Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSG XXV: Stop-GIST Trial; Imatinibihoidon lopettaminen potilailla, joilla on oligometastaattinen GIST

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital

Imatinibihoidon lopettaminen potilailla, joilla on oligo-metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain, joka on muuttunut hoidon aikana radiologisesti havaitsemattomaksi

Tutkimus "The stop-GIST trial" on Oslon yliopistollisen sairaalan sponsoroima, potentiaalinen, avoin, 1-ryhmän, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan imatinibihoidon lopettamista erittäin valituilla potilailla, joita hoidettiin imatinibillä yli 5 vuotta oligometastaattisen GIST:n vuoksi. (≤ 3 metastaasia) ja joilla ei ole havaittavia avoimia GIST-leesioita TT/MRI-kuvauksessa metastaasien täydellisen kirurgisen resektion (R0/R1-resektio) tai radiotaajuisen ablaation (RFA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on metastaattinen GIST, suositellaan tällä hetkellä elinikäistä hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI). Tavallinen ensilinjan hoito on imatinibi, joka vaihdetaan muihin lääkkeisiin etenemisen aikana tai jos potilas ei siedä imatinibia. Vallitseva hypoteesi on, että imatinibi ja muut TKI:t eivät pysty täysin poistamaan metastaattista GIST:tä ja että eteneminen on väistämätöntä, jos imatinibihoito lopetetaan. SSGXVIII/AIO-tutkimuksessa todettiin kuitenkin, että 3 vuoden adjuvantti-imatinibi-hoito tuotti sekä parempia RFS- että OS-lukuja verrattuna yhden vuoden adjuvantti-imatinibihoitoon, mikä ei sulje pois hypoteesia, että riittävän pitkä imatinibin anto saattaa joskus hävittää subkliinisen GIST:n. Lisäksi muutamat retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet suotuisista eloonjäämistuloksista jäännössairauden leikkauksessa metastasoituneen GIST:n potilailla, jotka reagoivat imatinibihoitoon, ja osa (noin 20 %) potilaista, joilla on pitkälle edennyt GIST, ei etene imatinibihoidon 10 ensimmäisen vuoden aikana. Imatinibihoitoon liittyy mahdollisia sivuvaikutuksia ja tällä hetkellä huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle. Siksi imatinibihoidon lopettamista erittäin valituilla potilailla, eli potilailla, jotka ovat saaneet imatinibia yli 5 vuotta ja joille on tehty metastasektomia kaikista makroskooppisista oligometastaattisista sairauksista, on tutkittava uutena hoitostrategiana. Hoidon lopettaminen saattaa johtaa kestävien täydellisten remissioiden havaitsemiseen ilman imatinibia tai jopa parannuskeinoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18.
  2. GIST:n (immunovärjäys KIT/(CD117) ja/tai DOG-1 (anoktamiini-1)) morfologisen ja immunohistokemiallisen dokumentaation on oltava positiivinen kasvainnäytteessä. Potilaat, joilla on osoitettu mutaatio KIT:ssä tai PDGFRA:ssa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen huolimatta negatiivisesta immunovärjäyksestä KIT:lle ja DOG-1:lle edellyttäen, että kasvaimen histologia on yhteensopiva GIST:n kanssa.
  3. Varmistettu metastaattinen sairaus radiologialla, histologialla tai molemmilla historiassa.
  4. > 5,0 vuoden imatinibihoito metastasoituneen taudin hoitoon, kun imatinibin annon tauot otetaan huomioon.
  5. Enintään 3 havaittavissa olevaa etäpesäkettä maksassa ja/tai vatsassa vatsan ja lantion kuvantamisessa tai leikkauksessa taudin aikana.
  6. Makroskooppisesti täydellinen kaikkien etäpesäkkeiden resektio (joko R0- tai R1-leikkaus). Potilaat, joilla on mikroskooppisesti infiltroituneet reunat (tai epäilty mikroskooppinen infiltraatio, R1), voivat osallistua tutkimukseen. Maksaetäpesäkkeiden radiotaajuinen ablaatio (RFA) on myös sallittu leikkauksen sijasta. Tutkimukseen saavat osallistua potilaat, joiden oligometastaattinen sairaus oli kadonnut kokonaan, joten jäljellä olevaa kohdeleesiota ei voida tunnistaa leikkauksen tai RFA:n vuoksi (mukaan lukien jäljellä olevien kystamaisten leesioiden puuttuminen).
  7. Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  8. Potilas on antanut kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja kaikkia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä vatsan ulkopuolella (esim. luissa tai keuhkoissa).
  2. Ei halua luovuttaa kasvainkudosta ja/tai verinäytteitä molekyylitutkimuksiin, joiden tarkoituksena on ennustaa GIST:n uusiutumista.
  3. Mutaatio SDH:ssa tai muu näyttö SDH:n puutteesta.
  4. Neurofibromatoosin esiintyminen-1.
  5. Primaarisen kasvaimen tai metastaasin R2-resektio.
  6. Potilas, joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Kyvyttömyys noudattaa suunniteltua seurantaa.

  8. Progressiivinen sairaus imatinibin tai muiden systeemisten GIST-hoitojen aikana, ennen tai jälkeen leikkauksen/etäpesäkkeiden RFA:n.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Imatinibihoidon lopettaminen
Potilaat, joita on hoidettu imatinibillä yli 5 vuotta oligo-metastaattisen GIST:n (≤ 3 metastaasia) vuoksi ja joilla ei ole enää havaittavissa GIST-leesioita CT/MRI-kuvauksessa täydellisen kirurgisen resektion (R0/R1-resektio) tai etäpesäkkeiden RFA:n jälkeen lopeta imatinibin käyttö.
Muut: Imatinibihoidon lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) imatinibihoidon lopettamisen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan imatinibihoidon lopettamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EQ-5D
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
  • Päätutkija: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSG XXV: Stop-GIST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Kliiniset tutkimukset Imatinibihoidon lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa