健康教育计划对中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者日常体育活动的长期影响 (EA-EPOC)

目的：比较完成健康教育计划和未完成健康教育计划的中度至重度 COPD 患者 12 个月时的身体活动水平 (PAL)。

次要目标：1）比较干预组（常规治疗加健康教育计划）和对照组（常规治疗）中重度 COPD 患者 12 个月时的平均每天步数； 2) 比较干预组和对照组在 12 个月时每天中高强度的分钟数； 3) 比较干预组和对照组在 12 个月时高于 3 个代谢当量 (MET) 的每日能量消耗； 4) 比较干预组和对照组在 12 个月时的日常身体活动（非常久坐、久坐、适度活跃）的分布情况； 5) 评估健康教育计划对中度至重度 COPD 患者健康相关生活质量的长期影响； 6) 分析健康教育计划对中度或重度 COPD 恶化的风险和动力率的影响； 7) 评估 PAL 的变化与健康相关生活质量的改变以及中度或重度恶化次数之间的关系； 8) 确定中度至重度 COPD 患者 PAL 临床相关增加（> 0.14 单位）的决定因素。

方法 I. 研究对象。 患者选择将根据以下标准在拉巴斯-坎托布兰科-卡洛斯三世大学医院呼吸科连续进行。

• 纳入标准：年龄超过 35 岁的受试者；根据 GesEPOC 标准 [Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58] 诊断至少 3 个月的中度至极重度 COPD（FEV1 <80% 预测值）；现在或以前吸烟者，累计消费量 > 10 包 x 年；和因 COPD 恶化入院。
• 排除标准：阻止行走的骨关节、神经肌肉或认知限制；既往诊断为活动性肿瘤疾病；住院病人；饮酒量 >60 克/天；属于马德里共同体或其他社区的另一个卫生部门的患者；之前 6 个月内参加过另一项研究。

所有参与者必须签署经拉巴斯大学医院伦理委员会批准的知情同意书。

二。设计。 随机、平行和开放标签临床试验，与常规治疗对照。

A. 协议和干预。 在住院期间，选定的患者将接受常规治疗。 出院时，他们将被随机分配 (1:1) 至：

• 控制组。 根据常规临床实践（GesEPOC 指南）进行治疗和随访，包括有关健康习惯和生活方式的建议。
• 干预组。 除了常规治疗和随访外，患者将在出院后第15天和第30天被转介到护理会诊进行两次健康教育。

第一节课将持续约 90 分钟，包括四个阶段：

• 基本形成。 西班牙肺病学和胸外科学会 (SEPAR) 出版的手册“控制慢性阻塞性肺病”将交给参与者。 护士将单独审查以下方面：基本的肺部解剖学和生理学、COPD 概念、烟草的重要性、COPD 的诊断测试（肺活量测定、血气、痰培养、简单放射学、实验室、步行测试）以及 COPD 的治疗方法。
• 慢性阻塞性肺病的护理：饮食、呼吸练习、体育锻炼（步行、骑自行车、跑步机......）、生活方式（衣着、卫生、打扮、锻炼、休息、性行为、社会关系）。
• 常规治疗的管理：吸入器、氧疗和药物治疗；一体化处理，附着力强；戒烟。
• 行动计划：根据 WHO 指南，患者和护士将制定关于患者必须进行的活动及其频率和持续时间的目标。

第二次会议将持续约 15 分钟，将安排在一个月后。 将评估患者的当前情况和与上次治疗相比的变化；体力活动计划的遵守情况及偏差原因分析；患者的弱点将得到加强（培训、激励）；将测试管理吸入器、氧气和呼吸练习的技能；将维持或加强新的身体活动计划（WHO 指南）。

纳入研究的患者没有治疗限制，将由他们通常的肺科医生和其他卫生专业人员根据他们的临床判断进行治疗。 因此，不限制改变常规治疗（包括氧疗或无创通气处方）或安排定期医生进行的随访。

B. 样本量。 考虑到中度至重度 COPD 患者的平均 PAL 值为 1.55 ± 0.265 并且临床相关增加 0.14 个单位，因为它与死亡率降低相关 [Chest 2011;140:331-42]，以检测差异 ≥ 0.14 个单位，相比之下双边假设（alpha 风险=0.05， beta risk=0.20 and drop-out rate=10%)，估计有必要将 64 名患者随机分配到每个治疗组。

三、测量。 在出院后 15 天和 12 个月时，将做出以下决定：

1. 人体测量学特征（性别、年龄、体重、身高、BMI 和 BSA）。
2. 临床评估：吸烟史（香烟/天，包年）、COPD 诊断日期、合并症、当前药物治疗；就诊初级保健医生或肺科医生（已安排和未安排）和急诊室（日期和原因）、住院（日期和原因）和休假（日期和原因）；中度（抗生素或全身性皮质类固醇）或重度（住院或在急诊室停留 >24 小时）恶化的次数和日期。
3. 调查问卷：mMRC 呼吸困难量表、Charlson 和 COTE 合并症指数、CAT 和 LCADL。
4. 根据现行指南 [Arch Bronconeumol 2013； 49：388-401； Am J Respir Crit Care Med 2002； 166：111-7]。
5. 评估日常身体活动。 它将使用 Sense Wear 加速度计（Body Media）制作，它将连续 7 天放在非优势臂上。 体力活动水平 (PAL) 将被记录下来。 根据此参数，受试者将被分类为久坐不动 (PAL <1.40)、久坐不动 (PAL 1.40 至 1.69) 或适度活跃 (PAL > 1.70)。 还将确定每天步数的平均值、中度至高强度（>3 METs）每天的分钟数和>3 METs 的每日能量消耗。

四、统计分析。 T-Student、Mann-Whitney 和卡方检验用于组间比较。 使用 Pearson 相关和多元回归模型进行关系分析。 通过回归模型对缺失数据进行插补，对主要目标进行意向治疗评估。 将使用一般线性模型通过两组之间每个变量的变化差异来评估干预的效果。 将确定粗略效果（仅针对基线值进行调整）和针对多个混杂因素（性别、年龄、BMI、吸烟、治疗和 FEV1%）的调整效果。