Langzeitwirkung eines Gesundheitserziehungsprogramms auf die tägliche körperliche Aktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (EA-EPOC)

Ziele: Vergleich des Niveaus der körperlichen Aktivität (PAL) nach 12 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zwischen denen, die ein Gesundheitserziehungsprogramm abgeschlossen haben, und denen, die dies nicht getan haben.

Sekundäre Ziele: 1) Vergleich der durchschnittlichen Schritte pro Tag nach 12 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zwischen der Interventionsgruppe (konventionelle Behandlung plus Gesundheitserziehungsprogramm) und der Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung); 2) Vergleich der täglichen Minuten mittlerer bis hoher Intensität nach 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; 3) um den täglichen Energieverbrauch von mehr als 3 metabolischen Äquivalenten (METs) nach 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen; 4) Vergleich des Verteilungsprofils der täglichen körperlichen Aktivität (sehr sitzend, sitzend, mäßig aktiv) nach 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; 5) Bewertung der langfristigen Wirkung des Gesundheitserziehungsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD; 6) um die Wirkung des Gesundheitserziehungsprogramms auf das Risiko und die Leistungsrate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen zu analysieren; 7) um den Zusammenhang zwischen der Veränderung des PAL und der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Anzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen zu beurteilen; und 8) um ​​die Determinanten eines klinisch relevanten Anstiegs der PAL (> 0,14 Einheiten) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD zu identifizieren.

METHODEN I. Studienfächer. Die Patientenauswahl erfolgt nacheinander in der Abteilung für Pneumologie des Universitätskrankenhauses La Paz-Cantoblanco-Carlos III nach folgenden Kriterien.

• Einschlusskriterien: Probanden älter als 35 Jahre; Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD (FEV1 <80 % des Sollwerts) gemäß den GesEPOC-Kriterien [Arch Bronconneumol 2012;48 (Suppl 1):2-58], festgestellt seit mindestens 3 Monaten; aktueller oder ehemaliger Raucher mit einem kumulierten Konsum >10 Packungen x Jahr; und Krankenhauseinweisung für COPD-Exazerbation.
• Ausschlusskriterien: osteoartikuläre, neuromuskuläre oder kognitive Einschränkung, die eine Gehfähigkeit verhindert; frühere Diagnose einer aktiven neoplastischen Erkrankung; institutionalisierte Patienten; Alkoholkonsum >60 g/Tag; Patient, der einem anderen Gesundheitssektor in der Gemeinschaft Madrid oder einer anderen Gemeinschaft angehört; Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 6 Monaten zuvor.

Alle Teilnehmer müssen eine von der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses La Paz genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

II. Design. Randomisierte, parallele und offene klinische Studie, kontrolliert mit konventioneller Behandlung.

A. Protokoll und Intervention. Während des Krankenhausaufenthalts erhalten ausgewählte Patienten eine konventionelle Behandlung. Bei der Entlassung werden sie randomisiert (1:1) zu:

• Kontrollgruppe. Behandlung und Nachsorge gemäß konventioneller klinischer Praxis (GesEPOC-Richtlinien), einschließlich Empfehlungen zu gesunden Gewohnheiten und Lebensstil.
• Interventionsgruppe. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung und Nachsorge werden die Patienten 15 und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer Pflegeberatung überwiesen, um zwei Gesundheitserziehungssitzungen durchzuführen.

Die erste Sitzung dauert etwa 90 Minuten und besteht aus vier Phasen:

• Grundausbildung. Das von der Spanischen Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) herausgegebene Handbuch „Kontrolle der COPD“ wird den Teilnehmern ausgehändigt. Die Krankenschwester wird die folgenden Aspekte individuell besprechen: grundlegende Lungenanatomie und -physiologie, COPD-Konzept, Bedeutung von Tabak, diagnostische Tests für COPD (Spirometrie, Blutgase, Sputumkulturen, einfache Radiologie, Labor, Gehtest) und wie COPD behandelt wird.
• Pflege bei COPD: Ernährung, Atemübungen, körperliche Bewegung (Gehen, Fahrrad, Laufband ...), Lebensstil (Kleidung, Hygiene, Putzen, Bewegung, Ruhe, Sexualität, soziale Beziehungen).
• Management der konventionellen Behandlung: Inhalatoren, Sauerstofftherapie und Medikamente; Integration von Behandlung und Adhäsion; Raucherentwöhnung.
• Aktionsplan: Der Patient und die Pflegekraft legen gemäß den WHO-Richtlinien ein Ziel hinsichtlich der Aktivitäten fest, die der Patient durchführen muss, sowie deren Häufigkeit und Dauer.

Die zweite Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten und wird einen Monat später angesetzt. Die aktuelle Situation des Patienten und die Änderungen gegenüber der vorherigen Sitzung werden bewertet; die Einhaltung des Bewegungsplans und die Abweichungsursachen werden analysiert; die Schwächen des Patienten werden gestärkt (Training, Anreize); Fähigkeiten im Umgang mit Inhalatoren, Sauerstoff und Atemübungen werden getestet; und ein neuer Bewegungsplan wird beibehalten oder intensiviert (WHO-Richtlinien).

Es gibt keine therapeutischen Einschränkungen für die in die Studie eingeschlossenen Patienten, die von ihrem üblichen Pneumologen und anderen medizinischen Fachkräften nach ihrer klinischen Einschätzung behandelt werden. Daher besteht keine Einschränkung, die übliche Behandlung (einschließlich der Verschreibung einer Sauerstofftherapie oder nicht-invasiven Beatmung) zu ändern oder Nachsorgeuntersuchungen durch den Hausarzt zu planen.

B. Stichprobengröße. Betrachtet man einen mittleren PAL-Wert von 1,55 ± 0,265 bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einen Anstieg um 0,14 Einheiten als klinisch relevant, da dieser mit einer Mortalitätsreduktion einhergeht [Chest 2011;140:331-42], um einen Unterschied ≥ zu erkennen 0,14 Einheiten, dagegen bilaterale Hypothese (mit Alpha-Risiko=0,05, Beta-Risiko = 0,20 und Drop-out-Rate = 10 %), wird es schätzungsweise notwendig sein, 64 Patienten in jeden Behandlungsarm zu randomisieren.

III. Messungen. 15 Tage und 12 Monate nach der Entlassung werden folgende Feststellungen getroffen:

1. Anthropometrische Merkmale (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, BMI und BSA).
2. Klinische Bewertung: Raucherhistorie (Zigaretten/Tag, Packungen-Jahr), Datum der COPD-Diagnose, Komorbiditäten, aktuelle Medikation; Besuche beim Hausarzt oder Lungenfacharzt (geplant und ungeplant) und in der Notaufnahme (Datum und Ursache), Krankenhausaufenthalte (Datum und Ursache) und arbeitsfreie Zeiten (Datum und Ursache); Anzahl und Datum mäßiger (Verschreibung von Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden) oder schwerer (Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in der Notaufnahme > 24 Stunden) Exazerbationen.
3. Fragebögen: mMRC-Dyspnoe-Skala, Charlson- und COTE-Komorbiditätsindizes, CAT und LCADL.
4. Spirometrie und Sechs-Minuten-Gehtest nach aktuellen Richtlinien [Arch Bronconeumol 2013; 49: 388-401; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 111-7].
5. Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität. Es wird mit einem Sense Wear-Beschleunigungsmesser (Body Media) durchgeführt, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen auf dem nicht dominanten Arm platziert wird. Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) wird aufgezeichnet. Abhängig von diesem Parameter werden die Probanden als sehr sesshaft (PAL < 1,40), sesshaft (PAL 1,40 bis 1,69) oder mäßig aktiv (PAL > 1,70) klassifiziert. Der Mittelwert der Schritte pro Tag, der Minuten pro Tag mit mittlerer bis hoher Intensität (> 3 METs) und des täglichen Energieverbrauchs > 3 METs wird ebenfalls bestimmt.

IV. Statistische Analyse. T-Student-, Mann-Whitney- und Chi-Quadrat-Test für Vergleiche zwischen Gruppen. Beziehungsanalyse mit Pearson-Korrelation und multivariaten Regressionsmodellen. Intention-to-treat-Bewertung des Hauptziels mit Imputation fehlender Daten durch ein Regressionsmodell. Die Wirkung der Intervention wird anhand der Änderungsdifferenz für jede Variable zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung allgemeiner linearer Modelle bewertet. Der grobe Effekt (nur adjustiert für Baseline-Werte) und der adjustierte Effekt für mehrere Confounder (Geschlecht, Alter, BMI, Rauchen, Behandlung und FEV1%) werden bestimmt.