Dlouhodobý vliv programu zdravotní výchovy na denní fyzickou aktivitu u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (EA-EPOC)

Cíle: Porovnat úroveň fyzické aktivity (PAL) po 12 měsících u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN mezi těmi, kteří absolvovali program zdravotní výchovy, a těmi, kteří jej neabsolvovali.

Sekundární cíle: 1) Porovnat průměr kroků za den po 12 měsících u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN mezi intervenční skupinou (konvenční léčba plus program zdravotní výchovy) a kontrolní skupinou (konvenční léčba); 2) porovnat denní minuty střední až vysoké intenzity po 12 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou; 3) porovnat denní energetický výdej vyšší než 3 metabolické ekvivalenty (MET) po 12 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou; 4) porovnat distribuční profil denní fyzické aktivity (velmi sedavá, sedavá, středně aktivní) po 12 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou; 5) vyhodnotit dlouhodobý účinek programu výchovy ke zdraví na kvalitu života pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN; 6) analyzovat účinek programu zdravotní výchovy na riziko a míru výkonu středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN; 7) posoudit vztah mezi změnou PAL a změnou kvality života související se zdravím a počtem středně těžkých nebo těžkých exacerbací; a 8) identifikovat determinanty klinicky relevantního zvýšení PAL (> 0,14 jednotek) u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

METODY I. Předměty studia. Výběr pacientů bude probíhat postupně na Pneumologickém oddělení Fakultní nemocnice La Paz-Cantoblanco-Carlos III podle následujících kritérií.

• Kritéria pro zařazení: subjekty starší 35 let; diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty), podle kritérií GesEPOC [Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58], stanovená po dobu nejméně 3 měsíců; současný nebo bývalý kuřák s kumulovanou spotřebou >10 balení x rok; a přijetí do nemocnice pro exacerbaci CHOPN.
• Kritéria vyloučení: osteoartikulární, neuromuskulární nebo kognitivní omezení, které brání chůzi; předchozí diagnóza aktivního neoplastického onemocnění; institucionalizovaní pacienti; konzumace alkoholu >60 g/den; pacient patřící do jiného zdravotnického sektoru v Madridu nebo jiné komunitě; účast v jiné studii během 6 měsíců předtím.

Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas schválený Etickou komisí Fakultní nemocnice La Paz.

II. Design. Randomizovaná, paralelní a otevřená klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou.

A. Protokol a intervence. Během hospitalizace budou vybraní pacienti dostávat klasickou léčbu. Při propuštění budou náhodně rozděleni (1:1) do:

• Kontrolní skupina. Léčba a sledování podle konvenční klinické praxe (GesEPOC guidelines), včetně doporučení ohledně zdravých návyků a životního stylu.
• Zásahová skupina. Kromě konvenční léčby a sledování budou pacienti posláni na ošetřovatelskou konzultaci k provedení dvou sezení zdravotní výchovy, 15. a 30. den po propuštění z nemocnice.

První sezení bude trvat asi 90 minut a bude se skládat ze čtyř fází:

• Základní formace. Účastníkům bude předána příručka „Kontrola CHOPN“, kterou vydala Španělská společnost pro pneumologii a hrudní chirurgii (SEPAR). Sestra individuálně zkontroluje tyto aspekty: základní anatomii a fyziologii plic, koncept CHOPN, význam tabáku, diagnostické testy CHOPN (spirometrie, krevní plyny, kultivace sputa, jednoduchá radiologie, laboratorní, chůzi) a způsob léčby CHOPN.
• Péče u CHOPN: dieta, dechová cvičení, tělesná cvičení (chůze, kolo, běžecký pás...), životní styl (oblečení, hygiena, prepening, cvičení, odpočinek, sexualita, sociální vztahy).
• Vedení konvenční léčby: inhalátory, oxygenoterapie a léky; integrace léčby a adheze; odvykání kouření.
• Akční plán: pacient a sestra si stanoví cíl týkající se činností, které musí pacient vykonávat, stejně jako jejich frekvence a trvání, podle pokynů WHO.

Druhé sezení bude trvat přibližně 15 minut a bude naplánováno o měsíc později. Bude posouzena aktuální situace pacienta a změny oproti předchozímu sezení; bude analyzováno dodržování plánu pohybové aktivity a příčiny odchylek; budou posíleny slabé stránky pacienta (školení, pobídky); budou testovány dovednosti v ovládání inhalátorů, kyslíku a dechových cvičení; a nový plán fyzické aktivity bude zachován nebo zintenzivněn (směrnice WHO).

Neexistují žádná terapeutická omezení pro pacienty zařazené do studie, kteří budou léčeni jejich obvyklým pneumologem a dalšími zdravotníky podle jejich klinického úsudku. Není tedy kladeno žádné omezení na změnu obvyklé léčby (včetně předepisování oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace) nebo na plánování kontrol prováděných běžným lékařem.

B. Velikost vzorku. Vezmeme-li v úvahu průměrnou hodnotu PAL 1,55 ± 0,265 u pacientů se středně těžkou CHOPN a zvýšení o 0,14 jednotek jako klinicky relevantní, protože je spojeno se snížením mortality [Hest 2011;140:331-42], aby byl zjištěn rozdíl ≥ 0,14 jednotek, na rozdíl od bilaterální hypotézy (s alfa rizikem = 0,05, beta riziko = 0,20 a míra vyřazení = 10 %), odhaduje se, že bude nutné randomizovat 64 pacientů do každého léčebného ramene.

III. Měření. Po 15 dnech a 12 měsících po propuštění se provedou následující rozhodnutí:

1. Antropometrické charakteristiky (pohlaví, věk, hmotnost, výška, BMI a BSA).
2. Klinické hodnocení: Anamnéza kouření (cigarety/den, balení-rok), datum diagnózy CHOPN, komorbidity, současná medikace; návštěvy lékaře primární péče nebo pneumologa (plánované a neplánované) a pohotovosti (datum a příčina), hospitalizace (datum a příčina) a období pracovního klidu (datum a příčina); počet a datum středně těžkých (předepsání antibiotik nebo systémových kortikosteroidů) nebo těžkých (hospitalizace nebo pobyt na pohotovosti >24 hodin) exacerbací.
3. Dotazníky: škála dušnosti mMRC, indexy komorbidity Charlson a COTE, CAT a LCADL.
4. Spirometrie a šestiminutový test chůze podle současných pokynů [Arch Bronconeumol 2013; 49: 388-401; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 111-7].
5. Hodnocení denní pohybové aktivity. Bude vyrobena pomocí akcelerometru Sense Wear (Body Media), který bude umístěn na ne dominantní rameno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Bude zaznamenána úroveň fyzické aktivity (PAL). V závislosti na tomto parametru budou subjekty klasifikovány jako velmi sedavé (PAL <1,40), sedavé (PAL 1,40 až 1,69) nebo středně aktivní (PAL> 1,70). Bude také stanoven průměr kroků za den, minut za den střední až vysoké intenzity (>3 MET) a denního energetického výdeje >3 MET.

IV. Statistická analýza. T-Student, Mann-Whitney a chí-kvadrát test pro srovnání mezi skupinami. Analýza vztahů pomocí Pearsonových korelačních a vícerozměrných regresních modelů. Intention-to-treat hodnocení hlavního cíle s dopočtením chybějících dat regresním modelem. Účinek intervence bude hodnocen rozdílem změn pro každou proměnnou mezi dvěma skupinami pomocí obecných lineárních modelů. Bude stanoven hrubý účinek (pouze upravený pro výchozí hodnoty) a upravený účinek pro několik zkreslujících faktorů (pohlaví, věk, BMI, kouření, léčba a FEV1 %).