Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSG XXV: The Stop-GIST Trial; Vysazení imatinibu u pacientů s oligo-metastatickým GIST

7. února 2022 aktualizováno: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital

Vysazení imatinibu u pacientů s oligo-metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem, který se stal radiologicky nedetekovatelným léčbou

Studie „The stop-GIST trial“ je prospektivní, otevřená, 1-skupinová, multicentrická studie fáze II sponzorovaná Univerzitní nemocnicí v Oslu, která hodnotí přerušení léčby imatinibem u vysoce vybraných pacientů léčených imatinibem déle než 5 let pro oligometastatický GIST (≤ 3 metastázy) a kteří nemají detekovatelné zjevné léze GIST na CT/MRI zobrazení po kompletní chirurgické resekci (R0/R1-resekce) nebo radiofrekvenční ablaci (RFA) metastáz.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s metastatickým GIST se v současnosti doporučuje celoživotní léčba inhibitory tyrozinkinázy (TKI). Standardní léčbou první volby je imatinib, který se při progresi nebo v případě, že pacient imatinib netoleruje, přechází na jiné léky. Převládající hypotéza je, že imatinib a další TKI nedokážou zcela vymýtit metastatický GIST a že progrese je nevyhnutelná, pokud je léčba imatinibem přerušena. Studie SSGXVIII/AIO však zjistila, že 3 roky adjuvantní léčby imatinibem přinesly vyšší míru RFS i OS ve srovnání s 1 rokem adjuvantní léčby imatinibem, což však nevylučuje hypotézu, že dostatečně dlouhé podávání imatinibu může někdy vymýtit subklinický GIST. Několik retrospektivních studií dále uvádělo příznivé výsledky přežití po operaci reziduální choroby u metastazujícího GIST u pacientů odpovídajících na imatinib a u podskupiny (přibližně 20 %) pacientů s pokročilým GIST nedošlo během prvních 10 let léčby imatinibem k progresi. Léčba imatinibem s sebou nese potenciální vedlejší účinky a v současnosti pro společnost značné náklady. Proto je třeba prozkoumat přerušení léčby imatinibem u vysoce vybraných pacientů, tj. těch, kteří užívali imatinib déle než 5 let a kteří podstoupili metastasektomii všech makroskopických oligometastatických onemocnění, jako novou léčebnou strategii. Přerušení léčby může vést k detekci trvalých kompletních remisí bez imatinibu nebo dokonce vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18.
  2. Morfologická a imunohistochemická dokumentace GIST (imunobarvení na KIT/ (CD117) a/nebo DOG-1 (anoctamin-1)) musí být na vzorku nádoru pozitivní. Pacienti s prokázanou mutací v KIT nebo PDGFRA mohou být zařazeni do studie i přes negativní imunobarvení na KIT a DOG-1 za předpokladu, že histologie nádoru je kompatibilní s GIST.
  3. Metastatické onemocnění potvrzené radiologií, histologií nebo obojím v anamnéze.
  4. >5,0 let léčby imatinibem pro metastatické onemocnění, pokud se vezmou v úvahu přestávky v podávání imatinibu.
  5. Ne více než 3 detekovatelné metastázy v játrech a/nebo v břiše při zobrazení břicha a pánve nebo při operaci v průběhu onemocnění.
  6. Makroskopicky kompletní resekce všech metastáz (buď operace R0 nebo R1). Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří mají mikroskopicky infiltrované okraje (nebo podezření na mikroskopickou infiltraci, R1). Povolena je také radiofrekvenční ablace (RFA) jaterních metastáz místo operace. Pacienti, jejichž oligometastatické onemocnění zcela vymizelo, takže nelze identifikovat žádné zbývající cílové léze pro operaci nebo RFA (včetně nepřítomnosti reziduálních lézí podobných cystám), mohou vstoupit do studie.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Pacient poskytl písemný, dobrovolný informovaný souhlas před vstupem do studie a jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami mimo břicho (např. v kostech nebo plicích).
  2. Není ochoten darovat nádorovou tkáň a/nebo vzorky krve pro molekulární studie, jejichž cílem je predikce recidivy GIST.
  3. Přítomnost mutace v SDH nebo jiný důkaz nedostatku SDH.
  4. Přítomnost neurofibromatózy-1.
  5. R2 resekce primárního nádoru nebo metastázy.
  6. Pacient s neschopností udělit spolehlivý informovaný souhlas.
  7. Neschopnost dodržet plánované sledování.

  8. Progresivní onemocnění během imatinibu nebo jiné systémové léčby GIST, před nebo po operaci/RFA metastáz.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ukončení léčby imatinibem
Pacienti léčení imatinibem déle než 5 let pro oligometastatický GIST (≤ 3 metastázy) a kteří již nemají detekovatelné léze GIST na CT/MRI zobrazení po kompletní chirurgické resekci (R0/R1-resekce) nebo RFA metastáz, jsou přiřazeni k vysadit imatinib.
Jiný: Ukončení léčby imatinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Tříleté přežití bez progrese (PFS) po vysazení imatinibu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bude měřeno od data vysazení imatinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
EQ-5D
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
  • Vrchní vyšetřovatel: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSG XXV: Stop-GIST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit