Sikkerhed ved enten en enkelt eller to IV-doser af Orbactiv hos personer med ABSSSI
30. januar 2024 opdateret af: The Medicines Company
En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden af enten en enkelt 1200 mg intravenøs (IV) dosis af Orbactiv™ (Oritavancin) og placebo eller to IV doser af Orbactiv™ hos forsøgspersoner, der behandles for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af to 1200 mg IV-infusioner af oritavancin, når de administreres med en uges mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske undersøgelser med voksne forsøgspersoner med ABSSSI har vist, at en enkelt 1200 mg IV-dosis af oritavancin var klinisk ikke-inferiør, veltolereret og havde en sikkerhedsprofil, der svarede til 7 til 10 dages IV vancomycin-behandling.
1200 mg-dosis af oritavancin er den amerikanske (USA) godkendte terapeutiske dosis.
Forsøgspersoner med ABSSSI vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at få sikkerhedsinformation om to 1200 mg IV-infusioner af oritavancin, når de administreres med en uges mellemrum. Sikkerhedsinformationen vil omfatte potentialet for antistofproduktion efter to 1200 mg IV-infusioner af oritavancin.
Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten to doser oritavancin eller en dosis oritavancin og en enkelt dosis placebo med en uges mellemrum for at opnå sikkerhedsinformation. Denne sikkerhedsinformation vil omfatte information om potentialet for antistofproduktion efter en eller to doser på 1200 mg oritavancin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ABSSSI (sårinfektioner, cellulitis/erysipelas eller kutan abscess), der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af et grampositivt patogen, der kræver IV-behandling
- Er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Infektioner forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning
- Alvorlig sepsis eller refraktært shock
- Kendt eller mistænkt bakteriæmi på tidspunktet for screening
- ABSSSI på grund af eller forbundet med et af følgende:
- Infektioner, der mistænkes eller dokumenteres at være forårsaget af gramnegative patogener (dvs. bid af mennesker eller dyr, skader kontamineret med fersk- eller saltvand, ekstern malign otitis)
- Sårinfektioner (kirurgiske eller traumatiske) og bylder med kun gramnegative patogener
- Diabetiske fodinfektioner (infektion, der strækker sig distalt til malleolerne hos en person med diabetes mellitus og perifer neuropati og/eller vaskulær insufficiens eller enhver ulceration af deres fod)
- Samtidig infektion på et andet sted, der ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-læsion (f.eks. septisk arthritis, endocarditis, osteomyelitis)
- Inficerede forbrændinger
- En primær infektion sekundær til en allerede eksisterende hudsygdom med associerede inflammatoriske forandringer såsom atopisk dermatitis, eksem eller hidradenitis suppurativa
- Decubitus eller kronisk hudsår eller iskæmisk ulcus på grund af perifer vaskulær sygdom (arteriel eller venøs)
- Enhver udviklende nekrotiserende proces (dvs. nekrotiserende fasciitis), koldbrand eller infektion, der mistænkes eller er bevist at være forårsaget af Clostridium-arter (f.eks. crepitance ved undersøgelse af ABSSSI-stedet og/eller omgivende væv eller radiografiske tegn på subkutan gas i nærheden til infektionen)
- Infektioner, der vides at være forårsaget af en gram-positiv organisme med en vancomycin minimum hæmmende koncentration (MIC) >2 μg/mL eller klinisk svigtende tidligere behandling med glycopeptider
- Infektioner på kateterstedet
- Modtager i øjeblikket kronisk systemisk immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi eller prednison (prednison i ikke-immunsuppressive doser på ≤15 mg/dag er tilladt)
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis har behov for behandling med IV ufraktioneret heparinnatrium inden for 48 timer efter oritavancin-administration
- Sidst kendte cluster of differentiation 4 (CD4) antal <200 celler/mm3 hos personer med kendt humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mm3
- Betydelig eller livstruende tilstand (f.eks. endokarditis), der ville forvirre eller forstyrre vurderingen af sikkerheden
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder: (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, barrieremetode(r) eller mandlig partner sterilisering). Kvinder ≥2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile er undtaget fra denne udelukkelse
- Anamnese med immunrelateret overfølsomhedsreaktion over for glycopeptider (såsom vancomycin, televancin, daptomycin eller dalbavancin) eller ethvert af deres hjælpestoffer. Bemærk: forsøgspersoner, der har haft histaminlignende infusionsreaktioner på et glycopeptid, er ikke udelukket
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give afkald på donation af blod og/eller blodprodukter i mindst 1 måned fra påbegyndelse af oritavancin-dosis
- Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelse og i undersøgelsens varighed
- Undersøgelsesudstyr til stede eller fjernet inden for 30 dage før tilmelding, eller tilstedeværelse af enhedsrelateret infektion
- Forsøgspersoner, som investigator anser for usandsynligt at overholde protokollen, overholde oritavancin-administration eller fuldføre det kliniske studie (f.eks. usandsynligt, at de overlever 90 dage fra påbegyndelse af oritavancin-dosering)
- Tidligere eksponering for oritavancin alene eller i kombination med et andet produkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oritavancin/Oritavancin
På dag 1 fik deltagerne en enkelt 1200 mg IV dosis af oritavancin i 1000 milliliter (ml) fortyndet i 5% dextrose i vand (D5W).
På dag 7 blev en yderligere 1200 mg IV dosis af oritavancin i 1000 ml D5W administreret.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Andet: Oritavancin/Placebo
På dag 1 fik deltagerne en enkelt 1200 mg IV dosis af oritavancin i 1000 ml D5W.
På dag 7 blev placebo administreret IV i 1000 ml D5W.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 21 efter første administration af oritavancin
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling, herunder unormale vitale tegn eller laboratorievurderinger.
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) var bivirkninger, som opstod, eller hvis sværhedsgrad forværredes ved eller efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald som dødelig, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali /fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed.
En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i sektionen 'Rapporterede uønskede hændelser'.
|
Op til dag 21 efter første administration af oritavancin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en klinisk reaktion på helbredelse
Tidsramme: Op til dag 8 efter første administration af oritavancin
|
Deltagerne blev klassificeret ved efterforskers vurdering som "succes" for klinisk respons på helbredelse, hvis der var en fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af baseline-tegn og -symptomer på den primære infektion, således at der ikke var behov for yderligere behandling med antibiotika.
|
Op til dag 8 efter første administration af oritavancin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiale for antistofudvikling
Tidsramme: Fra screening (≤24 timer fra 1. dosis) til dag 21 opfølgning
|
Et sammensat mål for flere laboratorieresultater (direkte og indirekte antiglobulintest, immunglobulinpanelassays, assay for oritavancin-antistoffer), der vurderer potentialet for antistofudvikling efter enkelte og multiple doser af oritavancin
|
Fra screening (≤24 timer fra 1. dosis) til dag 21 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCO-ORI-16-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .