Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SSG XXV: Stop-GIST-försöket; Utsättande av imatinib hos patienter med oligometastaserande GIST

7 februari 2022 uppdaterad av: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital

Utsättande av imatinib hos patienter med oligometastaserande gastrointestinal stromaltumör som har blivit radiologiskt odetekterbar med behandling

Studien "Stop-GIST-prövningen" är en sponsrad, prospektiv, öppen, 1-grupps, multicenter fas II-studie i Oslo Universitetssjukhus som utvärderar utsättning av imatinib hos mycket utvalda patienter som behandlats med imatinib längre än 5 år för oligometastaserande GIST. (≤ 3 metastaser) och som inte har några påvisbara uppenbara GIST-lesioner på CT/MRI-avbildning efter fullständig kirurgisk resektion (R0/R1-resektion) eller radiofrekvensablation (RFA) av metastaserna.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med metastaserande GIST rekommenderas för närvarande livslång behandling med tyrosinkinashämmare (TKI). Den vanliga förstahandsbehandlingen är imatinib, som byts till andra läkemedel vid progression eller om patienten inte tål imatinib. Den rådande hypotesen är att imatinib och andra TKI misslyckas med att fullständigt utrota metastaserande GIST och att progression är oundviklig om behandlingen med imatinib avbryts. SSGXVIII/AIO-studien fann dock att 3 års adjuvant imatinib gav både överlägsna RFS- och OS-frekvenser jämfört med 1 års adjuvant imatinib, vilket fynd inte utesluter hypotesen att tillräckligt lång administrering av imatinib ibland kan utrota subklinisk GIST. Dessutom har ett fåtal retrospektiva studier rapporterat gynnsamma överlevnadsresultat med operation av kvarvarande sjukdom vid metastaserande GIST hos patienter som svarar på imatinib, och en undergrupp (cirka 20 %) av patienter med avancerad GIST utvecklas inte inom de första 10 åren på imatinib. Imatinibbehandling kommer med potentiella biverkningar och, från och med nu, betydande kostnader för samhället. Därför måste avbrytande av imatinib hos högt utvalda patienter, det vill säga de som har fått imatinib i mer än 5 år och som har genomgått metastasektomi av alla makroskopiska oligometastatiska sjukdomar, utforskas som en ny behandlingsstrategi. Utsättning av behandlingen kan leda till upptäckt av varaktiga fullständiga remissioner utan imatinib eller till och med botemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18.
  2. Morfologisk och immunhistokemisk dokumentation av GIST (immunfärgning för KIT/(CD117) och/eller DOG-1 (anoktamin-1)) måste vara positiv på ett tumörprov. Patienter med påvisad mutation i KIT eller PDGFRA kan delta i studien trots negativ immunfärgning för KIT och DOG-1 förutsatt att tumörhistologi är kompatibel med GIST.
  3. Bekräftad metastaserad sjukdom genom radiologi, histologi eller båda i historien.
  4. >5,0 års behandling med imatinib för metastaserande sjukdom när avbrotten i administreringen av imatinib beaktas.
  5. Högst 3 detekterbara metastaser i levern och/eller i buken vid avbildning av buken och bäckenet eller vid operation under sjukdomsförloppet.
  6. Makroskopiskt fullständig resektion av alla metastaser (antingen R0 eller R1 operation). Patienter som har mikroskopiskt infiltrerade marginaler (eller misstänkt mikroskopisk infiltration, R1) är berättigade att delta i studien. Radiofrekvensablation (RFA) av levermetastaser i stället för operation är också tillåten. Patienter vars oligometastatiska sjukdom hade försvunnit helt så att ingen kvarvarande målskada för operation eller RFA kan identifieras (inklusive frånvaro av kvarvarande cystliknande lesioner) tillåts gå in i studien.
  7. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  8. Patienten har lämnat ett skriftligt, frivilligt informerat samtycke innan studiestart och eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med metastaser utanför buken (t.ex. i skelett eller lungor).
  2. Inte villig att donera tumörvävnad och/eller blodprover för de molekylära studier som syftar till att förutsäga GIST-recidiv.
  3. Förekomst av en mutation i SDH, eller andra bevis för SDH-brist.
  4. Närvaro av neurofibromatosis-1.
  5. R2 resektion av primärtumören eller metastasering.
  6. Patient med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
  7. Oförmåga att följa den planerade uppföljningen.

  8. Progressiv sjukdom under imatinib eller andra systemiska behandlingar för GIST, före eller efter operation/RFA av metastaserna.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utsättande av imatinib
Patienter som behandlats med imatinib längre än 5 år för oligo-metastaserande GIST (≤ 3 metastaser) och som inte längre har detekterbara GIST-lesioner på CT/MRT efter fullständig kirurgisk resektion (R0/R1-resektion) eller RFA av metastaserna tilldelas sluta med imatinib.
Övrig: Utsättande av imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tre års progressionsfri överlevnad (PFS) efter utsättning av imatinib.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Den totala överlevnaden kommer att mätas från datumet för utsättning av imatinib till datumet för dödsfall beroende på vilken orsak som helst.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
EQ-5D
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
  • Huvudutredare: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSG XXV: Stop-GIST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på Utsättande av imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera