Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSG XXV: Próba Stop-GIST; Przerwanie leczenia imatynibem u pacjentów z skąpoprzerzutowymi GIST

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital

Przerwanie leczenia imatynibem u pacjentów z skąpoprzerzutowym guzem podścieliska przewodu pokarmowego, który stał się niewykrywalny radiologicznie w trakcie leczenia

Badanie „The stop-GIST trial” jest sponsorowanym przez Szpital Uniwersytecki w Oslo, prospektywnym, otwartym, jednogrupowym, wieloośrodkowym badaniem fazy II oceniającym przerwanie leczenia imatynibem u wysoce wybranych pacjentów leczonych imatynibem dłużej niż 5 lat z powodu skąpoprzerzutowego GIST (≤ 3 przerzuty) i którzy nie mają wykrywalnych jawnych zmian GIST w obrazowaniu CT/MRI po całkowitej resekcji chirurgicznej (resekcja R0/R1) lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zaleca się, aby pacjenci z GIST z przerzutami otrzymywali przez całe życie leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Standardowym leczeniem pierwszego rzutu jest imatynib, który zmienia się na inne leki w miarę progresji lub jeśli pacjent nie toleruje imatynibu. Dominującą hipotezą jest to, że imatynib i inne TKI nie eliminują całkowicie GIST z przerzutami, a progresja jest nieunikniona, jeśli leczenie imatynibem zostanie przerwane. Jednak badanie SSGXVIII/AIO wykazało, że 3-letnia adjuwantowa terapia imatynibem przyniosła zarówno lepsze wskaźniki RFS, jak i OS w porównaniu z 1-letnią adjuwantową terapią imatynibem, co nie wyklucza hipotezy, że wystarczająco długie podawanie imatynibu może czasami wyeliminować subkliniczny GIST. Co więcej, kilka badań retrospektywnych wykazało korzystne wyniki przeżycia po operacji choroby resztkowej w GIST z przerzutami u pacjentów reagujących na imatynib, a podgrupa (około 20%) pacjentów z zaawansowanym GIST nie rozwija się w ciągu pierwszych 10 lat leczenia imatynibem. Leczenie imatynibem wiąże się z potencjalnymi skutkami ubocznymi i, jak na razie, znacznymi kosztami dla społeczeństwa. Dlatego odstawienie imatynibu u ściśle wyselekcjonowanych pacjentów, tj. tych, którzy otrzymywali imatynib przez ponad 5 lat i którzy przeszli przerzuty wszystkich makroskopowych skąpoprzerzutowych zmian, musi zostać zbadane jako nowa strategia leczenia. Odstawienie może prowadzić do wykrycia trwałych całkowitych remisji bez imatynibu lub nawet wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Dokumentacja morfologiczna i immunohistochemiczna GIST (barwienie immunologiczne w kierunku KIT/ (CD117) i/lub DOG-1 (aoktamin-1)) musi być dodatnia w próbce guza. Pacjenci z wykazaną mutacją w KIT ​​lub PDGFRA mogą zostać włączeni do badania pomimo negatywnego barwienia immunologicznego w kierunku KIT i DOG-1, pod warunkiem, że histologia guza jest zgodna z GIST.
  3. Potwierdzona choroba z przerzutami w badaniu radiologicznym, histologicznym lub obu w historii.
  4. >5,0 lat leczenia imatynibem z powodu choroby przerzutowej, jeśli uwzględni się przerwy w podawaniu imatynibu.
  5. Nie więcej niż 3 wykrywalne przerzuty w wątrobie i/lub jamie brzusznej w badaniu obrazowym jamy brzusznej i miednicy lub podczas zabiegu chirurgicznego w przebiegu choroby.
  6. Makroskopowo całkowita resekcja wszystkich przerzutów (operacja R0 lub R1). Do badania kwalifikują się pacjenci z mikroskopowo naciekniętymi brzegami (lub podejrzeniem nacieku mikroskopowego, R1). Dozwolona jest również ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przerzutów do wątroby w miejscu operacji. Pacjenci, u których choroba skąpoprzerzutowa całkowicie zniknęła, tak że nie można zidentyfikować żadnej pozostałej zmiany docelowej do zabiegu chirurgicznego lub RFA (w tym brak pozostałości zmian podobnych do torbieli), mogą zostać włączeni do badania.
  7. Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Pacjent dostarczył pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami poza jamą brzuszną (np. w kościach lub płucach).
  2. Niechęć do oddania tkanki nowotworowej i/lub próbek krwi do badań molekularnych, których celem jest przewidywanie nawrotu GIST.
  3. Obecność mutacji w SDH lub inne dowody na niedobór SDH.
  4. Obecność nerwiakowłókniakowatości-1.
  5. Resekcja R2 guza pierwotnego lub przerzutu.
  6. Pacjent z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
  7. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanej obserwacji.

  8. Postępująca choroba w trakcie imatynibu lub innego leczenia systemowego GIST, przed lub po operacji/RFA przerzutów.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odstawienie imatynibu
Pacjenci leczeni imatynibem dłużej niż 5 lat z powodu skąpoprzerzutowych GIST (≤ 3 przerzutów) i u których zmiany GIST nie są już wykrywalne w obrazowaniu CT/MRI po całkowitej resekcji chirurgicznej (resekcja R0/R1) lub RFA przerzutów, są przydzielani do odstawić imatynib.
Inny: Odstawienie imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Trzyletnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) po odstawieniu imatynibu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty odstawienia imatynibu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
EQ-5D
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
  • Główny śledczy: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSG XXV: Stop-GIST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Odstawienie imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj