Effet à long terme d'un programme d'éducation à la santé sur l'activité physique quotidienne chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave (EA-EPOC)

Objectifs : Comparer le niveau d'activité physique (NAP) à 12 mois chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère entre ceux qui ont suivi un programme d'éducation sanitaire et ceux qui ne l'ont pas suivi.

Objectifs secondaires : 1) Comparer la moyenne de pas par jour à 12 mois chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère entre le groupe d'intervention (traitement conventionnel plus programme d'éducation à la santé) et le groupe témoin (traitement conventionnel) ; 2) comparer les minutes quotidiennes d'intensité modérée à élevée à 12 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle ; 3) comparer la dépense énergétique quotidienne supérieure à 3 équivalents métaboliques (MET) à 12 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle ; 4) comparer le profil de distribution de l'activité physique quotidienne (très sédentaire, sédentaire, modérément actif) à 12 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle ; 5) évaluer l'effet à long terme du programme d'éducation sanitaire sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de BPCO modérée à très sévère ; 6) analyser l'effet du programme d'éducation sanitaire sur le risque et le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la MPOC ; 7) d'évaluer la relation entre l'évolution du PAL et la modification de la qualité de vie liée à la santé et le nombre d'exacerbations modérées ou sévères ; et 8) identifier les déterminants d'une augmentation cliniquement pertinente du PAL (> 0,14 unités) chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère.

MÉTHODES I. Sujets d'étude. La sélection des patients aura lieu consécutivement dans le département de pneumologie de l'hôpital universitaire La Paz-Cantoblanco-Carlos III, selon les critères suivants.

• Critères d'inclusion : sujets âgés de plus de 35 ans ; diagnostic de BPCO modérée à très sévère (VEMS < 80% prédit), selon les critères GesEPOC [Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58], établi depuis au moins 3 mois ; fumeur actuel ou ancien avec une consommation cumulée > 10 paquets x an ; et admission à l'hôpital pour exacerbation de MPOC.
• Critères d'exclusion : limitation ostéoarticulaire, neuromusculaire ou cognitive empêchant la déambulation ; diagnostic antérieur de maladie néoplasique active ; patients institutionnalisés; consommation d'alcool > 60 g/jour ; patient appartenant à un autre secteur de santé de la Communauté de Madrid ou d'une autre communauté ; participation à une autre étude dans les 6 mois précédents.

Tous les participants doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de La Paz.

II. Conception. Essai clinique randomisé, parallèle et ouvert, contrôlé avec un traitement conventionnel.

A. Protocole et intervention. Pendant l'hospitalisation, les patients sélectionnés recevront un traitement conventionnel. À la sortie, ils seront randomisés (1:1) pour :

• Groupe de contrôle. Traitement et suivi selon la pratique clinique conventionnelle (directives du GesEPOC), y compris des recommandations sur les habitudes et le mode de vie sains.
• Groupe d'intervention. En plus du traitement et du suivi conventionnels, les patients seront orientés vers une consultation infirmière pour effectuer deux séances d'éducation à la santé, à 15 et 30 jours après la sortie de l'hôpital.

La première session durera environ 90 minutes et comportera quatre étapes :

• Formation de base. Le manuel "Contrôle de la MPOC", publié par la Société Espagnole de Pneumologie et Chirurgie Thoracique (SEPAR) sera remis aux participants. L'infirmière passera individuellement en revue les aspects suivants : anatomie et physiologie pulmonaires de base, concept de BPCO, importance du tabac, tests diagnostiques de la BPCO (spirométrie, gaz du sang, cultures d'expectoration, radiologie simple, laboratoire, test de marche), et comment la BPCO est traitée.
• Prise en charge dans la BPCO : alimentation, exercices respiratoires, exercice physique (marche, vélo, tapis de course...), hygiène de vie (habillement, hygiène, lissage, exercice, repos, sexualité, relations sociales).
• Gestion des traitements conventionnels : inhalateurs, oxygénothérapie et médicaments ; intégration du traitement et adhésion ; sevrage tabagique.
• Plan d'action : le patient et l'infirmière établiront un objectif concernant les activités que le patient doit effectuer ainsi que leur fréquence et leur durée, selon les directives de l'OMS.

La deuxième session durera environ 15 minutes et sera programmée un mois plus tard. La situation actuelle du patient et les changements par rapport à la séance précédente seront évalués ; le respect du plan d'activité physique et les causes de déviation seront analysés ; les faiblesses du patient seront renforcées (formation, incitations) ; les compétences dans la gestion des inhalateurs, de l'oxygène et des exercices de respiration seront testées ; et un nouveau plan d'activité physique sera maintenu ou intensifié (directives de l'OMS).

Il n'y a pas de restriction thérapeutique pour les patients inclus dans l'étude, qui seront traités par leur pneumologue habituel et d'autres professionnels de santé selon leur jugement clinique. Par conséquent, aucune limitation n'est posée pour modifier le traitement habituel (y compris la prescription d'oxygénothérapie ou de ventilation non invasive) ou pour programmer des visites de suivi effectuées par le médecin traitant.

B. Taille de l'échantillon. Considérant une valeur PAL moyenne de 1,55 ± 0,265 chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère et une augmentation de 0,14 unités comme cliniquement pertinente, puisqu'elle est associée à une réduction de la mortalité [Chest 2011;140:331-42], pour détecter une différence ≥ 0,14 unités, par contre hypothèse bilatérale (avec risque alpha=0,05, risque bêta = 0,20 et taux d'abandon = 10 %), il est estimé qu'il sera nécessaire de randomiser 64 patients dans chaque bras de traitement.

III. Des mesures. À 15 jours et 12 mois après la sortie, les déterminations suivantes seront faites :

1. Caractéristiques anthropométriques (sexe, âge, poids, taille, IMC et BSA).
2. Évaluation clinique : antécédents de tabagisme (cigarettes/jour, paquets-année), date du diagnostic de BPCO, comorbidités, médication actuelle ; les visites chez le médecin de premier recours ou le pneumologue (programmées et non programmées) et aux urgences (date et cause), les hospitalisations (date et cause) et les arrêts de travail (date et cause) ; nombre et date des poussées modérées (prescription d'antibiotiques ou de corticoïdes systémiques) ou sévères (hospitalisation ou séjour aux urgences > 24 heures).
3. Questionnaires : échelle de dyspnée mMRC, indices de comorbidité de Charlson et COTE, CAT et LCADL.
4. Spirométrie et test de marche de six minutes, selon les directives en vigueur [Arch Bronconeumol 2013 ; 49 : 388-401 ; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166 : 111-7].
5. Évaluation de l'activité physique quotidienne. Il sera réalisé à l'aide d'un accéléromètre Sense Wear (Body Media), qu'il sera placé sur le bras non dominant pendant 7 jours consécutifs. Le niveau d'activité physique (NAP) sera enregistré. En fonction de ce paramètre, les sujets seront classés comme très sédentaires (PAL < 1,40), sédentaires (PAL 1,40 à 1,69) ou modérément actifs (PAL > 1,70). La moyenne des pas par jour, des minutes par jour d'intensité modérée à élevée (>3 METs) et de la dépense énergétique quotidienne >3 METs sera également déterminée.

IV. Analyses statistiques. T-Student, Mann-Whitney et test du chi carré pour les comparaisons entre les groupes. Analyse des relations à l'aide de modèles de corrélation de Pearson et de régression multivariée. Évaluation en intention de traiter de l'objectif principal avec imputation des données manquantes par un modèle de régression. L'effet de l'intervention sera évalué par la différence de changement pour chaque variable entre les deux groupes en utilisant des modèles linéaires généraux. L'effet brut (uniquement ajusté pour les valeurs de base) et l'effet ajusté pour plusieurs facteurs de confusion (sexe, âge, IMC, tabagisme, traitement et FEV1%) seront déterminés.