ABSSSI 대상자에서 Orbactiv의 1회 또는 2회 정맥 투여의 안전성

포함 기준:

• IV 요법을 필요로 하는 그람 양성 병원균에 의한 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI(상처 감염, 봉와직염/독, 또는 피부 농양)의 진단
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 필수 연구 절차를 준수할 의사가 있음

제외 기준:

• 보철 장치와 관련되거나 근접한 감염
• 심한 패혈증 또는 난치성 쇼크
• 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 균혈증
• 다음 중 하나로 인해 또는 이와 관련된 ABSSSI:
• 그람 음성 병원체에 의해 유발된 것으로 의심되거나 기록된 감염(예: 사람이나 동물에 물린 상처, 민물이나 바닷물에 오염된 부상, 외부 악성 중이염)
• 상처 감염(외과적 또는 외상성) 및 그램 음성 병원균만 있는 농양
• 당뇨병성 족부 감염(당뇨병 및 말초 신경병증 및/또는 혈관 부전 또는 발의 임의의 궤양이 있는 대상체에서 복사뼈 원위로 확장되는 감염)
• 이차 ABSSSI 병변을 포함하지 않는 다른 부위의 동시 감염(예: 패혈성 관절염, 심내막염, 골수염)
• 감염된 화상
• 아토피성 피부염, 습진 또는 화농한선염과 같은 염증성 변화와 관련된 기존 피부 질환에 이차적인 일차 감염
• 욕창 또는 만성 피부궤양 또는 말초혈관질환(동맥 또는 정맥)으로 인한 허혈성 궤양
• 진행 중인 모든 괴사 과정(즉, 괴사성 근막염), 괴저 또는 Clostridium 종에 의해 유발된 것으로 의심되거나 입증된 감염(예: ABSSSI 부위 및/또는 주변 조직 검사에서 기음 현상 또는 근접한 피하 가스의 방사선학적 증거 감염에)
• 반코마이신 최소 억제 농도(MIC)가 >2 μg/mL인 그람 양성 유기체에 의해 유발되는 것으로 알려진 감염 또는 임상적으로 글리코펩티드를 사용한 이전 요법에 실패한 경우
• 카테터 부위 감염
• 현재 화학요법 또는 프레드니손과 같은 만성 전신 면역억제 요법을 받고 있는 경우(프레드니손의 비면역억제 용량 ≤15mg/일 허용됨)
• 오리타반신 투여 후 48시간 이내에 미분획헤파린나트륨 정맥주사 치료가 필요할 가능성이 있는 자
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 피험자에서 마지막으로 알려진 분화 4(CD4) 수 <200 cells/mm3
• 절대 호중구 수(ANC)가 500개 세포/mm3 미만인 호중구 감소증
• 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하는 중대하거나 생명을 위협하는 상태(예: 심내막염)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 허용되는 피임 방법 중 적어도 2가지를 사용하지 않으려는 여성: (예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 차단 방법 또는 남성 파트너) 살균). 폐경 후 2년 이상이거나 외과적으로 불임인 여성은 이 제외에서 제외됩니다.
• 글리코펩티드(예: 반코마이신, 텔레반신, 답토마이신 또는 달바반신) 또는 이들의 부형제에 대한 면역 관련 과민 반응의 병력. 참고: 당펩티드에 대해 히스타민 유사 주입 반응을 보인 피험자는 제외되지 않습니다.
• 오리타반신 투여 개시로부터 최소 1개월 동안 혈액 및/또는 혈액 제품 기증을 포기할 의사가 없는 피험자
• 등록 전 및 연구 기간 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 의약품으로 치료
• 등록 전 30일 이내에 조사 장치가 있거나 제거되었거나 장치 관련 감염이 있는 경우
• 연구자가 프로토콜을 준수하거나, 오리타반신 투여를 준수하거나, 임상 연구를 완료할 가능성이 없다고 생각하는 피험자(예: 오리타반신 투여 개시로부터 90일 동안 생존할 가능성이 없음)
• 이전에 오리타반신 단독 또는 다른 제품과의 병용 노출.