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SSG XXV: Der Stop-GIST-Prozess; Absetzen von Imatinib bei Patienten mit oligo-metastasiertem GIST

7. Februar 2022 aktualisiert von: Øyvind Sverre Bruland, Oslo University Hospital

Absetzen von Imatinib bei Patienten mit oligo-metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor, der durch die Behandlung radiologisch nicht mehr nachweisbar geworden ist

Die Studie „The stop-GIST trial“ ist eine von der Universitätsklinik Oslo gesponserte, prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit einer Gruppe, die das Absetzen von Imatinib bei hochselektierten Patienten untersucht, die wegen oligo-metastasiertem GIST länger als 5 Jahre mit Imatinib behandelt wurden (≤ 3 Metastasen) und die nach vollständiger chirurgischer Resektion (R0/R1-Resektion) oder Radiofrequenzablation (RFA) der Metastasen keine nachweisbaren offenen GIST-Läsionen in der CT/MRT-Bildgebung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem GIST wird derzeit eine lebenslange Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) empfohlen. Die Standardtherapie der ersten Wahl ist Imatinib, das bei Progression oder wenn der Patient Imatinib nicht verträgt, auf andere Medikamente umgestellt wird. Die vorherrschende Hypothese ist, dass Imatinib und andere TKI metastasierende GIST nicht vollständig beseitigen können und dass eine Progression unvermeidlich ist, wenn die Behandlung mit Imatinib abgesetzt wird. Die SSGXVIII/AIO-Studie ergab jedoch, dass 3 Jahre adjuvante Imatinib im Vergleich zu 1 Jahr adjuvanter Imatinib sowohl überlegene RFS- als auch OS-Raten ergaben, was die Hypothese nicht ausschließt, dass eine ausreichend lange Verabreichung von Imatinib manchmal subklinische GIST beseitigen könnte. Darüber hinaus haben einige retrospektive Studien bei Patienten, die auf Imatinib ansprachen, günstige Überlebensergebnisse bei der Operation einer Resterkrankung bei metastasiertem GIST gemeldet, und bei einer Untergruppe (ca. 20 %) der Patienten mit fortgeschrittenem GIST kam es innerhalb der ersten 10 Jahre unter Imatinib zu keiner Progression. Die Behandlung mit Imatinib ist mit potenziellen Nebenwirkungen und ab sofort mit erheblichen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Daher muss das Absetzen von Imatinib bei hochselektierten Patienten, d. h. Patienten, die Imatinib länger als 5 Jahre erhalten haben und sich einer Metastasektomie aller makroskopischen oligometastasierten Erkrankungen unterzogen haben, als neue Behandlungsstrategie untersucht werden. Ein Absetzen kann zum Nachweis dauerhafter vollständiger Remissionen ohne Imatinib oder sogar zur Heilung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18.
  2. Die morphologische und immunhistochemische Dokumentation von GIST (Immunfärbung für KIT/ (CD117) und/oder DOG-1 (Anoctamin-1)) muss bei einer Tumorprobe positiv sein. Patienten mit nachgewiesener Mutation in KIT oder PDGFRA können trotz negativer Immunfärbung für KIT und DOG-1 in die Studie aufgenommen werden, sofern die Tumorhistologie mit GIST kompatibel ist.
  3. Bestätigte metastatische Erkrankung durch Radiologie, Histologie oder beides in der Anamnese.
  4. >5,0 Jahre Behandlung mit Imatinib bei metastasierter Erkrankung, wenn die Unterbrechungen der Imatinib-Verabreichung berücksichtigt werden.
  5. Nicht mehr als 3 nachweisbare Metastasen in der Leber und/oder im Abdomen in der Bildgebung des Abdomens und des Beckens oder bei einer Operation im Verlauf der Erkrankung.
  6. Makroskopisch vollständige Resektion aller Metastasen (entweder R0- oder R1-Operation). Patienten mit mikroskopisch infiltrierten Rändern (oder Verdacht auf mikroskopische Infiltration, R1) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Radiofrequenzablation (RFA) von Lebermetastasen anstelle einer Operation ist ebenfalls erlaubt. Patienten, deren oligometastatische Erkrankung vollständig verschwunden ist, sodass keine verbleibende Zielläsion für eine Operation oder RFA identifiziert werden kann (einschließlich des Fehlens verbleibender zystenartiger Läsionen), dürfen an der Studie teilnehmen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Der Patient hat vor Studieneintritt und allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen außerhalb des Abdomens (z. B. in den Knochen oder der Lunge).
  2. Nicht bereit, Tumorgewebe und/oder Blutproben für molekulare Studien zu spenden, die auf die Vorhersage eines GIST-Rezidivs abzielen.
  3. Vorhandensein einer Mutation in SDH oder andere Hinweise auf einen SDH-Mangel.
  4. Vorhandensein von Neurofibromatose-1.
  5. R2 Resektion des Primärtumors oder der Metastasierung.
  6. Patient, der nicht in der Lage ist, eine zuverlässige informierte Einwilligung zu erteilen.
  7. Unfähigkeit, das geplante Follow-up einzuhalten.

  8. Fortschreitende Erkrankung während Imatinib oder anderen systemischen Behandlungen für GIST, vor oder nach einer Operation/RFA der Metastasen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Absetzen von Imatinib
Patienten, die wegen oligo-metastasierten GIST (≤ 3 Metastasen) länger als 5 Jahre mit Imatinib behandelt wurden und die nach vollständiger chirurgischer Resektion (R0/R1-Resektion) oder RFA der Metastasen keine nachweisbaren GIST-Läsionen in der CT/MRT-Bildgebung mehr aufweisen, werden zugeordnet Imatinib absetzen.
Sonstiges: Absetzen von Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dreijähriges progressionsfreies Überleben (PFS) nach Absetzen von Imatinib.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum des Absetzens von Imatinib bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
EQ-5D
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Heikki Joensuu, MD PhD, Comprehensive Cancer Center Helsinki
  • Hauptermittler: Øyvind S Bruland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSG XXV: Stop-GIST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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