Sicurezza di una o due dosi IV di Orbactiv in soggetti con ABSSSI

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ABSSSI (infezioni della ferita, cellulite/erisipela o ascesso cutaneo) sospetta o confermata essere causata da un patogeno Gram-positivo che richiede terapia EV
• In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

• Infezioni associate o in prossimità di un dispositivo protesico
• Sepsi grave o shock refrattario
• Batteriemia nota o sospetta al momento dello screening
• ABSSSI dovuto o associato a uno dei seguenti:
• Infezioni sospette o documentate essere causate da patogeni Gram-negativi (es. morsi umani o animali, lesioni contaminate con acqua dolce o salata, otite maligna esterna)
• Infezioni della ferita (chirurgiche o traumatiche) e ascessi con soli patogeni Gram-negativi
• Infezioni del piede diabetico (infezione che si estende distalmente ai malleoli in un soggetto con diabete mellito e neuropatia periferica e/o insufficienza vascolare o qualsiasi ulcerazione del piede)
• Infezione concomitante in un altro sito che non includa una lesione ABSSSI secondaria (ad es. artrite settica, endocardite, osteomielite)
• Ustioni infette
• Un'infezione primaria secondaria a una malattia della pelle preesistente con alterazioni infiammatorie associate come dermatite atopica, eczema o idrosadenite suppurativa
• Decubito o ulcera cutanea cronica, o ulcera ischemica dovuta a vasculopatia periferica (arteriosa o venosa)
• Qualsiasi processo necrotizzante in evoluzione (ad es. fascite necrotizzante), cancrena o infezione sospetta o dimostrata essere causata da specie di Clostridium (ad es. all'infezione)
• Infezioni note per essere causate da un organismo Gram-positivo con una concentrazione minima inibente di vancomicina (MIC) > 2 μg/mL o precedente terapia clinicamente fallimentare con glicopeptidi
• Infezioni del sito del catetere
• Attualmente in terapia immunosoppressiva sistemica cronica come chemioterapia o prednisone (è consentito il prednisone a dosi non immunosoppressive di ≤15 mg/die)
• Soggetti che potrebbero necessitare di trattamento con eparina sodica non frazionata EV entro 48 ore dalla somministrazione di oritavancina
• Conta dell'ultimo cluster noto di differenziazione 4 (CD4) <200 cellule/mm3 in soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota
• Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3
• Condizione significativa o pericolosa per la vita (ad esempio, endocardite) che potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza
• Donne in gravidanza o allattamento, o che sono in età fertile e non disposte a utilizzare almeno 2 metodi accettabili di controllo delle nascite: (ad es. sterilizzazione). Le donne in postmenopausa ≥2 anni o chirurgicamente sterili sono esenti da questa esclusione
• Anamnesi di reazione di ipersensibilità immuno-correlata ai glicopeptidi (come vancomicina, televancina, daptomicina o dalbavancina) o a uno qualsiasi dei loro eccipienti. Nota: non sono esclusi i soggetti che hanno avuto reazioni all'infusione simili all'istamina a un glicopeptide
• Soggetti non disposti a rinunciare alla donazione di sangue e/o emoderivati ​​per almeno 1 mese dall'inizio della dose di oritavancina
• Trattamento con medicinale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
• Dispositivo sperimentale presente o rimosso entro 30 giorni prima dell'arruolamento o presenza di infezione correlata al dispositivo
• Soggetti che lo sperimentatore ritiene improbabile che aderiscano al protocollo, rispettino la somministrazione di oritavancina o completino lo studio clinico (ad esempio, è improbabile che sopravvivano a 90 giorni dall'inizio della somministrazione di oritavancina)
• Precedente esposizione a oritavancina da sola o in combinazione con un altro prodotto.