SSG XXV: Il processo Stop-GIST; Interruzione di Imatinib in pazienti con GIST oligo-metastatico
7 febbraio 2022 aggiornato da: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital
Interruzione di Imatinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale oligo-metastatico che è diventato radiologicamente non rilevabile con il trattamento
Lo studio "The stop-GIST trial" è uno studio di fase II, prospettico, in aperto, a 1 gruppo, multicentrico, sponsorizzato dall'ospedale universitario di Oslo, che valuta l'interruzione di imatinib in pazienti altamente selezionati trattati con imatinib per più di 5 anni per GIST oligo-metastatico (≤ 3 metastasi) e che non presentano lesioni evidenti del GIST rilevabili all'imaging TC/MRI dopo resezione chirurgica completa (resezione R0/R1) o ablazione con radiofrequenza (RFA) delle metastasi.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con GIST metastatico sono attualmente raccomandati per avere un trattamento per tutta la vita con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
Il trattamento standard di prima linea è imatinib, che viene passato ad altri farmaci alla progressione o se il paziente non tollera imatinib.
L'ipotesi prevalente è che imatinib e altri TKI non riescano a eradicare completamente il GIST metastatico e che la progressione sia inevitabile se il trattamento con imatinib viene interrotto.
Tuttavia, lo studio SSGXVIII/AIO ha rilevato che 3 anni di imatinib adiuvante hanno prodotto tassi di RFS e OS superiori rispetto a 1 anno di imatinib adiuvante, il che non esclude l'ipotesi che una somministrazione sufficientemente lunga di imatinib possa talvolta eradicare il GIST subclinico.
Inoltre, alcuni studi retrospettivi hanno riportato esiti di sopravvivenza favorevoli con la chirurgia della malattia residua nel GIST metastatico in pazienti che rispondono a imatinib e un sottogruppo (circa il 20%) di pazienti con GIST avanzato non progredisce entro i primi 10 anni con imatinib.
Il trattamento con Imatinib comporta potenziali effetti collaterali e, fin d'ora, costi considerevoli per la società.
Pertanto, l'interruzione di imatinib in pazienti altamente selezionati, vale a dire coloro che hanno ricevuto imatinib per più di 5 anni e che sono stati sottoposti a metastasectomia di tutte le malattie oligometastatiche macroscopiche, deve essere esplorata come una nuova strategia terapeutica.
L'interruzione potrebbe portare al rilevamento di remissioni complete durature senza imatinib o addirittura cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- La documentazione morfologica e immunoistochimica del GIST (immunocolorazione per KIT/(CD117) e/o DOG-1 (anoctamin-1)) deve essere positiva su un campione tumorale. I pazienti con mutazione dimostrata in KIT o PDGFRA possono essere inseriti nello studio nonostante l'immunocolorazione negativa per KIT e DOG-1, a condizione che l'istologia del tumore sia compatibile con GIST.
- Malattia metastatica confermata da radiologia, istologia o entrambi nell'anamnesi.
- >5,0 anni di trattamento con imatinib per malattia metastatica quando si tiene conto delle interruzioni nella somministrazione di imatinib.
- Non più di 3 metastasi rilevabili nel fegato e/o nell'addome all'imaging dell'addome e del bacino o durante l'intervento chirurgico durante il decorso della malattia.
- Resezione macroscopicamente completa di tutte le metastasi (chirurgia R0 o R1). I pazienti con margini microscopicamente infiltrati (o sospetta infiltrazione microscopica, R1) sono idonei a partecipare allo studio. È consentita anche l'ablazione con radiofrequenza (RFA) delle metastasi epatiche al posto della chirurgia. I pazienti la cui malattia oligometastatica è scomparsa completamente in modo tale da non poter identificare alcuna lesione target rimanente per intervento chirurgico o RFA (inclusa l'assenza di lesioni residue simili a cisti) possono entrare nello studio.
- Performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2.
- - Il paziente ha fornito un consenso informato volontario scritto prima dell'ingresso nello studio e di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi al di fuori dell'addome (ad esempio nelle ossa o nei polmoni).
- Non disposto a donare tessuto tumorale e/o campioni di sangue per gli studi molecolari che mirano a prevedere la recidiva del GIST.
- Presenza di una mutazione in SDH o altra evidenza di deficit di SDH.
- Presenza di neurofibromatosi-1.
- Resezione R2 del tumore primario o della metastasi.
- Paziente con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.
- Incapacità di rispettare il follow-up programmato.
Malattia progressiva durante imatinib o altri trattamenti sistemici per GIST, prima o dopo l'intervento chirurgico/RFA delle metastasi.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Interruzione di imatinib
I pazienti trattati con imatinib da più di 5 anni per GIST oligo-metastatico (≤ 3 metastasi) e che non presentano più lesioni GIST rilevabili all'imaging TC/MRI dopo resezione chirurgica completa (resezione R0/R1) o RFA delle metastasi sono assegnati a sospendere imatinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a tre anni dopo l'interruzione di imatinib.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di interruzione di imatinib alla data di morte derivante da qualsiasi causa.
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3 anni
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
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EQ-5D
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
- Investigatore principale: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSG XXV: Stop-GIST
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