Effetto a lungo termine di un programma di educazione sanitaria sull'attività fisica quotidiana in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave (EA-EPOC)

Obiettivi: Confrontare il livello di attività fisica (PAL) a 12 mesi in pazienti con BPCO moderata-molto grave tra quelli che hanno completato un programma di educazione sanitaria e quelli che non l'hanno fatto.

Obiettivi secondari: 1) Confrontare la media dei passi al giorno a 12 mesi nei pazienti con BPCO moderata-molto grave tra il gruppo di intervento (trattamento convenzionale più programma di educazione sanitaria) e il gruppo di controllo (trattamento convenzionale); 2) confrontare i minuti giornalieri di intensità da moderata ad alta a 12 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo; 3) confrontare il dispendio energetico giornaliero superiore a 3 equivalenti metabolici (MET) a 12 mesi tra il gruppo di intervento e quello di controllo; 4) confrontare il profilo di distribuzione dell'attività fisica giornaliera (molto sedentaria, sedentaria, moderatamente attiva) a 12 mesi tra il gruppo di intervento e quello di controllo; 5) valutare l'effetto a lungo termine del programma di educazione sanitaria sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO da moderata a molto grave; 6) analizzare l'effetto del programma di educazione sanitaria sul rischio e sul tasso di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO; 7) valutare la relazione tra il cambiamento del PAL e la modifica della qualità della vita correlata alla salute e il numero di riacutizzazioni moderate o gravi; e 8) identificare i determinanti di un aumento clinicamente rilevante del PAL (> 0,14 unità) in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

METODI I. Materie di studio. La selezione dei pazienti si terrà consecutivamente presso il Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario La Paz-Cantoblanco-Carlos III, secondo i seguenti criteri.

• Criteri di inclusione: soggetti di età superiore ai 35 anni; diagnosi di BPCO da moderata a molto grave (FEV1 <80% del predetto), secondo i criteri GesEPOC [Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58], accertata da almeno 3 mesi; fumatore o ex fumatore con un consumo cumulato >10 confezioni x anno; e ricovero ospedaliero per riacutizzazione della BPCO.
• Criteri di esclusione: limitazione osteoarticolare, neuromuscolare o cognitiva che impedisce la deambulazione; precedente diagnosi di malattia neoplastica attiva; pazienti istituzionalizzati; consumo di alcol >60 g/giorno; paziente appartenente a un altro settore sanitario nella Comunità di Madrid o altra comunità; partecipazione a un altro studio nei 6 mesi precedenti.

Tutti i partecipanti devono firmare il consenso informato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario La Paz.

II. Progetto. Studio clinico randomizzato, parallelo e in aperto, controllato con trattamento convenzionale.

A. Protocollo e intervento. Durante il ricovero, i pazienti selezionati riceveranno un trattamento convenzionale. Alla dimissione, saranno randomizzati (1:1) a:

• Gruppo di controllo. Trattamento e follow-up secondo la pratica clinica convenzionale (linee guida GesEPOC), comprese le raccomandazioni su abitudini e stili di vita sani.
• Gruppo di intervento. Oltre al trattamento convenzionale e al follow-up, i pazienti saranno indirizzati a una consultazione infermieristica per eseguire due sessioni di educazione sanitaria, a 15 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

La prima sessione durerà circa 90 minuti e si articolerà in quattro fasi:

• Formazione di base. Verrà consegnato ai partecipanti il ​​manuale "Controllare la BPCO", pubblicato dalla Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR). L'infermiere esaminerà individualmente i seguenti aspetti: anatomia e fisiologia polmonare di base, concetto di BPCO, importanza del tabacco, test diagnostici per la BPCO (spirometria, emogasanalisi, colture dell'espettorato, radiologia semplice, laboratorio, test del cammino) e come viene trattata la BPCO.
• Cura nella BPCO: dieta, esercizi di respirazione, esercizio fisico (camminata, bicicletta, tapis roulant...), stile di vita (abbigliamento, igiene, pavoneggiarsi, movimento, riposo, sessualità, relazioni sociali).
• Gestione delle cure convenzionali: inalatori, ossigenoterapia e farmaci; integrazione del trattamento e adesione; smettere di fumare.
• Piano d'azione: il paziente e l'infermiere stabiliranno un obiettivo sulle attività che il paziente deve svolgere, nonché la loro frequenza e durata, secondo le linee guida dell'OMS.

La seconda sessione durerà circa 15 minuti e sarà programmata un mese dopo. Verranno valutate la situazione attuale del paziente ei cambiamenti rispetto alla seduta precedente; verranno analizzati il ​​rispetto del piano di attività fisica e le cause dello scostamento; si rafforzeranno le debolezze del paziente (formazione, incentivi); saranno testate le abilità nella gestione di inalatori, ossigeno ed esercizi di respirazione; e verrà mantenuto o intensificato un nuovo piano di attività fisica (linee guida dell'OMS).

Non ci sono restrizioni terapeutiche per i pazienti inclusi nello studio, che saranno trattati dal loro pneumologo abituale e da altri professionisti sanitari secondo il loro giudizio clinico. Pertanto, non si pone alcuna limitazione alla modifica del trattamento abituale (inclusa la prescrizione di ossigenoterapia o ventilazione non invasiva) o alla programmazione di visite di controllo effettuate dal medico curante.

B. Dimensione del campione. Considerando clinicamente rilevante un valore PAL medio di 1.55 ± 0.265 nei pazienti con BPCO moderato-severo e un incremento di 0.14 unità, in quanto associato ad una riduzione della mortalità [Chest 2011;140:331-42], rilevare una differenza ≥ 0,14 unità, per contro ipotesi bilaterale (con rischio alfa=0,05, rischio beta=0,20 e tasso di abbandono=10%), si stima che sarà necessario randomizzare 64 pazienti per ogni braccio di trattamento.

III. Misure. A 15 giorni e 12 mesi dopo la dimissione, verranno effettuate le seguenti determinazioni:

1. Caratteristiche antropometriche (sesso, età, peso, altezza, BMI e BSA).
2. Valutazione clinica: Storia del fumo (sigarette/giorno, pacchetti-anno), data della diagnosi di BPCO, comorbilità, farmaci in corso; visite del medico di base o pneumologo (previste e non) e Pronto Soccorso (data e causa), ricoveri (data e causa) e assenze dal lavoro (data e causa); numero e data delle riacutizzazioni moderate (prescrizione di antibiotici o corticosteroidi sistemici) o gravi (ospedalizzazione o degenza in Pronto Soccorso >24 ore).
3. Questionari: scala di dispnea mMRC, indici di comorbidità Charlson e COTE, CAT e LCADL.
4. Spirometria e test del cammino di sei minuti, secondo le attuali linee guida [Arch Bronconeumol 2013; 49: 388-401; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 111-7].
5. Valutazione dell'attività fisica quotidiana. Sarà realizzato utilizzando un accelerometro Sense Wear (Body Media), che verrà posizionato sul braccio non dominante per 7 giorni consecutivi. Verrà registrato il livello di attività fisica (PAL). In base a questo parametro, i soggetti saranno classificati come molto sedentari (PAL <1.40), sedentari (PAL da 1.40 a 1.69) o moderatamente attivi (PAL> 1.70). Sarà inoltre determinata la media dei passi al giorno, dei minuti al giorno di intensità da moderata ad alta (>3 MET) e del dispendio energetico giornaliero >3 MET.

IV. Analisi statistica. T-Student, Mann-Whitney e test chi-quadrato per confronti tra gruppi. Analisi delle relazioni mediante correlazione di Pearson e modelli di regressione multivariata. Valutazione dell'intenzione di trattare l'obiettivo principale con imputazione dei dati mancanti mediante un modello di regressione. L'effetto dell'intervento sarà valutato dalla differenza di cambiamento per ciascuna variabile tra i due gruppi utilizzando modelli lineari generali. Saranno determinati l'effetto grezzo (aggiustato solo per i valori basali) e l'effetto aggiustato per diversi fattori confondenti (sesso, età, BMI, fumo, trattamento e FEV1%).