중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 일상 신체 활동에 대한 건강 교육 프로그램의 장기적 효과 (EA-EPOC)

목적: 건강 교육 프로그램을 이수한 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 중등도-매우 중증 COPD 환자의 12개월째 신체 활동 수준(PAL)을 비교합니다.

2차 목표: 1) 중재 그룹(기존 치료 + 건강 교육 프로그램)과 대조군(기존 치료) 사이에 중등도-매우 중증 COPD 환자의 12개월에 하루 평균 걸음 수를 비교하기 위함; 2) 개입 그룹과 대조군 사이의 12개월에 중등도 내지 고강도의 일일 시간(분)을 비교하기 위해; 3) 개입군과 대조군 사이에서 12개월에 3대사당량(METs)보다 높은 일일 에너지 소비량을 비교하기 위해; 4) 중재군과 대조군 사이의 12개월째 일일 신체 활동(매우 정적인 활동, 정적인 활동, 중간 정도 활동)의 분포 프로파일을 비교하기 위해; 5) 중등도 내지 중증 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 건강 교육 프로그램의 장기적 효과를 평가합니다. 6) 중등도 또는 중증 COPD 악화의 위험 및 강화 비율에 대한 건강 교육 프로그램의 효과를 분석하기 위해; 7) PAL의 변화와 건강 관련 삶의 질의 수정 및 중등도 또는 중증 악화 횟수 사이의 관계를 평가하기 위해; 및 8) 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 PAL의 임상적으로 관련된 증가(> 0.14 단위)의 결정요인을 식별하기 위해.

방법 I. 연구 주제. 환자 선정은 다음 기준에 따라 La Paz-Cantoblanco-Carlos III 대학병원 호흡기내과에서 순차적으로 진행됩니다.

• 포함 기준: 35세 이상의 피험자; GesEPOC 기준[Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58]에 따라 중등도 내지 중증 COPD 진단(FEV1 <80% 예측), 적어도 3개월 확립; 누적 소비량이 x년에 10갑을 초과하는 현재 또는 이전 흡연자; 및 COPD 악화에 대한 병원 입원.
• 제외 기준: 보행을 방해하는 골관절, 신경근 또는 인지 제한; 활동성 종양 질환의 이전 진단; 입원 환자; 알코올 섭취 >60g/일; 마드리드 커뮤니티 또는 기타 커뮤니티의 다른 의료 부문에 속하는 환자 이전 6개월 이내에 다른 연구에 참여.

모든 참가자는 University Hospital La Paz의 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

II. 설계. 기존 치료로 통제되는 무작위, 병렬 및 공개 라벨 임상 시험.

A. 프로토콜 및 개입. 입원 기간 동안 선별된 환자는 기존의 치료를 받게 됩니다. 퇴원 시 다음과 같이 무작위 배정(1:1)됩니다.

• 대조군. 건강한 습관 및 생활 방식에 대한 권장 사항을 포함하여 기존 임상 실습(GesEPOC 지침)에 따른 치료 및 후속 조치.
• 개입 그룹. 기존의 치료 및 후속 조치 외에도 환자는 퇴원 후 15일 및 30일에 두 번의 건강 교육 세션을 수행하기 위해 간호 상담을 받게 됩니다.

첫 번째 세션은 약 90분 동안 진행되며 4단계로 구성됩니다.

• 기본 형성. 스페인 호흡기 및 흉부 외과 학회(SEPAR)에서 발행한 "COPD 제어" 매뉴얼이 참가자들에게 전달됩니다. 간호사는 기본 폐 해부학 및 생리학, COPD 개념, 담배의 중요성, COPD에 대한 진단 테스트(폐활량 측정, 혈액 가스, 가래 배양, 단순 방사선, 실험실, 보행 테스트) 및 COPD 치료 방법과 같은 측면을 개별적으로 검토합니다.
• COPD 관리: 식이요법, 호흡 운동, 신체 운동(걷기, 자전거 타기, 러닝머신 ...), 생활 방식(의복, 위생, 손질, 운동, 휴식, 성생활, 사회적 관계).
• 기존 치료 관리: 흡입기, 산소 요법 및 약물 치료; 처리의 통합 및 접착; 금연.
• 실행 계획: 환자와 간호사는 WHO 지침에 따라 환자가 수행해야 하는 활동과 빈도 ​​및 기간에 대한 목표를 설정합니다.

두 번째 세션은 약 15분 동안 진행되며 한 달 후에 예정되어 있습니다. 환자의 현재 상황과 이전 세션의 변경 사항을 평가합니다. 신체 활동 계획 준수 및 일탈 원인이 분석됩니다. 환자의 약점이 강화됩니다(훈련, 인센티브). 흡입기 관리 기술, 산소 및 호흡 운동을 테스트합니다. 새로운 신체 활동 계획이 유지되거나 강화됩니다(WHO 지침).

연구에 포함된 환자에 대한 치료 제한은 없으며, 임상적 판단에 따라 일반적인 폐 전문의 및 기타 의료 전문가가 치료할 것입니다. 따라서 일반적인 치료(산소 요법 처방 또는 비침습적 환기 포함)를 변경하거나 일반 의사가 수행하는 후속 방문 일정을 잡는 데 제한이 없습니다.

B. 샘플 크기. 중등도-중증 COPD 환자의 평균 PAL 값 1.55 ± 0.265와 임상적으로 관련이 있는 0.14 단위 증가를 고려하면 사망률 감소와 관련이 있기 때문에[Chest 2011;140:331-42], 차이 ≥를 감지합니다. 0.14 단위, 대조적으로 양측 가설(알파 위험 = 0.05, 베타 위험 = 0.20 및 탈락률 = 10%), 각 치료 부문에 64명의 환자를 무작위 배정하는 것이 필요할 것으로 추정됩니다.

III. 측정. 퇴원 후 15일 및 12개월에 다음 결정이 내려집니다.

1. 인체 측정 특성(성별, 연령, 체중, 신장, BMI 및 BSA).
2. 임상 평가: 흡연 이력(담배/일, 갑-년), COPD 진단 날짜, 동반 질환, 현재 투약; 주치의 또는 호흡기 전문의 방문(예정 및 예정되지 않음) 및 응급실(날짜 및 원인), 입원(날짜 및 원인) 및 휴무 기간(날짜 및 원인); 중등도(항생제 또는 전신 코르티코스테로이드 처방) 또는 중증(입원 또는 응급실 >24시간 입원) 악화 횟수 및 날짜.
3. 설문지: mMRC 호흡곤란 척도, Charlson 및 COTE 동반이환 지수, CAT 및 LCADL.
4. 현재 지침에 따른 폐활량 측정 및 6분 걷기 테스트[Arch Bronconeumol 2013; 49: 388-401; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 111-7].
5. 일일 신체 활동 평가. Sense Wear 가속도계(Body Media)를 사용하여 만들어지며, 연속 7일 동안 지배적이지 않은 팔에 배치됩니다. 신체 활동 수준(PAL)이 기록됩니다. 이 매개변수에 따라 피험자는 매우 활동적이지 않음(PAL <1.40), 활동적이지 않음(PAL 1.40~1.69) 또는 약간 활동적임(PAL> 1.70)으로 분류됩니다. 하루 평균 걸음 수, 중강도에서 고강도(>3 METs)의 일일 분 및 일일 에너지 소비 >3 MET도 결정됩니다.

IV. 통계 분석. 그룹 간 비교를 위한 T-Student, Mann-Whitney 및 카이제곱 테스트. Pearson 상관관계 및 다변량 회귀 모델을 사용한 관계 분석. 회귀 모델에 의해 누락된 데이터를 대치하여 주 목표의 치료 의도 평가. 중재의 효과는 일반적인 선형 모델을 사용하여 두 그룹 간의 각 변수에 대한 변화의 차이로 평가됩니다. 미정제 효과(기준 값에 대해서만 조정됨) 및 여러 교란 요인(성별, 연령, BMI, 흡연, 치료 및 FEV1%)에 대한 조정된 효과가 결정됩니다.