Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSG XXV: Stop-GIST Trial; Seponering af imatinib hos patienter med oligo-metastatisk GIST

7. februar 2022 opdateret af: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital

Seponering af imatinib hos patienter med oligo-metastatisk gastrointestinal stromaltumor, der er blevet radiologisk uopdagelig med behandling

Forsøget "The stop-GIST trial" er et Oslo Universitetshospital sponsoreret, prospektivt, åbent, 1-gruppe, multicenter fase II forsøg, der evaluerer seponering af imatinib hos højt udvalgte patienter behandlet med imatinib længere end 5 år for oligo-metastatisk GIST (≤ 3 metastaser) og som ikke har nogen påviselige åbenlyse GIST-læsioner på CT/MRI-billeddannelse efter fuldstændig kirurgisk resektion (R0/R1-resektion) eller radiofrekvensablation (RFA) af metastaserne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk GIST anbefales i øjeblikket at få livslang behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI). Standard førstelinjebehandling er imatinib, som skiftes til andre lægemidler ved progression, eller hvis patienten ikke tåler imatinib. Den fremherskende hypotese er, at imatinib og andre TKI'er ikke fuldstændigt udrydder metastatisk GIST, og at progression er uundgåelig, hvis imatinib-behandlingen seponeres. Imidlertid fandt SSGXVIII/AIO-studiet, at 3 års adjuverende imatinib gav både overlegne RFS- og OS-rater sammenlignet med 1 års adjuverende imatinib, hvilket fund ikke udelukker hypotesen om, at tilstrækkelig lang administration af imatinib nogle gange kan udrydde subklinisk GIST. Desuden har nogle få retrospektive undersøgelser rapporteret gunstige overlevelsesresultater med operation af resterende sygdom i metastatisk GIST hos patienter, der reagerer på imatinib, og en undergruppe (ca. 20 %) af patienter med fremskreden GIST udvikler sig ikke inden for de første 10 år på imatinib. Imatinib-behandling kommer med potentielle bivirkninger og, som nu, betydelige omkostninger for samfundet. Derfor skal seponering af imatinib hos højt udvalgte patienter, dvs. dem, der har modtaget imatinib i mere end 5 år, og som har gennemgået metastasektomi af alle makroskopiske oligometastatiske sygdomme, udforskes som en ny behandlingsstrategi. Seponering kan føre til påvisning af varige fuldstændige remissioner uden imatinib eller endda helbredelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18.
  2. Morfologisk og immunhistokemisk dokumentation af GIST (immunfarvning for KIT/(CD117) og/eller DOG-1 (anoktamin-1)) skal være positiv på en tumorprøve. Patienter med påvist mutation i KIT eller PDGFRA kan deltage i undersøgelsen på trods af negativ immunfarvning for KIT og DOG-1 forudsat at tumorhistologi er kompatibel med GIST.
  3. Bekræftet metastatisk sygdom ved radiologi, histologi eller begge dele i historien.
  4. >5,0 års behandling med imatinib for metastatisk sygdom, når pauserne i imatinib-administrationen tages i betragtning.
  5. Ikke mere end 3 påviselige metastaser i leveren og/eller i maven ved billeddiagnostik af mave og bækken eller ved operation under sygdomsforløbet.
  6. Makroskopisk fuldstændig resektion af alle metastaser (enten R0 eller R1 operation). Patienter, der har mikroskopisk infiltrerede marginer (eller mistanke om mikroskopisk infiltration, R1) er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Radiofrekvensablation (RFA) af levermetastaser i stedet for operation er også tilladt. Patienter, hvis oligometastatiske sygdom var forsvundet fuldstændigt, så ingen resterende mållæsion til kirurgi eller RFA kan identificeres (inklusive fravær af resterende cystelignende læsioner) får lov til at deltage i undersøgelsen.
  7. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  8. Patienten har givet et skriftligt, frivilligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start og eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastaser uden for maven (fx i knogler eller lunger).
  2. Ikke villig til at donere tumorvæv og/eller blodprøver til de molekylære undersøgelser, der sigter mod at forudsige GIST-tilbagefald.
  3. Tilstedeværelse af en mutation i SDH eller anden dokumentation for SDH-mangel.
  4. Tilstedeværelse af neurofibromatose-1.
  5. R2 resektion af den primære tumor eller metastase.
  6. Patient med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
  7. Manglende evne til at overholde den planlagte opfølgning.

  8. Progressiv sygdom under imatinib eller andre systemiske behandlinger for GIST, før eller efter operation/RFA af metastaserne.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Seponering af imatinib
Patienter behandlet med imatinib længere end 5 år for oligo-metastatisk GIST (≤ 3 metastaser), og som ikke længere har påviselige GIST-læsioner på CT/MRI-billeddannelse efter fuldstændig kirurgisk resektion (R0/R1-resektion) eller RFA af metastaserne, tildeles seponer imatinib.
Andet: Seponering af imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tre-års progressionsfri overlevelse (PFS) efter seponering af imatinib.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for seponering af imatinib til datoen for dødsfald som følge af en hvilken som helst årsag.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
EQ-5D
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
  • Ledende efterforsker: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSG XXV: Stop-GIST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner