Długoterminowy wpływ programu edukacji zdrowotnej na codzienną aktywność fizyczną pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (EA-EPOC)

Cele: Porównanie poziomu aktywności fizycznej (PAL) po 12 miesiącach u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP pomiędzy tymi, którzy ukończyli program edukacji zdrowotnej i tymi, którzy go nie ukończyli.

Cele drugorzędne: 1) Porównanie średniej liczby kroków dziennie po 12 miesiącach u pacjentów z POChP o umiarkowanym lub bardzo ciężkim nasileniu pomiędzy grupą interwencyjną (leczenie konwencjonalne plus program edukacji zdrowotnej) a grupą kontrolną (leczenie konwencjonalne); 2) porównanie codziennych minut o umiarkowanej do wysokiej intensywności po 12 miesiącach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi; 3) porównanie dziennego wydatku energetycznego wyższego niż 3 równoważniki metaboliczne (MET) po 12 miesiącach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi; 4) porównanie profilu dystrybucji dziennej aktywności fizycznej (bardzo siedzący tryb życia, siedzący tryb życia, umiarkowanie aktywny) po 12 miesiącach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi; 5) ocena długoterminowego wpływu programu edukacji zdrowotnej na jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego; 6) analizować wpływ programu edukacji zdrowotnej na ryzyko i częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP; 7) ocenić związek zmiany PAL z modyfikacją jakości życia związanej ze zdrowiem i liczbą zaostrzeń umiarkowanych lub ciężkich; oraz 8) zidentyfikować determinanty istotnego klinicznie wzrostu PAL (> 0,14 jednostek) u chorych na POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.

METODY I. Przedmioty badań. Selekcja pacjentów odbywać się będzie kolejno w Klinice Pneumologii Szpitala Uniwersyteckiego La Paz-Cantoblanco-Carlos III, zgodnie z poniższymi kryteriami.

• Kryteria włączenia: osoby starsze niż 35 lat; rozpoznanie POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (FEV1 <80% wartości należnej), zgodnie z kryteriami GesEPOC [Arch Bronconeumol 2012;48 (Suppl 1):2-58], ustalonym na co najmniej 3 miesiące; obecny lub były palacz o skumulowanym zużyciu >10 paczek x rok; i hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
• Kryteria wykluczenia: ograniczenia kostno-stawowe, nerwowo-mięśniowe lub poznawcze, które uniemożliwiają chodzenie; wcześniejsze rozpoznanie czynnej choroby nowotworowej; pacjenci zinstytucjonalizowani; spożycie alkoholu >60 g/dobę; pacjent należący do innego sektora opieki zdrowotnej we Wspólnocie Madrytu lub innej społeczności; udział w innym badaniu w ciągu 6 miesięcy wcześniej.

Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego La Paz.

II. Projekt. Randomizowane, równoległe i otwarte badanie kliniczne, kontrolowane za pomocą leczenia konwencjonalnego.

A. Protokół i interwencja. Podczas hospitalizacji wybrani pacjenci będą poddani leczeniu konwencjonalnemu. Przy wypisie zostaną przydzieleni losowo (1:1) do:

• Grupa kontrolna. Leczenie i obserwacja zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną (wytyczne GesEPOC), w tym zalecenia dotyczące zdrowych nawyków i stylu życia.
• Grupa interwencyjna. Oprócz leczenia konwencjonalnego i obserwacji pacjenci zostaną skierowani na konsultację pielęgniarską w celu przeprowadzenia dwóch sesji edukacji zdrowotnej, po 15 i 30 dniach od wypisu ze szpitala.

Pierwsza sesja potrwa około 90 minut i będzie składać się z czterech etapów:

• Podstawowa formacja. Uczestnikom zostanie wręczony podręcznik „Kontrolowanie POChP”, wydany przez Hiszpańskie Towarzystwo Pneumologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR). Pielęgniarka indywidualnie omówi następujące aspekty: podstawowa anatomia i fizjologia płuc, koncepcja POChP, znaczenie tytoniu, badania diagnostyczne w kierunku POChP (spirometria, gazometria, posiew plwociny, prosta radiologia, laboratorium, test marszu) oraz sposób leczenia POChP.
• Opieka nad POChP: dieta, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia fizyczne (spacery, jazda na rowerze, bieżnia...), styl życia (ubiór, higiena, pielęgnacja, ćwiczenia, odpoczynek, seksualność, relacje społeczne).
• Zarządzanie leczeniem konwencjonalnym: inhalatory, tlenoterapia i leki; integracja leczenia i adhezja; zaprzestanie palenia.
• Plan działania: pacjent i pielęgniarka ustalą cel dotyczący czynności, które pacjent musi wykonać, a także ich częstotliwości i czasu trwania, zgodnie z wytycznymi WHO.

Druga sesja potrwa około 15 minut i zostanie zaplanowana miesiąc później. Oceniona zostanie aktualna sytuacja pacjenta oraz zmiany w stosunku do poprzedniej sesji; przeanalizowana zostanie zgodność z planem aktywności fizycznej i przyczyny odchyleń; słabe strony pacjenta zostaną wzmocnione (szkolenia, zachęty); sprawdzane będą umiejętności posługiwania się inhalatorami, tlenem i ćwiczeniami oddechowymi; a nowy plan aktywności fizycznej zostanie utrzymany lub zintensyfikowany (wytyczne WHO).

Nie ma ograniczeń terapeutycznych dla pacjentów włączonych do badania, którzy będą leczeni przez zwykłego pulmonologa i innych pracowników służby zdrowia zgodnie z ich oceną kliniczną. W związku z tym nie ma ograniczeń co do zmiany dotychczasowego leczenia (w tym przepisania tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej) ani umówienia wizyt kontrolnych wykonywanych przez lekarza prowadzącego.

B. Wielkość próbki. Biorąc pod uwagę średnią wartość PAL wynoszącą 1,55 ± 0,265 u pacjentów z POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz wzrost o 0,14 jednostki za klinicznie istotny, ponieważ wiąże się to ze zmniejszeniem śmiertelności [Chest 2011;140:331-42], w celu wykrycia różnicy ≥ 0,14 jednostek, dla kontrastu hipoteza bilateralna (z ryzykiem alfa=0,05, ryzyko beta = 0,20 i wskaźnik rezygnacji = 10%), szacuje się, że konieczne będzie randomizowanie 64 pacjentów do każdej grupy leczenia.

III. Pomiary. Po 15 dniach i 12 miesiącach od wypisu zostaną podjęte następujące ustalenia:

1. Cechy antropometryczne (płeć, wiek, waga, wzrost, BMI i BSA).
2. Ocena kliniczna: historia palenia tytoniu (papierosy/dzień, paczka-rok), data rozpoznania POChP, choroby współistniejące, aktualnie przyjmowane leki; wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub pulmonologa (planowe i nieplanowane) oraz na izbie przyjęć (data i przyczyna), hospitalizacje (data i przyczyna) oraz przerwy w pracy (data i przyczyna); liczba i data wystąpienia umiarkowanych (przepisane antybiotyki lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe) lub ciężkich (hospitalizacja lub pobyt na oddziale ratunkowym >24 godzin) zaostrzeń.
3. Kwestionariusze: skala duszności mMRC, wskaźniki współwystępowania Charlsona i COTE, CAT i LCADL.
4. Spirometria i test 6-minutowego marszu zgodnie z aktualnymi wytycznymi [Arch Bronconeumol 2013; 49: 388-401; Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 111-7].
5. Ocena codziennej aktywności fizycznej. Zostanie on wykonany za pomocą akcelerometru Sense Wear (Body Media), który zostanie umieszczony na niedominującym ramieniu przez 7 kolejnych dni. Rejestrowany będzie poziom aktywności fizycznej (PAL). W zależności od tego parametru osoby badane zostaną sklasyfikowane jako bardzo siedzące (PAL <1,40), siedzące (PAL 1,40 do 1,69) lub umiarkowanie aktywne (PAL> 1,70). Określona zostanie również średnia kroków dziennie, minut dziennie o intensywności od umiarkowanej do wysokiej (>3 MET) oraz dzienny wydatek energetyczny >3 MET.

IV. Analiza statystyczna. Test T-Studenta, Manna-Whitneya i chi-kwadrat do porównań między grupami. Analiza zależności z wykorzystaniem modeli korelacji Pearsona i regresji wielowymiarowej. Ocena głównego celu zgodnego z zamiarem leczenia z imputacją brakujących danych za pomocą modelu regresji. Efekt interwencji zostanie oceniony na podstawie różnicy zmian dla każdej zmiennej między dwiema grupami przy użyciu ogólnych modeli liniowych. Określony zostanie surowy efekt (dostosowany tylko do wartości wyjściowych) i skorygowany efekt dla kilku czynników zakłócających (płeć, wiek, BMI, palenie tytoniu, leczenie i FEV1%).