Langsigtet effekt af et sundhedsuddannelsesprogram på daglig fysisk aktivitet hos patienter med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (EA-EPOC)

Formål: At sammenligne niveauet af fysisk aktivitet (PAL) efter 12 måneder hos patienter med moderat-meget svær KOL mellem dem, der gennemførte et sundhedsuddannelsesprogram, og dem, der ikke gjorde det.

Sekundære mål: 1) At sammenligne gennemsnittet af trin pr. dag efter 12 måneder hos patienter med moderat-meget svær KOL mellem interventionsgruppen (konventionel behandling plus sundhedsuddannelsesprogram) og kontrolgruppen (konventionel behandling); 2) at sammenligne de daglige minutter med moderat til høj intensitet efter 12 måneder mellem interventions- og kontrolgrupperne; 3) at sammenligne det daglige energiforbrug højere end 3 metaboliske ækvivalenter (MET'er) efter 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen; 4) at sammenligne fordelingsprofilen for den daglige fysiske aktivitet (meget stillesiddende, stillesiddende, moderat aktiv) efter 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen; 5) at evaluere den langsigtede effekt af sundhedsuddannelsesprogrammet på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med moderat til meget svær KOL; 6) at analysere effekten af ​​sundhedsuddannelsesprogrammet på risikoen og den forstærkede frekvens af moderate eller svære KOL-eksacerbationer; 7) at vurdere sammenhængen mellem ændringen af ​​PAL og ændringen af ​​den sundhedsrelaterede livskvalitet og antallet af moderate eller svære eksacerbationer; og 8) at identificere determinanterne for en klinisk relevant stigning i PAL (> 0,14 enheder) hos patienter med moderat til meget svær KOL.

METODER I. Studiefag. Patientudvælgelse vil blive afholdt fortløbende i pneumologisk afdeling, Universitetshospitalet La Paz-Cantoblanco-Carlos III, i henhold til følgende kriterier.

• Inklusionskriterier: forsøgspersoner ældre end 35 år; diagnose af moderat til meget svær KOL (FEV1 <80 % forudsagt), i henhold til GesEPOC-kriterierne [Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58], fastsat i mindst 3 måneder; nuværende eller tidligere ryger med et akkumuleret forbrug >10 pakker x år; og hospitalsindlæggelse for KOL-eksacerbation.
• Eksklusionskriterier: osteoartikulær, neuromuskulær eller kognitiv begrænsning, der forhindrer ambulation; tidligere diagnose af aktiv neoplastisk sygdom; institutionaliserede patienter; alkoholforbrug >60 g/dag; patient, der tilhører en anden sundhedssektor i regionen Madrid eller et andet samfund; deltagelse i en anden undersøgelse inden for 6 måneder før.

Alle deltagere skal underskrive informeret samtykke godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet La Paz.

II. Design. Randomiseret, parallelt og åbent klinisk forsøg, kontrolleret med konventionel behandling.

A. Protokol og intervention. Under indlæggelsen vil udvalgte patienter modtage konventionel behandling. Ved udskrivelsen vil de blive randomiseret (1:1) til:

• Kontrolgruppe. Behandling og opfølgning i henhold til konventionel klinisk praksis (GesEPOC guidelines), herunder anbefalinger om sunde vaner og livsstil.
• Interventionsgruppe. Ud over konventionel behandling og opfølgning vil patienterne blive henvist til en sygeplejekonsultation for at udføre to sundhedsuddannelsessessioner, 15 og 30 dage efter hospitalsudskrivning.

Den første session varer omkring 90 minutter og vil bestå af fire trin:

• Grunddannelse. Manualen "Controlling the COPD", udgivet af det spanske selskab for pneumologi og thoraxkirurgi (SEPAR) vil blive udleveret til deltagerne. Sygeplejersken vil individuelt gennemgå følgende aspekter: grundlæggende lungeanatomi og fysiologi, KOL-koncept, vigtighed af tobak, diagnostiske tests for KOL (spirometri, blodgasser, sputumkulturer, simpel røntgen, laboratorie-, gangtest), og hvordan KOL behandles.
• Omsorg ved KOL: kost, vejrtrækningsøvelser, fysisk træning (gå, cykle, løbebånd ...), livsstil (påklædning, hygiejne, prægning, motion, hvile, seksualitet, sociale relationer).
• Håndtering af konventionel behandling: inhalatorer, iltbehandling og medicin; integration af behandling og adhæsion; Rygestop.
• Handlingsplan: patienten og sygeplejersken vil opstille et mål om de aktiviteter, som patienten skal udføre, samt deres hyppighed og varighed i henhold til WHOs retningslinjer.

Den anden session varer cirka 15 minutter, og den vil blive planlagt en måned senere. Patientens nuværende situation og ændringerne fra den forrige session vil blive vurderet; overholdelse af den fysiske aktivitetsplan og årsagerne til afvigelsen vil blive analyseret; patientens svagheder vil blive styrket (træning, incitamenter); færdigheder i håndtering af inhalatorer, ilt og åndedrætsøvelser vil blive testet; og en ny fysisk aktivitetsplan vil blive vedligeholdt eller intensiveret (WHOs retningslinjer).

Der er ingen terapeutiske begrænsninger for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som vil blive behandlet af deres sædvanlige lungelæge og andet sundhedspersonale i henhold til deres kliniske vurdering. Der er derfor ingen begrænsning for at ændre den sædvanlige behandling (herunder ordination af iltbehandling eller non-invasiv ventilation) eller at planlægge opfølgende besøg udført af den faste læge.

B. Prøvestørrelse. En gennemsnitlig PAL-værdi på 1,55 ± 0,265 hos patienter med moderat-svær KOL og en stigning på 0,14 enheder betragtes som klinisk relevant, da det er forbundet med en dødelighedsreduktion [Chest 2011;140:331-42], at påvise en forskel ≥ 0,14 enheder, derimod bilateral hypotese (med alfarisiko=0,05, beta-risiko=0,20 og frafaldsrate=10 %), skønnes det at være nødvendigt at randomisere 64 patienter til hver behandlingsarm.

III. Målinger. 15 dage og 12 måneder efter udskrivelsen træffes følgende afgørelser:

1. Antropometriske karakteristika (køn, alder, vægt, højde, BMI og BSA).
2. Klinisk evaluering: Rygehistorie (cigaretter/dag, pakker-år), dato for KOL-diagnose, følgesygdomme, aktuel medicin; besøg hos primærlæge eller lungelæge (planlagt og uplanlagt) og skadestue (dato og årsag), indlæggelser (dato og årsag) og perioder fra arbejde (dato og årsag); antal og dato for moderate (ordination af antibiotika eller systemiske kortikosteroider) eller alvorlige (indlæggelse eller ophold på akutmodtagelse > 24 timer) eksacerbationer.
3. Spørgeskemaer: mMRC dyspnøskala, Charlson og COTE komorbiditetsindekser, CAT og LCADL.
4. Spirometri og seks minutters gangtest, ifølge gældende retningslinjer [Arch Bronconeumol 2013; 49: 388-401; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 111-7].
5. Evaluering af daglig fysisk aktivitet. Det vil blive lavet ved hjælp af et Sense Wear accelerometer (Body Media), at det vil blive placeret på den ikke dominerende arm i 7 på hinanden følgende dage. Det fysiske aktivitetsniveau (PAL) vil blive registreret. Afhængigt af denne parameter vil forsøgspersonerne blive klassificeret som meget stillesiddende (PAL <1,40), stillesiddende (PAL 1,40 til 1,69) eller moderat aktive (PAL> 1,70). Gennemsnittet af skridt pr. dag, minutter pr. dag med moderat til høj intensitet (>3 MET'er) og dagligt energiforbrug >3 MET'er vil også blive bestemt.

IV. Statistisk analyse. T-Student, Mann-Whitney og chi-square test for sammenligninger mellem grupper. Relationsanalyse ved hjælp af Pearson-korrelation og multivariate regressionsmodeller. Intention-to-treat-evaluering af hovedformålet med imputering af manglende data ved en regressionsmodel. Effekten af ​​interventionen vil blive evalueret ved forskellen i forandring for hver variabel mellem de to grupper ved brug af generelle lineære modeller. Den rå effekt (kun justeret for basislinjeværdier) og den justerede effekt for flere konfoundere (køn, alder, BMI, rygning, behandling og FEV1%) vil blive bestemt.