이상 imatinib로 치료를 받았고 완전한 외과적 절제(R0/R1-resection) 또는 전이의 RFA 후 CT/MRI 영상에서 GIST 병변이 더 이상 감지되지 않는 환자는 다음에 배정됩니다. 이마티닙을 중단하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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이마티닙 중단 후 3년 무진행 생존(PFS).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존은 이마티닙 중단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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3 년
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삶의 질(QoL)
기간: 3 년
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EQ-5D
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
- 수석 연구원: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSG XXV: Stop-GIST
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